近日,国家药监局发布新版《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》,自2023年7月1日起执行,此前2007年发布的管理办法同时废止,相对于2007年,时间跨度16年。
新版为六章四十一条,2007版为七章三十七条。虽然条目有所增加,但整体框架基本延用了原有的架构,包括总则、申请与受理、现场检查、审批、日常监管等,相比2007版,最大的特点是对相关的操作规程进行了细化和完善
安全性评价研究试验申请项目共计11项,分别为——
1)单次和重复给药毒性试验(□啮齿类)
2)单次和重复给药毒性试验(□非啮齿类 □非啮齿类,不含灵长类)
3)生殖毒性试验(□I段 □II段 □II段,啮齿类 □III段)
4)遗传毒性试验(□Ames □微核 □染色体畸变 □小鼠淋巴瘤试验)
5)癌性试验
6)局部毒性试验
7)免疫原性试验
8)安全药理学试验
9)依赖性试验
10)毒代动力学试验
11)其他试验
另值得注意的是——
1)GLP证书有效期为5年。GLP机构应当在证书有效期届满前6个月,提出延续申请。
2)要求省级药品监督管理部门每年至少对GLP机构开展1次日常监督检查,可以结合其他检查工作一并开展。
附2007版药物非临床研究质量管理规范认证管理办法
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法
第一章 总则
第一条 为加强药物非临床研究的监督管理,规范药物非临床研究质量管理规范(以下简称GLP)认证管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,制定本办法。
第二条 GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查,并对其是否符合GLP作出评定。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作,省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。
第二章 申请与受理
第四条 拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件,申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构,应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上,并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。
第五条 申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构,应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料(附件1、2)和电子版本。申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。
第六条 国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定,并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。
第三章 资料审查与现场检查
第七条 国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。
第八条 资料审查符合要求的,在20个工作日内制订检查方案,组织实施现场检查。资料审查不符合要求的,发给申请机构不予行政许可的通知,书面说明原因;需要补充资料的,应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送,逾期未报的,视为自动放弃认证申请。
第九条 实施现场检查前,国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。
第十条 实施现场检查时,被检查机构所在地省级药品监督管理部门应派分管药品研究监督管理的人员作为观察员参加现场检查。
第十一条 被检查机构应积极配合检查组工作,按检查组要求协助开展检查工作。
第十二条 现场检查工作由检查组组长负责组织实施。在检查开始前,应宣布检查纪律,提出检查要求,明确检查范围、检查方式和检查日程安排。
第十三条 检查组应按照检查方案和GLP认证标准(附件3)进行检查,详细记录检查的情况,对检查中发现的不符合GLP的事项如实记录,必要时应予取证。
第十四条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总,撰写现场检查意见。检查组评议期间,被检查机构人员应回避。
第十五条 检查结束时,检查组应向被检查机构宣读现场检查意见。现场检查意见须由检查组全体成员和被检查机构负责人签字。
第十六条 被检查机构对现场检查意见有异议时,可向检查组说明,双方不能达成一致意见的问题,检查组须做好记录,经检查组全体成员和被检查机构负责人签字,由检查组提交国家食品药品监督管理局。
第十七条 检查组完成现场检查后, 应退还被检查机构提供的所有资料。
第十八条 现场检查时间一般为3至5天,根据检查工作的需要可适当调整。
第四章 审核与公告
第十九条 国家食品药品监督管理局应在现场检查结束后20个工作日内完成检查结果的分析和汇总;在20个工作日内做出审批决定。
第二十条 对符合GLP要求的,发给申请机构GLP认证批件,并通过局政府网站予以公告。
第二十一条 对不符合GLP要求的,书面告知申请机构。未通过GLP认证的机构或试验项目,如再次申请认证,间隔时间不得少于1年。
第二十二条 对经现场检查和审核确定需要整改的,申请机构完成整改后,应在规定期限内按照本办法第五条要求向国家食品药品监督管理局提出复查申请。现场复查、审核的程序和时限,参照本办法第十九条、二十条和第二十一条的规定执行。
限期整改的时限为6个月。对在规定期限内未提交复查申请的,视为机构未通过GLP认证。
第五章 监督管理
第二十三条 已通过GLP认证的机构应于每年12月向所在地省级药品监督管理部门报送本年度执行GLP的报告。报告的内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员和培训情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。
第二十四条 药物非临床安全性评价研究机构通过GLP认证后,在主要人员和实验设施发生变更,或出现可能严重影响GLP实施的情况时,应及时向省级药品监督管理部门提交书面报告,由省级药品监督管理部门组织检查并将检查结果报送国家食品药品监督管理局。
第二十五条 省级药品监督管理部门负责对本行政区域内已通过GLP认证的机构进行日常监督检查。在检查中发现严重问题时应及时报告国家食品药品监督管理局。
第二十六条 省级药品监督管理部门应于每年1月将上一年度开展日常监督检查情况和已通过GLP认证的机构年度报告报送国家食品药品监督管理局。
第二十七条 国家食品药品监督管理局组织对已通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构实行定期检查、随机检查和有因检查。
定期检查每3年进行一次。实施检查前,提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门,检查结束后将检查结果书面告知被检查机构,并抄送省级药品监督管理部门。
第二十八条 认证批件所载明的事项和内容有变动时,须重新核发GLP认证批件。
第二十九条 对违反药物非临床研究质量管理规范的药物安全性评价研究机构,药品监督管理部门将依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定进行处理,情节严重的收回GLP认证批件。
第六章 检查人员的管理
第三十条 国家食品药品监督管理局负责组织GLP检查人员的遴选、选派、培训与管理。
第三十一条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理系统的人员和研究机构的专业人员中遴选。
第三十二条 GLP检查人员应严格遵守国家法律、法规和检查纪律, 严格按照本办法和检查方案的要求客观、公正地进行GLP认证检查。
第三十三条 GLP检查人员不得从事与GLP认证相关的有偿活动;在与被检查单位存在利益关系或有其他可能影响现场检查结果公正性的情况时,应主动申明并回避;对被检查单位的技术、管理资料或商业秘密保密。
第三十四条 对违反本办法和有关规定的检查人员,将予以批评教育或取消药品GLP检查人员资格。
第三十五条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训,及时了解和掌握国内外GLP发展动态和相关政策法规,不断提高GLP认证检查水平。
第七章 附则
第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十七条 本办法自发布之日起施行,国家食品药品监督管理局2003年10月1日施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》同时废止。
来源:医谷网
行业重磅内容、政策信息及时获取,扫码关注医谷微信公众号
为你推荐

4月3日起,CDE电子证照附件格式变更,需同时提交PDF版本
自4月3日起,申请人通过申请人之窗提交质量标准、生产工艺、包装标签、说明书word( docx)版本的同时应再提交一份PDF( pdf)版本,以确保文件版式的准确。所提交的两个版本...
2023-03-31 22:24

宜明昂科IMM01联合阿扎胞苷针对初治的CMML的II期临床研究完成患者入组
近日,宜明昂科宣布,国内首个靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白药物(项目编号:IMM01)联合阿扎胞苷(AZA)(试验编号:IMM01-02)针对初治的慢性粒-单核细胞白血病(CMML)的II期...
2023-03-31 18:33

这款国产PD-1,销售业绩首次大幅下滑
近日,信达生物发布2022年年报,业绩报显示,其2022年营收45 56亿元,同比增长6 7%;亏损扩大至24 62亿元,比2021年亏损额扩大4亿元左右,同比增加21 37%;毛利为36 82亿元...
2023-03-31 16:54

628元一盒,众生药业新冠口服药首发报价公布
近日,据上海市医保局官网披露,广东众生睿创生物科技有限公司的新冠口服药来瑞特韦片(商品名:乐睿灵,200mg*30片 盒)的首发报价为628元
2023-03-31 10:49

基石药业择捷美单药治疗结外NK/T细胞淋巴瘤研究成果荣登权威肿瘤学期刊《Journal of Clinical Oncology》
数据显示,择捷美在R R ENKTL患者中具有优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。
2023-03-31 09:50

全国中成药采购联盟集中采购文件(征求意见稿)
3月27日,全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中采购文件(征求意见稿)》,这意味着备受关注的全国性中成药集采即将进入落地阶段。
2023-03-30 20:56

首个国产利拉鲁肽获批上市
目前国内仅有华东医药及原研企业的利拉鲁肽注射液拥有糖尿病适应症的上市批文,且华东医药为国内首个针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症递交上市申请的厂家。
2023-03-30 19:55

129万元/针的CAR-T疗法2022年数据披露
日前,药明巨诺发布2022年财报,截至2022年12月31日止年度营业收入为1 46亿元,同比增长373 10%;毛利为5880万元,同比增长549 6%;销售毛利率增至40 3%;归属母公司净亏损8...
2023-03-30 14:34

镁信健康高级副总裁冯昊受邀参与第三届医疗与保险行业对话会,共探医疗医药与保险创新融合
3月29日,由中国国际商会与美中贸易全国委员会举办的第三届医疗与保险行业对话会在北京成功召开,镁信健康高级副总裁冯昊受邀出席会议,与行业代表共同就“商业医疗保险解决方案...
2023-03-30 10:24

“健肺勿忧——2023年全国百城公益行暨共建肺癌防治健联体全国行”在安徽合肥启动
3月27日,由中华医学会健康管理学分会和中国胸外科肺癌联盟联合主办,美年健康集团协办的“健肺勿忧——2023年全国百城公益行暨共建肺癌防治健联体全国行”活动在安徽合肥成功启动。
2023-03-29 21:18

网传药明生基CGT临港工厂大裁员
3月28日,关于“药明康德细胞基因治疗子公司药明生基临港基地关闭,涉及数百名员工”的传闻曝出。作为头部CGT CDMO企业,此事迅速引发业界
2023-03-29 11:09

国家癌症中心首次公布“全国各省癌症高发地图”
近日,《中华肿瘤杂志》发表国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院的重磅文章,公布2016年中国恶性肿瘤流行数据,首次提供各省主要癌谱流行
2023-03-29 07:18

一图读懂 | 海南博鳌乐城先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定
临床急需进口药品指先行区医疗机构因临床急需,进口已在境外批准上市,未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品(不包括疫苗)。临床急需进口医疗器械指先行区医疗机构因...
2023-03-28 21:33

脑电生物反馈训练与药物治疗,对小儿抽动症的疗效对比研究
抽动症一般发生在儿童和青少年人群中,临床表现多样性,主要以突然发生的、反复的、快速的、无目的的、不自主的一种或多种运动抽动,以及发声性抽动为特征。
2023-03-28 15:53

老年多发性骨髓瘤患者首次复发后如何治疗?
2023-03-28 13:16

联拓生物发布2022年第四季度和全年财务业绩并宣布公司近期经营动态
截至2022年12月31日,公司拥有现金、现金等价物和有价证券等总计3 024亿美元,较2021年年末(12月31日)净减少1 008亿美元。
2023-03-28 11:02

可恢复90%头发生长,礼来斑秃新药巴瑞替尼国内获批上市
昨日(3月27日),礼来制药宣布,其口服JAK抑制剂巴瑞替尼(商品名:艾乐明)获得国家药监局批准,用于成人重度斑秃的系统性治疗,这也是国内首个且唯一获批用于系统性治疗重度...
2023-03-28 09:28