新版《人体生物监测质量保证规范》国家标准明日实施（附全文）_医疗健康

2026

02/28

14:04

医谷网综合报道医疗健康

据国家市场监管总局消息，市场监管总局（国家标准委）批准发布了《人体生物监测质量保证规范》国家标准，该标准由国家疾病预防控制局组织起草，自3月1日起正式实施。

《人体生物监测质量保证规范》（GB/T 16126—2025）修订后主要有四方面变化。一是拓展适用范围。将伦理审查与人类遗传资源管理要求纳入标准体系，并对现场调查，包括组织实施、问卷调查、体格检查等环节进行了全面规范。二是优化生物样本采集要求。更新了监测人群的确定原则，新增了生物安全、采样空白、样本分装、样本接收、样本入库等关键环节的质量控制要求，并对血样和尿样的采集方式进行了调整优化，同时删减了脂肪、粪便、呼出气及其他组织等样本采集的相关内容。三是提升实验室分析要求。在实验室测定环节新增了空白试验要求，对方法检出限和定量限的确定原则、精密度、校正曲线绘制、准确度评价以及平行样分析等核心质控指标的评价内容和要求进行了系统性的变更与细化。四是强化数据管理。首次对效应标志物检测、生物监测数据的采集、核查和处理提出了规范性要求。