全球首个基础胰岛素/GLP-1RA周制剂诺和杰在中国获批_医药

2026

03/06

18:03

医谷网医药

近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准诺和诺德诺和杰（依柯胰岛素司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请，截至2026年3月，诺和杰是全球首个且目前唯一获批的基础胰岛素/胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，由全球首个胰岛素周制剂依柯胰岛素和全球应用广泛的GLP-1RA周制剂司美格鲁肽组成，适用于接受基础胰岛素或GLP-1RA治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合口服降糖药物进行治疗。

机制互补，兼顾空腹和餐后血糖。诺和杰是由依柯胰岛素和司美格鲁肽组成的联合制剂，其作用机制是其两个单组分协同作用的体现，该制剂保留并整合了各单药组分的药理学效应——依柯胰岛素提供持续稳定的基础胰岛素覆盖以控制空腹血糖；司美格鲁肽则以葡萄糖依赖方式调节胰岛素和胰高糖素分泌、延缓胃排空，改善空腹和餐后血糖。此外，司美格鲁肽可通过抑制食欲和延缓胃排空的方式减少能量摄入，从而实现体重管理。

研究结果显示，在已使用基础胰岛素治疗的成人2型糖尿病患者中，诺和杰组HbA1c<7%的达标率是基础胰岛素（COMBINE 1研究中的依柯胰岛素）的2倍（72% vs 36%）；低血糖发生率（低血糖指有临床意义或严重的低血糖；经血糖仪确认，血糖<3.0mmol/L；严重低血糖：伴有严重认知障碍的低血糖，需要外界协助恢复）相比基础胰岛素（COMBINE 1研究中的依柯胰岛素）降低78%，同时，与胰岛素治疗相比，体重获益明确；诺和杰组实现“优质达标”（达到HbA1c＜7.0%且无体重增加和不伴有临床意义或严重低血糖）的患者比例为55.7%，5倍于基础胰岛素（COMBINE 1研究中的依柯胰岛素）[1][2]。

同时，诺和杰的司美格鲁肽组分具有多效性作用[3]-[13]，在血糖控制之外，可能协助改善成人2型糖尿病患者的其他代谢危险因素。COMBINE 1和COMBINE 3研究的附加分析显示，接受诺和杰治疗的患者在腰围、血压和血脂谱方面均观察到较基线改善，且相较于胰岛素治疗（COMBINE 1研究中的依柯胰岛素及COMBINE 3研究中的甘精胰岛素U100+门冬胰岛素），其改善的幅度更大[1][2]。

北京大学人民医院教授纪立农表示，联合治疗是2型糖尿病的重要治疗策略，基础胰岛素和GLP-1RA两者机制互补，不仅可增强降糖效果，还能减少单独使用胰岛素可能带来的体重增加、低血糖风险。“中国有个成语叫‘如虎添翼’，如果将每周一次的依柯胰岛素喻为‘虎’，GLP-1RA周制剂司美格鲁肽就是助其高飞的‘双翼’，诺和杰正是一只‘插上了双翼的猛虎’”。

值得注意的是，诺和杰此次在中国获批，使中国成为该药品全球首个商业上市的国家。

参考文献：

[1]Mathieu C, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025;13(7):568-579.

[2]Billings LK, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025 Jul;13(7):556-567.

[3]Sorli C et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2017;5:251–60.

[4]Ahrén B et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2017;5:341–54.

[5]Ahmann AJ et al. Diabetes Care 2018;41:258–66.

[6]Aroda VR et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2017;5:355–66.

[7]Rodbard HW et al. J Clin Endocrinol Metab 2018;103:2291–301.

[8]Pratley RE et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2018;6:275–86.

[9]Lingvay I et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2019;7:834–44.

[10]Zinman B et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2019;7:356–67.