近日,国家药监局发布新版《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》,自2023年7月1日起执行,此前2007年发布的管理办法同时废止,相对于2007年,时间跨度16年。
新版为六章四十一条,2007版为七章三十七条。虽然条目有所增加,但整体框架基本延用了原有的架构,包括总则、申请与受理、现场检查、审批、日常监管等,相比2007版,最大的特点是对相关的操作规程进行了细化和完善
安全性评价研究试验申请项目共计11项,分别为——
1)单次和重复给药毒性试验(□啮齿类)
2)单次和重复给药毒性试验(□非啮齿类 □非啮齿类,不含灵长类)
3)生殖毒性试验(□I段 □II段 □II段,啮齿类 □III段)
4)遗传毒性试验(□Ames □微核 □染色体畸变 □小鼠淋巴瘤试验)
5)癌性试验
6)局部毒性试验
7)免疫原性试验
8)安全药理学试验
9)依赖性试验
10)毒代动力学试验
11)其他试验
另值得注意的是——
1)GLP证书有效期为5年。GLP机构应当在证书有效期届满前6个月,提出延续申请。
2)要求省级药品监督管理部门每年至少对GLP机构开展1次日常监督检查,可以结合其他检查工作一并开展。
附2007版药物非临床研究质量管理规范认证管理办法
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法
第一章 总则
第一条 为加强药物非临床研究的监督管理,规范药物非临床研究质量管理规范(以下简称GLP)认证管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,制定本办法。
第二条 GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查,并对其是否符合GLP作出评定。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作,省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。
第二章 申请与受理
第四条 拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件,申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构,应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上,并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。
第五条 申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构,应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料(附件1、2)和电子版本。申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。
第六条 国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定,并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。
第三章 资料审查与现场检查
第七条 国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。
第八条 资料审查符合要求的,在20个工作日内制订检查方案,组织实施现场检查。资料审查不符合要求的,发给申请机构不予行政许可的通知,书面说明原因;需要补充资料的,应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送,逾期未报的,视为自动放弃认证申请。
第九条 实施现场检查前,国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。
第十条 实施现场检查时,被检查机构所在地省级药品监督管理部门应派分管药品研究监督管理的人员作为观察员参加现场检查。
第十一条 被检查机构应积极配合检查组工作,按检查组要求协助开展检查工作。
第十二条 现场检查工作由检查组组长负责组织实施。在检查开始前,应宣布检查纪律,提出检查要求,明确检查范围、检查方式和检查日程安排。
第十三条 检查组应按照检查方案和GLP认证标准(附件3)进行检查,详细记录检查的情况,对检查中发现的不符合GLP的事项如实记录,必要时应予取证。
第十四条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总,撰写现场检查意见。检查组评议期间,被检查机构人员应回避。
第十五条 检查结束时,检查组应向被检查机构宣读现场检查意见。现场检查意见须由检查组全体成员和被检查机构负责人签字。
第十六条 被检查机构对现场检查意见有异议时,可向检查组说明,双方不能达成一致意见的问题,检查组须做好记录,经检查组全体成员和被检查机构负责人签字,由检查组提交国家食品药品监督管理局。
第十七条 检查组完成现场检查后, 应退还被检查机构提供的所有资料。
第十八条 现场检查时间一般为3至5天,根据检查工作的需要可适当调整。
第四章 审核与公告
第十九条 国家食品药品监督管理局应在现场检查结束后20个工作日内完成检查结果的分析和汇总;在20个工作日内做出审批决定。
第二十条 对符合GLP要求的,发给申请机构GLP认证批件,并通过局政府网站予以公告。
第二十一条 对不符合GLP要求的,书面告知申请机构。未通过GLP认证的机构或试验项目,如再次申请认证,间隔时间不得少于1年。
第二十二条 对经现场检查和审核确定需要整改的,申请机构完成整改后,应在规定期限内按照本办法第五条要求向国家食品药品监督管理局提出复查申请。现场复查、审核的程序和时限,参照本办法第十九条、二十条和第二十一条的规定执行。
限期整改的时限为6个月。对在规定期限内未提交复查申请的,视为机构未通过GLP认证。
第五章 监督管理
第二十三条 已通过GLP认证的机构应于每年12月向所在地省级药品监督管理部门报送本年度执行GLP的报告。报告的内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员和培训情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。
第二十四条 药物非临床安全性评价研究机构通过GLP认证后,在主要人员和实验设施发生变更,或出现可能严重影响GLP实施的情况时,应及时向省级药品监督管理部门提交书面报告,由省级药品监督管理部门组织检查并将检查结果报送国家食品药品监督管理局。
第二十五条 省级药品监督管理部门负责对本行政区域内已通过GLP认证的机构进行日常监督检查。在检查中发现严重问题时应及时报告国家食品药品监督管理局。
第二十六条 省级药品监督管理部门应于每年1月将上一年度开展日常监督检查情况和已通过GLP认证的机构年度报告报送国家食品药品监督管理局。
第二十七条 国家食品药品监督管理局组织对已通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构实行定期检查、随机检查和有因检查。
定期检查每3年进行一次。实施检查前,提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门,检查结束后将检查结果书面告知被检查机构,并抄送省级药品监督管理部门。
第二十八条 认证批件所载明的事项和内容有变动时,须重新核发GLP认证批件。
第二十九条 对违反药物非临床研究质量管理规范的药物安全性评价研究机构,药品监督管理部门将依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定进行处理,情节严重的收回GLP认证批件。
第六章 检查人员的管理
第三十条 国家食品药品监督管理局负责组织GLP检查人员的遴选、选派、培训与管理。
第三十一条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理系统的人员和研究机构的专业人员中遴选。
第三十二条 GLP检查人员应严格遵守国家法律、法规和检查纪律, 严格按照本办法和检查方案的要求客观、公正地进行GLP认证检查。
第三十三条 GLP检查人员不得从事与GLP认证相关的有偿活动;在与被检查单位存在利益关系或有其他可能影响现场检查结果公正性的情况时,应主动申明并回避;对被检查单位的技术、管理资料或商业秘密保密。
第三十四条 对违反本办法和有关规定的检查人员,将予以批评教育或取消药品GLP检查人员资格。
第三十五条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训,及时了解和掌握国内外GLP发展动态和相关政策法规,不断提高GLP认证检查水平。
第七章 附则
第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十七条 本办法自发布之日起施行,国家食品药品监督管理局2003年10月1日施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》同时废止。
来源:医谷网
为你推荐

国家医保局首任局长出任国家税务总局党委书记
2023年11月28日上午,中央组织部有关负责同志出席国家税务总局领导干部会议,宣布中央决定:胡静林同志任国家税务总局党委书记,免去王军同志的国家税务总局党委书记职务。
2023-11-28 21:30

乳腺癌患者的愈合之路
“也许你在山脚下,会情不自禁地哼出这首歌,向云端,山那边,海里面,真实的你在于怎么选择……”黑色丝绒上衣搭配红裙,艳丽的丝巾作点缀,十几位年龄不一的女士在草坪舞台上...
2023-11-28 16:24

“防脱发”新药3期数据公布,不如人意
11月27日,开拓药业发布公告称,旗下外用治疗男性雄激素性脱发(AGA)的创新药KX-826(福瑞他恩)在中国III期临床试验中读出顶线数据。结果
2023-11-28 16:06

《国家基层糖尿病肾脏病防治技术指南(2023)》发布,推动基层DKD防治管理工作规范化和同质化
医谷最新消息,近日,由中华医学会糖尿病学分会和国家基本公共卫生服务项目基层糖尿病防治管理办公室共同编写的首个《国家基层糖尿病肾脏病防治技术指南(2023)》(以下简称《...
2023-11-28 15:24

国内第四款CAR-T疗法定价流出,低于100万
近日,据媒体报道,合源生物CAR-T产品纳基奥仑赛注射液国内定价流出,为99 9万元 支。另外,据天津广播电视台报道,纳基奥仑赛注射液在中国
2023-11-28 09:35

远大医药全球创新产品STC3141治疗脓毒症国内II期临床完成首例患者入组给药
STC3141是远大医药自主开发的全新作用机制的全球创新产品,其通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤,可用于多种重症适应症
2023-11-27 20:25

爱在易起,安心常伴——首届胰腺癌关注月公益活动开启
医谷最新消息,11月26日,由中国研究型医院学会胰腺疾病专委会主办,施维雅支持的主题为“爱在易起,安心常伴——胰腺癌关注月公益活动”成功举办。
2023-11-27 14:53

复旦版《2022年度中国医院排行榜》发布(综合、区域、专科)
11月25日,备受国内关注的复旦版《2022年度中国医院综合排行榜》和复旦版《2022年度中国医院专科声誉排行榜》正式在上海发布,这也是复旦版中国医院排行榜连续第十四年发布。
2023-11-25 20:45

辉瑞中国13价肺炎球菌多糖结合疫苗团队全部裁员
11月24日,小红书上有网友称,辉瑞中国13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13疫苗,商品名:沛儿13,Prevenar 13)团队全部裁员。
2023-11-24 22:45

美敦力康辉携AiBLE数智骨科一体化亮相第二十二届中国骨科年会
医谷最新消息,11月22日至26日,由中华医学会、中华医学会骨科学分会主办,陕西省医学会、西安交通大学第二附属医院承办,河北医科大学第三医院协办的第二十二届骨科学术会议暨...
2023-11-24 18:52

百亿市值未名医药遭中国证监会立案
11月24日,山东未名生物医药股份有限公司发布公告称,公司于2023年11月21日收到中国证监会出具的《立案告知书》(编号:证监立案字 0042023010 号)。因公司信息披露涉嫌违法...
2023-11-24 16:42

武田富马酸伏诺拉生片根除幽门螺杆菌新适应症在中国获批
武田中国今日宣布,旗下消化领域创新产品富马酸伏诺拉生片的新适应症正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。
2023-11-24 15:21

欧唐静(恩格列净)新适应症在华获批,用于治疗成人慢性肾病
此次CKD适应症是继成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭、联合胰岛素治疗2型糖尿病之后,欧唐静在中国获批的又一个新适应症
2023-11-24 13:41

呋喹替尼在美定价出炉,约为国内价格的24倍
日前,据武田制药官网信息显示,武田 和黄医药合作的FRUZAQLATM(fruquintinib)定价出炉:美国一盒5mg*21粒的呋喹替尼(fruquintinib)定价为2 52万美元,约合人民币18 01万元。
2023-11-24 11:06