全球首创便携式宫颈无创光动力治疗药物希维她在华获批

国家药品监督管理局（NMPA）于近日正式批准了全球首个用于治疗宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）的无创治疗药物[1]——希维她（通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统）上市。该创新药物的成功获批，为中国妇科临床医生提供了一个在“观察等待”与“手术切除”之外的无创治疗新选择，填补了临床无创治疗的空白。其无创治疗特性与“保护生育力”的治疗理念高度契合，标志着我国宫颈癌前病变的临床管理迈入“精准无创、生育友好”的全新发展阶段。

CIN2的治疗决策一直是妇科宫颈上皮内病变治疗临床实践中的核心挑战，宫颈环形电切术（LEEP）等切除性手术虽为临床常用的治疗方案，但其可能导致宫颈结构改变、宫颈机能不全，进而增加远期妊娠期并发症风险，常使医患双方陷入“治疗疾病”与“保护生育力”的两难决策困境。

近年来，国际权威指南及共识（如 BSCCP-ESGO 2024 年国际共识、ASCCP 指南）已明确CIN2患者的管理趋势：对于经严格筛选的符合条件者，尤其是年轻、有生育需求的患者，管理核心正从传统 “积极手术干预”，转向更强调风险适配的 “个体化分层管理”，以平衡病变进展风险与过度治疗带来的生殖健康损害。

2026年1月在《中国妇产科临床杂志》最新更新的CSCCP CIN2诊疗共识中也强调了同BSCCP同样的观点，同时指出光动力治疗（PDT），含盐酸氨酮戊酸己酯（HAL）-光动力治疗是一种有效的保守性治疗选择，HAL-PDT适用人群包括年轻有生育需求女性，子宫颈SCJ及病变上缘完全可见，无子宫颈管内HSIL，无浸润癌或腺上皮病变。

宫颈癌的“早诊早治”已较为普及，但在其关键前驱病变CIN2的处理上，临床面临着显著的治疗鸿沟。当前的主要手段“手术切除”与“保守观察”均无法完全满足临床需求，尤其对于大量初次诊断为CIN2、病情并未达到立即手术标准的患者，目前缺乏介于两者之间的、积极的非手术“早治”手段。

希维她的获批，为临床践行“个体化分层管理 无创优先”的先进诊疗理念提供了首个获得高级别循证医学证据支持的治疗方案。作为创新药械组合的宫颈光动力治疗产品，它通过涂抹新一代光敏剂（盐酸氨酮戊酸软膏），配合一次性阴道内置的冷光源自动装置，实施靶向光照，实现精准识别并清除宫颈病变细胞，最大程度保护周围正常宫颈组织，避免对宫颈结构及功能的损伤，保护宫颈病变患者的生育力。

本次获批基于希维她国际多中心Ⅲ期临床研究，包括20%以上的欧洲患者。数据显示：仅1~2次治疗，治疗组在CIN2患者中取得了49.6%的组织病理学应答率，显著高于安慰剂组的22.6%（P=0.0003）；更重要的是，57.5%的患者在治疗后6个月实现组织病理学降级（转为CIN1或正常），而安慰剂组的患者为30.6%（P=0.0009），这意味着近60%的患者有望免于手术。此外，研究还观察到治疗组患者高危型HPV载量呈现显著下降趋势，提示其兼具病因学干预的潜力。[2]

相关研究结果由郎景和院士、朱兰院士和德国汉诺威医学院的Peter Hillemanns教授于2025年12月在Cell Press旗下《Med》 杂志正式发表，并分别在2024年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织大会（EUROGIN）、2024年美国妇科肿瘤学会年会（SGO）和2024年Photodynamic Therapy & Photodiagnosis Update大会上以大会口头报告的形式发布，以及在第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会，2024年国际乳头瘤病毒大会和2025年第37届公共卫生研讨会（IPVC）上与基础研究科学专家、临床专家进行了学术交流。

希维她®对临床医生的核心价值在于，既能在疾病早期有效安全干预，又能最大程度保全患者宫颈完整性与生育功能，满足医患未被满足的临床治疗需求，同时推动在风险可控情况下“无创优先”的治疗新理念，让临床决策更精准更有温度；其革新性的 “门诊操作、即治即走” 治疗模式，仅需约 10 分钟即可完成门诊放置，患者可居家自行取装置，大幅提升治疗可接受性与依从性。该方案不依赖传统手术室与全身麻醉环境，能适配基层医疗机构开展规范化治疗，助力打通宫颈癌筛查-诊断-治疗的 “最后一公里”，助力加速实现我国“加速消除宫颈癌”的战略目标。

中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会（CSCCP）主任委员、北京大学妇产科学系名誉主任、北京大学人民医院魏丽惠教授表示：“希维她®的成功获批，无疑是我国妇科宫颈疾病诊疗领域的一项突破性进展，首次为宫颈癌前病变的保守治疗提供了兼具积极性与安全性的主动干预方案，这不仅为临床医生的诊疗决策提供了全新且更优的选择，更让我们在践行精准医疗理念、平衡疾病治疗与患者生育需求的道路上，迈出了关键一步。尤其值得一提的是，希维她®获批后的临床应用，有望重塑该领域长期以来以手术等破坏性有创或微创治疗为主的治疗格局，实现由‘一刀切’向‘优选无创’的治疗路径转变。”

中国抗癌协会妇科肿瘤专委会前任主任委员、中国抗癌协会肿瘤内分泌专委会主任委员、首席科学传播专家、重庆大学附属肿瘤医院妇科肿瘤中心学科带头人周琦教授表示：“希维她®的获批，标志着我国在妇科肿瘤宫颈癌防治的‘关口前移’策略上取得了重大进步。首次为这一宫颈上皮内瘤病变，提供了兼具明确疗效与生育力保护的主动干预方案，相关研究的高级别循证证据，将成为宫颈癌二级预防、早诊早治的重要选择。这一研究结果不仅将为年轻育龄CIN2患者的临床治疗决策提供了新选择，能有效降低因手术创伤导致的远期生育风险，还使CIN2治疗更加个体化与人性化，对于提升我国女性的健康水平具有深远意义。”

中国医师协会妇产科医师分会会长、中华医学会妇产科学分会副主任委员、上海交通大学医学院附属仁济医院狄文教授指出：“希维她®的获批，标志着中国在妇科无创治疗领域达到了国际领先水平。它为临床医生提供了一个‘主动干预’的有效工具。这种门诊化、短时程的无创治疗模式，不仅极大地保护了育龄女性的生育潜力，也显著减轻了患者的手术创伤和心理负担，体现了‘以患者为中心’的治疗理念，其获批将对整个妇科肿瘤的防治策略产生积极影响。”

参考文献：

1、Insight Database

2、Chen F, Hillemanns P, Ruan HJ, et al. Photodynamic therapy for high-grade squamous intraepithelial lesions: A randomized controlled trial. Med. 2025: 100851. DOI: 10.1016/j.medj. 2025.100851.

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