SoliD研究结果公布: 甘精胰岛素利司那肽复方制剂展示出更优的血糖控制水平

医药 来源:医谷网
2024
06/25
21:51
医谷网 医药

近日, SoliD研究(磐石研究)最新结果在美国糖尿病协会(ADA)第84届科学会议上发表,并在《Diabetes, Obesity and Metabolism》(糖尿病、肥胖与代谢)杂志刊登发表[1,2],研究达到主要终点和次要终点。该研究是全球首个且唯一完全聚焦中国人群、甘精利司与德谷门冬头对头随机对照研究。结果显示,在已接受口服降糖药物治疗血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者中,甘精胰岛素利司那肽相较对照组,展示出更优的血糖控制水平,进一步降低低血糖风险,并实现体重获益。

根据全球真实世界数据显示,在使用预混胰岛素的患者中,仅不到20%能够达到血糖管理目标[3]。在中国,约70%使用胰岛素治疗的患者选择预混胰岛素来管理血糖[4],在使用预混胰岛素治疗的2型糖尿病患者中,超50%的患者血糖仍不能达标[4]。对于每天需多次注射胰岛素的 2 型糖尿病患者来说,简单且有效的日常血糖管理方案将成为实现血糖达标的重要抓手。

SoliD研究主要研究者、中国人民解放军总医院内分泌科主任医师母义明教授表示:“该研究是糖尿病领域的大型随机对照研究,共入组582例中国人群,为我国2型糖尿病患者口服不达标后的血糖管理提供了真实的临床循证支持和治疗策略选择的依据。作为起始注射疗法,这类复方制剂一针就能带来全天有效且平稳的血糖控制,有效减少餐后血糖波动,并降低了低血糖发生和体重增加的风险,为糖尿病患者带来了多重获益。”

在为期24周的SoliD研究中,与德谷门冬组相比,甘精利司组受试者平均糖化血红蛋白(HbA1c)自基线的降幅达到了非劣效性的主要终点和优效的关键次要终点。与德谷门冬组相比,甘精利司组在空腹血糖降幅相似的情况下餐后血糖进一步降低。此外,甘精利司组较对照组,受试者总体低血糖事件发生率降低29%,体重相对获益1.5kg。同时,两个治疗组整体安全性和耐受性与既往研究表现一致。

关于SoliD研究(磐石研究)[1]

SoliD磐石研究(NCT05413369)针对 582 名接受至多两种口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者(HbA1c:7-11%),比较了甘精胰岛素利司那肽与德谷门冬胰岛素的疗效和安全性。受试者在随机分组后停用除二甲双胍及SGLT-2i外的其他口服降糖药。在这项开放标签的研究中,受试者以1:1的比例随机入组,在二甲双胍±SGLT-2i的基础上加入甘精胰岛素利司那肽或德谷门冬,持续24周。这是首个甘精利司与德谷门冬的头对头随机对照临床试验,也是完全聚焦中国患者的特色研究。

甘精胰岛素利司那肽达到研究主要终点,甘精胰岛素利司那肽与德谷门冬相比,自基线至24周(最小二乘法(LS))的HbA1c降幅进一步下降0.2% (95%置信区间[CI]: -0.33至-0.07%; p < 0.001),统计学非劣效达成,进一步达成优效性(97.5% CI: −0.35至−0.05%; p=0.003)。

低血糖事件率基于美国糖尿病协会(ADA)分类的1、2或3级标准,甘精胰岛素利司那肽组(1.90每患者年)比德谷门冬组(2.72每患者年)总体降低29%(相对风险:0.71;95% CI:0.52至0.98)。研究未报告严重的低血糖事件(需要外部协助,ADA 3 级)或意外的安全性发现。

第24周甘精胰岛素利司那肽组受试者的体重均值较基线进一步下降,而德谷门冬组受试者的体重均值则出现增长,导致LS均值差为-1.5公斤(97.5% CI:-2.32至-0.66; p<0.001)。

在第24周反映治疗目标达成的其他次要终点上,甘精胰岛素利司那肽同样优于德谷门冬:

甘精胰岛素利司那肽注射液(I)/(II)已于2023年1月获批,适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者,在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物,改善血糖控制。该药已在2023年底被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,并在《中国老年糖尿病诊疗指南(2024版)》中首次被纳入到老年患者简化治疗的选择之一,在非胰岛素治疗不达标后的治疗路径中得到一级推荐[7]。

*甘精胰岛素利司那肽复方制剂,简称为甘精利司

 德谷门冬双胰岛素,简称为德谷门冬

参考文献

1.Liu M., et al. Efficacy and Safety of iGlarLixi vs IDegAsp in Chinese People with Type 2 Diabetes (T2D) Suboptimally Controlled with Oral Antidiabetic Drug(s) (OAD): The SoliD Randomized Controlled Trial, Abstract #1869-LB, American Diabetes Association 84th Scientific Sessions, June 21-24, 2024, Orlando, Florida, U.S.A.

2.Ming L., et al. The efficacy and safety of iGlarLixi versus IDegAsp in Chinese people with type 2 diabetes suboptimally controlled with oral antidiabetic drugs: The SoliD randomized controlled trial, Diab. Obes. & Metab. [full citation to be provided by Medical, when timing of publication is confirmed]

3.Jude E., et al. Effectiveness of premix insulin in type 2 diabetes: a retrospective UK cohort study.

4.纪立农等. “使用口服降糖药血糖控制欠佳的中国T2DM患者起始胰岛素治疗现状.”中国糖尿病杂志 19.10:6

5.Liu G, et al. Diabetes Metab Syndr Obes 2020,13:4651-4659.

6.Jude E., et al. Effectiveness of premix insulin in type 2 diabetes: a retrospective UK cohort study. Diabetes Obes Metab. 2021;23:929-937.

7.国家老年医学中心, 中华医学会老年医学分会, 中国老年保健协会糖尿病专业委员会. 中国老年糖尿病诊疗指南(2024版) [J] . 中华糖尿病杂志, 2024, 16(2) : 147-189. DOI: 10.3760/cma.j.cn115791-20240112-00020.

为你推荐

2024百度健康产业生态大会举办,探讨AI如何打破“医疗不可能三角”资讯

2024百度健康产业生态大会举办,探讨AI如何打破“医疗不可能三角”

7月19日,在北京举办的2024百度健康产业生态大会上,百度集团资深副总裁、百度大健康事业群组总裁何明科发表主题演讲时表示,AI应普惠,科技是让人人健康最确定性的答案之一。

2024-07-19 18:27

全球首个且唯一获批白介素17A/F双靶点抑制剂优时比倍捷乐®强直性脊柱炎适应证获批资讯

全球首个且唯一获批白介素17A/F双靶点抑制剂优时比倍捷乐®强直性脊柱炎适应证获批

适用于常规治疗疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎(AS,放射学阳性中轴型脊柱关节炎)成人患者

2024-07-19 15:43

重组A型肉毒毒素YY001全球首个医疗适应症临床获批,华东医药拥有优先选择权资讯

重组A型肉毒毒素YY001全球首个医疗适应症临床获批,华东医药拥有优先选择权

誉颜制药自主创新研发的注射用重组A型肉毒毒素YY001-002用于“治疗成人上肢肌肉痉挛”的新适应症临床试验申请已获得国家药监局药品审评中心CDE批准。此次获批是全球首次将重组A...

2024-07-18 22:18

拜耳达罗他胺达到转移性激素敏感性前列腺癌患者III期ARANOTE试验的主要终点资讯

拜耳达罗他胺达到转移性激素敏感性前列腺癌患者III期ARANOTE试验的主要终点

ARANOTE试验达到主要终点,与安慰剂加雄激素剥夺疗法(ADT)相比,达罗他胺+ ADT显著提高了影像学无进展生存期(rPFS)

2024-07-18 18:28

传奇生物CAR-T疗法2024H1销售额3.43亿美元,同比增长81.5%资讯

传奇生物CAR-T疗法2024H1销售额3.43亿美元,同比增长81.5%

7月17日,强生公司公布了其第二季度的财务报告,报告显示其销售额为224 47亿美元,同比增长4 3%;调整后的净利润为68 40亿美元,同比增长1

2024-07-18 14:21

远大医药收购天津田边及百济制药100%股份落地,夯实心脑血管急救与呼吸及危重症两大产业布局资讯

远大医药收购天津田边及百济制药100%股份落地,夯实心脑血管急救与呼吸及危重症两大产业布局

对天津田边制药有限公司(天津田边),以及南昌百济制药有限公司和江西百安百煜医药科技有限公司(两者合称:百济制药)100%股权的变更登记已顺利完成,为其呼吸及危重症、心脑...

2024-07-17 18:43

创新药物研发竞争激烈,人工智能帮助提升研发效率与速度     资讯

创新药物研发竞争激烈,人工智能帮助提升研发效率与速度

在创新药“出海”潮中,我们依旧面临着不同国家的标准治疗不同,对于不同国家研究中心表现不了解,选择研究中心决策等等困难。

文/燕晓明 2024-07-17 15:02

艾加莫德皮下注射国内获批上市,用于治疗全身型重症肌无力资讯

艾加莫德皮下注射国内获批上市,用于治疗全身型重症肌无力

7月16日,再鼎医药与argenx联合宣布,国家药品监督管理局已经批准了卫力迦(艾加莫德皮下注射,1000mg(5 6ml) 瓶)的生物制品上市许可申

2024-07-17 10:34

超40亿元,一款国产核药“出海”资讯

超40亿元,一款国产核药“出海”

今日(7月17日),放射性药物治疗公司辐联科技宣布,其与生物科技公司SK Biopharmaceuticals(下称“SK”)签署了一项对外授权许可协议。

2024-07-17 10:27

遭遇电信诈骗风波后,海普瑞上半年却扭亏了资讯

遭遇电信诈骗风波后,海普瑞上半年却扭亏了

近日,肝素龙头企业之一海普瑞发布2024年上半年业绩预告,预计今年上半年录得归母净利润为6 42亿元-7 35亿元,同比增长420 70%-495 72%;预计录得扣非净利润为3 08亿元-4 ...

2024-07-16 17:22

全局化思考 提升出海商业成功机率 ——2024上海(北虹桥)医疗器械产品出海商业化拓展资源对接会圆满落幕资讯

全局化思考 提升出海商业成功机率 ——2024上海(北虹桥)医疗器械产品出海商业化拓展资源对接会圆满落幕

本次活动汇聚了政府部门、金融投资机构、第三方医疗器械服务机构以及行业专家学者,共同探讨医疗器械产品出海的机遇与挑战。

2024-07-16 17:13

医药企业和医疗卫生机构需要密切关注的8种涉嫌商业贿赂的行为资讯

医药企业和医疗卫生机构需要密切关注的8种涉嫌商业贿赂的行为

医药、医疗卫生领域涉嫌商业贿赂的行为。

2024-07-16 09:49

原启生物CAR-T疗法获FDA快速通道资格资讯

原启生物CAR-T疗法获FDA快速通道资格

今日(7月15日),原启生物宣布FDA已授予公司CAR-T细胞注射液 (OriCAR-017) 快速通道资格 ,用于治疗复发 难治性多发性骨髓瘤 (RRMM)。

2024-07-15 15:00

市值约99亿美元,传奇生物收到并购邀约资讯

市值约99亿美元,传奇生物收到并购邀约

近日,据Seekingalpha网站报道,Street Insider的一份报告指出,传奇生物近日收到并购邀约,并聘请投资银行Centerview Partners帮助其董

2024-07-15 14:57

全球首个!华东医药壳聚糖医美填充剂KIO015已申请欧盟CE认证,预计明年获批资讯

全球首个!华东医药壳聚糖医美填充剂KIO015已申请欧盟CE认证,预计明年获批

近日,华东医药宣布英国全资子公司Sinclair旗下注射用皮肤填充产品KIO015已提交了欧盟CE认证申请。本次递交申请是基于该产品成功完成了PLUM临床研究,研究结果显示,与对照组相...

2024-07-15 13:50

云顶新耀伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的亚洲多中心III期临床研究维持期取得积极顶线结果 资讯

云顶新耀伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的亚洲多中心III期临床研究维持期取得积极顶线结果

7月15日,云顶新耀宣布伊曲莫德(VELSIPITY®, etrasimod)在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的亚洲多中心Ⅲ期临床研究的维持期治疗取

2024-07-15 09:30

华东医药引进澳宗生物依达拉奉片,预计年内提交急性缺血性脑卒中适应症上市申请资讯

华东医药引进澳宗生物依达拉奉片,预计年内提交急性缺血性脑卒中适应症上市申请

目前依达拉奉片针对急性缺血性脑卒中(AIS)适应症已完成国内临床Ⅲ期研究,预计2024年Q4申报NDA

2024-07-14 19:36

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未取得医疗器械注册证,不得生产、进口和销售资讯

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未取得医疗器械注册证,不得生产、进口和销售

国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告。

2024-07-13 10:27

2024年4月两款短缺药全国平均价资讯

2024年4月两款短缺药全国平均价

近日,上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于公示2024年4月部分短缺药全国平均价的公告》,共涉及盐酸精氨酸注射液和硝酸甘油片两款药品。

2024-07-13 10:14

国家医保局发文:心血管内科、骨科、血液净化科、康复科、医学影像科、临床检验科飞检中,严查这些行为资讯

国家医保局发文:心血管内科、骨科、血液净化科、康复科、医学影像科、临床检验科飞检中,严查这些行为

国家医保局梳理了心血管内科、骨科、血液净化、康复、医学影像、临床检验六个领域常见违法违规典型问题,下发《定点医疗机构违法违规使用医疗保障基金典型问题清单》,要求各省...

2024-07-12 22:24