独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证，新版《国家基本药物目录管理办法》发布

国家基本药物目录管理办法

第一条  为推进健康中国战略实施，巩固完善国家基本药物制度，规范健全国家基本药物目录管理机制，保障公民基本医疗卫生服务，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》等法律规定和《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》等文件部署，制定本办法。

第二条  国家实施基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，满足疾病防治基本用药需求。

第三条  基本药物是指满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。

第四条  国家公布基本药物目录，根据药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等，对基本药物目录进行动态调整。基本药物目录管理应当坚持科学、公平、公正、公开，广泛听取各方面意见和建议，接受社会监督。

第五条  按照“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，基本药物遴选和调整坚持中西医并重、中西药并用、临床首选的原则，参照国际经验合理确定。

第六条  国家基本药物工作协调机制由国家卫生健康委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、商务部、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局和中央军委后勤保障部等组成。

工作协调机制负责协调解决制定和实施国家基本药物制度各环节重要政策问题，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。各成员单位在职责范围内承担国家基本药物遴选调整和制度实施的具体事项。

第七条  国家基本药物包括化学药品和生物制品、中药（中药饮片和中成药）等。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类；化学药品和生物制品、中成药中均包含儿童药品。

第八条  纳入国家基本药物目录的药品，应当是经国家药监局批准，并取得药品注册证书的药品，以及按国家药品标准炮制的中药饮片。除急（抢）救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型规格单列；中成药采用药品通用名称。

第九条  下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：

（一）含有国家濒危野生动植物药材的；

（二）主要用于滋补保健作用；

（三）因严重不良反应，药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；

（四）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。

第十条  依照国家基本药物遴选管理的原则，国家卫生健康委负责建立专家咨询论证制度，组织建立国家基本药物专家库。专家库主要由医学（含公共卫生、医学伦理）、药学（含中药学）、药品监管、卫生管理、卫生经济学等方面专家组成，负责国家基本药物的咨询和评审工作。

第十一条  国家卫生健康委起草国家基本药物目录调整工作方案，拟订具体的遴选规则，征求相关部门和有关方面的意见，经国家基本药物工作协调机制审核，按程序组织实施。制定国家基本药物目录的程序为： 

（一）从国家基本药物专家库中，分别随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组；

（二）咨询专家组根据疾病防治和临床需求，经对药品进行循证医学、药品使用监测、药物经济学等技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；

（三）评审专家组对备选目录进行技术论证和综合评议，形成目录初稿；

（四）目录初稿经征求国家基本药物工作协调机制各成员单位意见，修改完善形成目录送审稿；

（五）目录送审稿经国家基本药物工作协调机制审核后，按程序报批，由国家卫生健康委对外发布并组织实施。

第十二条  国家基本药物目录坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年。必要时，经国家基本药物工作协调机制审核同意，可适时组织调整。调整的品种和数量，综合考虑以下因素确定：

（一）我国基本医疗和公共卫生服务需求、基本医疗保障水平、药品供应保障和价格变化；

（二）我国疾病谱变化；

（三）药品不良反应监测评价；

（四）药品使用监测和临床综合评价；

（五）已上市药品循证医学、药物经济学评价；

（六）国家基本药物工作协调机制规定的其他情况。

 第十三条  属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：

（一）发生严重不良反应，或临床诊疗指南发生变化，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；

（二）根据药品临床综合评价或药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；

（三）国家基本药物工作协调机制认为应当调出的其他情形。

第十四条  国家基本药物目录的遴选调整应当遵循本办法第三条、第四条、第五条、第七条、第八条、第九条、第十二条的规定，并按照本办法第十一条规定的程序进行。属于第十三条规定情形的品种，经专家评估、国家基本药物工作协调机制审核，调出目录。

第十五条  国家基本药物目录内药品的生产供应保障、配备使用按照国家有关法律和政策规定执行，并与分级诊疗、药品集中采购、支付报销等政策相衔接。

第十六条  对于因更名、异名等原因需要对国家基本药物品种、剂型规格等目录归属进行认定的，由国家卫生健康委按程序进行认定。

第十七条  国家卫生健康委负责完善以基本药物为重点的药品使用监测和临床综合评价体系，制定监测评价管理规范和技术指南，组织开展相关药品临床使用证据、药物政策信息收集和综合分析，为动态优化基本药物目录和完善基本药物配备使用管理政策提供循证证据和技术支撑。

鼓励医疗卫生机构组织开展以国家基本药物为重点的药品临床综合评价，加强评价结果分析应用，完善基本药物临床用药标准规范。

第十八条  本办法由国家卫生健康委会同有关部门负责解释。

第十九条  军队基本药物目录管理参照本办法执行。

第二十条  本办法自发布之日起施行。原国家卫生计生委2015年2月13日印发的《国家基本药物目录管理办法》（国卫药政发〔2015〕52号）同时废止。

《国家医保局创新药参照药预沟通自即日起施行》

来源：国家卫健委