近日,国家卫健委科教司发布《做好<生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例> 贯彻落实,高质量满足人民群众健康需求,支撑生物医药产业更高水平发展》,表示,距离《条例》正式施行已不足三个月,相关配套文件正在加紧制定。
2025年9月,国务院审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(以下简称《条例》),将于今年5月1日起施行。这是我国首部关于生物医学新技术临床研究和临床转化应用的国务院行政法规,具有里程碑意义,标志着我国在该领域的监管步入法治化新阶段,对规范行业发展、守护安全底线,推动技术进步、产业发展和维护人民生命健康将发挥深远作用。
当前,社会各界对《条例》的落地实施抱有高度预期,认为其将为生物医学新技术的创新发展提供坚实制度保障。同时,也有不少关切,在先进治疗药品、医疗器械等管理制度体系不断完善的背景下,技术与产品二元管理体系如何相向而行、互为支撑、协同促进更高水平发展。近日,国家卫生健康委科教司有关负责同志对此进行了说明。
一、《条例》的实施将有效规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用行为,守好行业安全底线
长期以来,我国已建立起较为成熟的以药品、医疗器械为核心的产品监管体系,有效保障了上市产品的安全性、有效性和质量可控性。党中央高度重视生物医药技术创新,持续加大该领域的资源投入,越来越多的生物医学新技术持续涌现,为促进产业发展、增进人民健康提供了更多可能性。《条例》顺应这种新变化和新要求而出台,其目的就是规范尚未定型、难以立即转化为标准化产品的生物医学新技术的临床研究和临床转化应用。《条例》通过明确临床研究及转化应用的条件、程序与监管要求,为科研和医疗活动划定了清晰的安全红线,有助于净化行业生态。更重要的是,《条例》系统构建了受试者权益保障体系:严格知情同意程序、研究禁止向受试者收费、明确健康损害的治疗责任、鼓励购买商业保险、加强隐私与个人信息保护等。这些规定切实将受试者安全与权益置于首位,守住了生物医学新技术发展的伦理与安全底线。
二、《条例》的实施将有效促进生物医学新技术创新,助力实现从实验室到临床的关键跨越
临床研究是连接原始创新与临床应用的关键桥梁。生物医学新技术在早期阶段往往方向未明,需要通过规范的临床研究来验证其安全性与有效性,积累关键数据。《条例》正是抓住了这一创新链条的关键环节,在保证安全底线的前提下,为技术在真实世界的快速验证提供了制度空间,允许积累宝贵的人体数据。同时,通过确立责任主体、强化风险评估与全过程监管,有效管控临床验证过程中的伦理与安全风险,为技术后续转化奠定坚实的证据基础。过去十年,我国在干细胞、体细胞临床研究备案管理方面取得了成功的经验,为技术路径管理提供了可靠的制度范本和实践支撑,《条例》关于生物医学新技术临床研究的规定,充分吸收了相关经验。
三、《条例》的实施将为目前尚无有效治疗手段的疾病提供新的治疗方向,补上产品无法满足的健康需求缺口
《条例》的出台并非取代或削弱现有的药品、医疗器械产品管理模式,更非部门间的抢权、抢地盘,而是对产品管理体系的必要补充与协同,企业和投资者应避免误解和不必要的担心。它与《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等共同构成了覆盖生物医学创新全链条的管理体系。《条例》聚焦于技术本身的临床研究与早期转化,特别为那些个性化程度高、短期内难以标准化和产业化的前沿技术提供了合规的发展通道,实现了和产品管理体系的“错位发展”与功能互补。这种互补格局精准回应了多样化的临床与产业需求:一方面,对于有的疾病,传统药物研发路径周期长、成本高,市场机制失灵,难以满足患者的紧迫需求,《条例》确立的技术路径为规范的临床研究与转化提供了可能性。另一方面,细胞治疗、基因编辑等前沿技术带来了革命性诊疗方向,《条例》为其临床探索提供了监管框架,有助于加速这些新技术从概念走向临床验证,为患者带来新的救治希望。
四、《条例》的实施将为产品研发积累前期数据,探索拓展新的领域和方向,更好促进生物医药产业发展
《条例》的实施将通过规范与促进生物医学新技术的临床研究和应用,为整个生物医药产业积累宝贵的前期数据资源。这些在真实世界研究中产生的安全性与有效性数据,在技术成熟后,可为后续申报药品或医疗器械注册提供重要参考,降低重复试验成本,提高整体研发效率与成功率。同时,新技术的发展也会倒逼和拉动上游产业链创新,提升整个技术体系的标准化与可复制性。技术与产品路径并非割裂,而是可以形成“技术孵化产品、产品优化技术”的良性循环。《条例》通过确立技术路径,有助于构建一个更加多元、有活力的产业创新生态。它明确了法规框架,稳定了医药企业和行业投资者的市场长期预期,有利于吸引更多资本、人才等要素汇聚到生物医学前沿领域,推动产学研医深度融合,最终提升我国生物医药产业的整体竞争力与国际地位。
距离《条例》正式施行已不足三个月,相关配套文件正在加紧制定。各相关机构要准确理解《条例》的立法精神与核心要求,结合自身技术特点与发展阶段,理性选择适合的转化路径,依法依规开展研究与应用。《条例》的落地实施,将有力规范生物医学新技术活动,激发创新活力,在满足人民群众日益增长的健康需求的同时,促进我国生物医药产业实现更高水平发展,为健康中国建设提供坚实的科技与制度支撑。
来源:国家卫健委
为你推荐
资讯 康龙化成与礼来达成口服GLP-1小分子药Orforglipron生产合作协议
3月11日晚间,康龙化成官方微信发布消息,康龙化成与礼来公司共同宣布,达成关于首个申报注册的口服小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron的生产合作协议。
2026-03-12 21:56
资讯 美国 FDA 批准颂狄多(氘可来昔替尼)用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者
颂狄多是一种口服选择性酪氨酸激酶 2(TYK2)抑制剂,也是首个获批用于 PsA治疗 的 TYK2 抑制剂
2026-03-12 16:53
资讯 百时美施贵宝宣布口服药物mezigdomide治疗复发或难治性多发性骨髓瘤Ⅲ期研究SUCCESSOR-2的积极结果
这是mezigdomide首项获得积极结果的Ⅲ期研究,也是百时美施贵宝CELMoD项目第二项获得积极成果的Ⅲ期研究
2026-03-11 21:15
资讯 备思复联合帕博利珠单抗使顺铂耐受的肌层浸润性膀胱癌患者的复发或死亡风险降低近 50%
在 III 期临床研究 EV-304 中,该联合疗法显著改善患者总生存期与病理完全缓解率,超半数患者在手术时未检测到病灶
2026-03-11 13:17
资讯 降 HbA1c 超 2.5%且多重获益,华东医药国产降糖新药HDM1005降糖2期数据揭晓
本次研究为一项在饮食和运动或二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中评价HDM1005注射液有效性和安全性的多中心、随机、盲法、平行、安慰剂和阳性对照的Ⅱ期临床研究
2026-03-10 19:38
资讯 艾凯生物完成A3轮超亿元融资,加速AI驱动iPSC细胞治疗与类器官平台升级
本轮融资由知壹投资与沃杰资本联合领投,联新资本持续追加投资,资金将重点用于推进AI驱动的iPSC细胞治疗产品临床转化,加速完善iPSC细胞治疗与类器官两大核心技术平台布局。
2026-03-10 18:22
资讯 中科搏锐斩获数千万B轮融资,推动脑机接口全产业链产业化落地
本轮融资由国内知名投资机构三泽创投独家投资,凯乘资本担任长期独家财务顾问,所筹资金将全力支撑公司深化脑机接口全产业链布局,加速尖端技术的临床转化与产业化落地。
2026-03-10 18:03
资讯 入选不足4月,和黄医药申请将达唯珂移出首版商保创新药目录
国家医疗保障局办公室今日发布通知,自2026年3月9日起,撤销氢溴酸他泽司他片(商品名:达唯珂)在全国各省级医药采购平台挂网资格,并根据企业申请,将该药品移出《商业健康保...
2026-03-09 22:09
资讯 CDE:抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑
本指导原则主要基于小分子化学药物及单抗类药物的研究经验,为抗肿瘤药物 BE PK 比对研究中受试者人群的选择考虑提供建议。
2026-03-07 10:59
资讯 四家知名药企被暂停军队采购
近日,军队采购网发布一批“军队采购暂停名单”,其中涉及四家药企被列入暂停名单,具体为北京费森尤斯卡比医药有限公司、齐鲁制药有限公司、宜昌人福药业有限责任公司和江苏新...
2026-03-07 10:41












