华领医药多格列艾汀在中国香港获批上市

华领医药（“公司”，香港联交所股份代号：2552）今日宣布，其全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀（dorzagliatin）（商品名：MYHOMSIS®，華領片®）已获中国香港特别行政区政府卫生署药物办公室批准上市，用于治疗成人2型糖尿病。

依托香港优化的“1+”药物监管创新机制，2025年9月，香港卫生署正式受理多格列艾汀的新药上市申请（NDA），作为“1+”机制开展以来，首个获批上市的慢性代谢病创新药，多格列艾汀的成功落地不仅为香港地区2型糖尿病患者带来全新治疗选择，更标志着华领医药以香港为枢纽，从中国正式进军东南亚及全球市场的战略布局已迈出关键一步。

华领医药集团运营和大湾区发展部副总裁曹蓓莉介绍：“本次在‘1+’机制下获批的三个新药中，華領片®是获得中国国家药品监督管理局批准的中国创新药，也是‘1+’机制下获批的首个普药。”

华领医药创始人、执行董事兼CEO陈力博士表示：“多格列艾汀在香港的获批上市，是公司发展历程中的重要里程碑。作为香港‘1+’机制下获益的首批原研创新药，这一成果不仅体现了香港对创新药的支持，更验证了中国自主研发创新药的全球竞争力。香港上市是华领医药进军东南亚及国际市场的关键一步，我们将以香港为枢纽，构建辐射东南亚、连接全球的营销网络与研发合作体系，让中国自主研发的创新药惠及更多国家和地区的糖尿病患者。同时，我们将持续推进多格列艾汀在中国澳门特别行政区的上市进程，实现其在粤港澳大湾区的全面落地，并依托此区域政策人才和医疗资源优势，推进新适应症的临床拓展和華領片®的国际推广。”

全球首创+成熟临床数据，建立重塑血糖稳态治疗新范式

2型糖尿病是一种进展性疾病，其核心特征是人体血糖调节功能受损，胰岛β细胞功能也会随着病程进展逐步衰退。当前多数治疗方案仅针对血糖紊乱引发的下游症状进行干预，多格列艾汀是华领医药自主研发的全球首创GKA类新药，其核心创新在于通过修复2型糖尿病患者受损的葡萄糖激酶（GK）功能和表达，从源头上提升患者的葡萄糖敏感性，改善血糖稳态失调。该药物可作用于胰岛、肠道、肝脏等多个葡萄糖代谢关键器官，通过多靶点协同作用：

促进胰岛β细胞在血糖刺激下分泌胰岛素；

促进肠道L细胞分泌胰高血糖素样肽-1（GLP-1）；

通过调节肝糖原代谢，调控肝脏的葡萄糖输出

这种多器官协同的作用特征，让多格列艾汀区别于现有口服降糖药物，也体现出华领医药从源头改善血糖稳态失衡问题，控制2型糖尿病的进展及其并发症发生的研发核心思路。

多格列艾汀于2022年9月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，获批两个适应症：1）单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病患者，可以用于一线治疗；2）在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

自2024年1月1日起，多格列艾汀已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，截至目前，中国大陆已有超 20 万名患者使用该药物。去年6月，在美国糖尿病协会（ADA）科学年会上发表的真实世界研究中期分析，进一步验证了其在广泛人群中的有效性与安全性。

借力香港“1+”政策，创新药加速惠及港民

香港“1+”药物监管创新机制的制定与实施，是香港特区政府为提升医疗创新可及性、吸引全球优质创新药落地推出的重要举措。该政策允许已在指定主要市场（如中国内地、美国、欧洲等）获批的创新药，通过简化的申报路径和数据互认机制，快速在香港完成上市审批，大幅缩短创新药从研发到惠及香港患者的时间周期，同时保障药品的安全性与有效性。

多格列艾汀凭借其在中国内地的成熟临床数据、明确的治疗价值及良好的安全性记录，成为通过香港“1+”机制快速获批的首批中国原创新药。此次获批是该机制赋能全球创新药落地香港的重要实践成果，不仅体现了香港卫生署对多格列艾汀临床价值的高度认可，更彰显了“1+”机制在连接内地与国际医药市场、加速创新医疗资源流动方面的核心作用。

立足香港经验，赋能全球糖尿病管理

糖尿病是全球公共卫生领域的重大难题。国际糖尿病联盟（IDF）2025年发布的全球糖尿病地图显示，2024年，全球20-79岁的成年人中，糖尿病患者人数高达5.89亿，预计到2050年，这一数字将攀升至8.53亿。在中国香港地区，糖尿病也是一个突出的公共卫生问题。根据香港卫生署2020-2022年度人口健康调查，15岁或以上人士中，6.9%的人表示经医生诊断患上糖尿病，另有1.8%有高血糖但并未患上糖尿病。2022年，香港因糖尿病导致的死亡登记人数超过600人，在主要死因中排名第十一位。[1]

香港在糖尿病管理方面拥有丰富经验，形成了涵盖疾病监测、预防、筛查、治疗及社区管理的完善体系，其社区为本的公私营协作糖尿管理模式成效显著。多格列艾汀在香港上市后，预计将与当地成熟的糖尿病管理体系深度融合，通过个性化治疗方案助力提升患者生活质量、控制病情进展及减轻医疗负担。

目前，华领医药正在与国际著名内分泌专家、香港中文大学Juliana Chan教授团队合作，开展SENSITIZE系列研究，以不断探索多格列艾汀改善β细胞葡萄糖敏感性的作用机制。已经公布的SENSITIZE1/2研究显示，多格列艾汀可以显著改善葡萄糖激酶单基因遗传突变糖尿病 (GCK-MODY或MODY-2)患者的胰岛素第二时相分泌和β细胞葡萄糖敏感性，可以显著改善初发2型糖尿病患者的基础胰岛素分泌；多格列艾汀还可以显著改善葡萄糖耐量异常（IGT）人群的二相胰岛素分泌和β细胞葡萄糖敏感性。

据悉，华领医药将继续与本地顶尖科研机构和临床医生深度合作，进一步挖掘多格列艾汀在糖尿病前期干预、早期治疗和并发症预防方面的潜力，积累更多国际化临床数据，为其在全球范围内的适应症拓展和市场推广积累关键数据，并且建立糖尿病前期和2型糖尿病患者的个性化干预和治疗管理方案。

作为亚洲医药市场的核心枢纽，香港凭借其独特的地理位置、完善的医疗基础设施、国际化的营商环境及与东南亚市场的紧密联动优势，有望成为华领医药进军东南亚乃至全球市场的战略起点。依托香港的药品监管标准与国际接轨的优势，利用香港的金融与资本市场优势，华领医药将进一步推动多格列艾汀在东南亚市场的注册申报，快速覆盖该地区庞大的糖尿病患者群体。同时，深化与全球医药产业链伙伴的合作，加速推进多格列艾汀的国际化商业化进程。

参考文献：

[1] 2020-22年度人口健康调查报告书，中国香港卫生署卫生防护中心，https://www.chp.gov.hk/sc/features/37474.html

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