吉利德比克替拉韦与来那帕韦单片治疗方案在更换抗反转录病毒治疗药物的 HIV 感染者中维持病毒学抑制_医药

2026

03/04

13:41

医谷网医药

近日，吉利德科学在 2026 年反转录病毒与机会性感染大会（CROI 2026）上公布了新的 III 期 ARTISTRY-1 和 ARTISTRY-2 研究数据。研究显示，已实现病毒学抑制的 HIV 感染者转换至在研单片复方治疗方案——比克替拉韦 75 mg/来那帕韦 50 mg（BIC/LEN）——可有效维持病毒学抑制，这些受试者包括了之前使用复杂多片治疗方案或全球指南推荐的单片治疗方案的HIV感染者。比克替拉韦与来那帕韦的新型组合整体耐受性良好，未发现显著或新的安全性问题。

吉利德科学病毒学领域负责人、临床研发高级副总裁 Jared Baeten 博士表示：“ARTISTRY 研究是吉利德通过持续科学创新推动 HIV 治疗进展的最新佐证。这一每日一次的单片治疗方案将比克替拉韦与同类首创衣壳抑制剂来那帕韦相结合。该新型治疗组合旨在帮助寻求新治疗选择的人群维持病毒学抑制。我们期待与监管机构合作，努力为 HIV 感染者带来这一药物组合。”

研究结果显示，BIC/LEN 有望为达到病毒学抑制的成人 HIV 感染者带来更多治疗选择，其疗效与必妥维®（比克替拉韦 50 mg/恩曲他滨 200 mg/富马酸丙酚替诺福韦 25 mg，B/F/TAF）以及其他复杂的多片治疗方案相当。

新的ARTISTRY-1（NCT05502341）和 ARTISTRY-2（NCT06333808）研究数据评估了每日一次 BIC/LEN 单片治疗方案的安全性和有效性，并在美国科罗拉多州丹佛举行的第 33 届反转录病毒与机会性感染大会的最新突破性研究专场上发布。相关结果基于 2025 年 11 月和 12 月公布的积极顶线结果。

ARTISTRY-1 的最新突破性结果

在 CROI 2026 上公布的研究结果显示， BIC/LEN 单片治疗方案能够为原本接受复杂多片治疗达到病毒学抑制的 HIV 感染者提供一种优化治疗的重要新选择。

48 周结果显示，BIC/LEN 在维持病毒学抑制方面不劣于复杂的多片方案：BIC/LEN 组中 0.8% 的受试者 HIV-1 RNA ≥50 拷贝/mL，而在继续使用复杂多片方案的受试者中该比例为 1.1%。两组受试者的 CD4 细胞计数均保持稳定，且未观察到治疗过程中出现耐药。此外，与基线相比，从复杂多片方案转换至 BIC/LEN 的受试者在空腹血脂指标方面有所改善，总胆固醇中位数降低 15.1 mg/dL，而继续使用复杂多片方案的受试者则增加 2.8 mg/dL。患者报告的治疗满意度（HIVSTQ 评分）平均提高 7 分，而对照组无明显变化。

伦敦大学玛丽女王学院 Chloe Orkin教授表示：“既往病毒耐药、不耐受、禁忌症或药物相互作用，可能使许多 HIV 感染者无法从指南推荐的单片治疗方案中获益。ARTISTRY1 研究中，受试者在基线时每日服用 2 至 11 片药物，约 40% 需每日多次给药。寻找既有效又便捷的单片治疗方案，是优化治疗、让更多人受益于像比克替拉韦和来那帕韦药物组合等最新科研进展的关键。”

BIC/LEN 整体耐受性良好，14.3% 的转换至 BIC/LEN 的受试者报告了药物相关不良事件，而继续复杂多片治疗方案的受试者中该比例为 1.6%。两组严重药物相关不良事件发生率相似（BIC/LEN 组为 0.3%，复杂多片治疗方案组为 0%），因不良事件导致的停药情况较少（分别为 1.6% 和 0.5%）。

2026 年 2 月 25 日，《柳叶刀》发表了 ARTISTRY1 研究的主要结局结果，文章标题为Switch to single-tablet bictegravir/lenacapavir from a complex HIV regimen: results from ARTISTRY-1, a randomised, open-label phase 3 clinical trial. Switch to single-tablet bictegravir/lenacapavir from a complex HIV regimen: results from ARTISTRY-1, a randomised, open-label phase 3 clinical trial。

ARTISTRY-2 研究结果进一步验证疗效

CROI 2026 上公布的ARTISTRY‑2 研究结果进一步证实BIC/LEN疗效和全球指南推荐的单片方案必妥维相当，有潜力拓展当前HIV治疗选择。

截至第 48 周，BIC/LEN 在维持病毒学抑制方面的疗效不劣于使用必妥维作为标准治疗方案。BIC/LEN 组中 1.3% 的受试者 HIV-1 RNA ≥50 拷贝/mL，而继续使用必妥维的受试者中该比例为 1.0%。两组受试者的 CD4 细胞计数保持稳定，每组各有两名受试者达到耐药分析的标准。

耐药分析显示，截至第 48 周，四名受试者中的三名未出现治疗相关耐药（包括一名使用 BIC/LEN的受试者，两名使用必妥维的受试者）。BIC/LEN 组的一名受试者在第 36 周检测到一个单一的整合酶位点替换，但未表现出表型耐药性。未检测到衣壳突变。研究显示，转换至 BIC/LEN 对体重无显著影响，两组在 48 周治疗期间体重指数均保持稳定。

BIC/LEN 整体耐受性良好，其药物相关不良事件发生率与必妥维组相近（分别为 10.4% 和 12.0%）。未报告严重药物相关不良事件，因不良事件导致的停药率较低，两组均为 1.6%。

南卡罗来纳医科大Eric Meissner 博士表示：“ARTISTRY-2 的研究结果支持比克替拉韦/来那帕韦（BIC/LEN）有拓展 HIV 单片治疗药物选择的潜力。在疗效与指南推荐的治疗方案相当的前提下，我们期待将来为达到病毒学抑制的成人 HIV 感染者提供另一种有意义的治疗选择。”

比克替拉韦与来那帕韦的联合用药方案目前仍处于研究阶段，尚未在全球任何地区获批，其安全性和有效性尚未确立。

目前尚无治愈 HIV 或 AIDS 的方法。

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