近日,智新浩正(上海)医药科技有限公司宣布完成近2亿元人民币融资,本轮融资由上海科创集团、大零号湾策源基金联合领投的A轮融资,以及老股东利欧股份、磐霖资本与锦泰金泓基金共同增资的Pre-A+轮组成。资金将主要用于推进国内首个异体通用型再生胰岛管线临床I/II期试验,加速拓展亚洲市场,并布局糖尿病、肝病治疗领域的新管线。
智新浩正成立于2019年,依托中国科学院分子细胞科学卓越创新中心的技术转化平台,聚焦人体组织器官体外再造。其核心技术源于创始人程新博士团队开发的“新型人内胚层干细胞(EnSC)定向分化技术”,该技术突破了传统干细胞治疗在成瘤风险、制备效率及功能稳定性方面的瓶颈。
2025年4月,公司自主研发的“异体人再生胰岛注射液(E-islet 01)”获国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可,成为国内首款进入临床阶段的异体通用型再生胰岛产品。该产品通过精准模拟人体胰岛发育过程,在体外实现规模化制备,经微创注射后可在患者肝脏门静脉内定植并发挥功能。临床前数据显示,再生胰岛组织在细胞组成、结构及葡萄糖敏感性上与天然胰岛高度一致,为1型糖尿病治疗提供了革命性方案。
为支持技术转化,智新浩正在上海临港浦江国际生命健康城建成4000平方米的“组织器官再造中心”,其中包含全球首条全A级全封闭再生胰岛GMP生产线,年产能达千人份。此外,公司正同步开发自体细胞制备平台及“广义通用型”货架产品,旨在通过免疫兼容技术减少患者对免疫抑制剂的依赖。目前,其海外IND申报已启动,剑指全球糖尿病治疗市场。
此次融资恰逢干细胞治疗领域政策东风。2025年4月,国家卫健委将“干细胞研究与器官修复”纳入国家重点研发计划,明确支持糖尿病、慢性肾病等12类重大慢性病防治。据统计,中国糖尿病患者超1.4亿,其中1型糖尿病需终身依赖胰岛素,供体匮乏导致传统胰岛移植难以普及。智新浩正的技术若验证成功,有望打破这一困局。
据悉,本轮融资后,智新浩正将重点推进三项战略:
临床深化:加速E-islet 01的临床I/II期试验,验证其长期安全性和有效性;
地域拓展:以亚洲为核心,构建跨国研发与商业化网络;
管线延伸:基于EnSC技术平台,开发针对肝病及其他代谢性疾病的创新疗法。
随着资本与技术的双重赋能,智新浩正正加速冲刺干细胞治疗商业化赛道,其异体再生胰岛产品能否成为糖尿病“功能性治愈”的里程碑,值得持续关注。
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