一款国产利拉鲁肽,撤回上市申请

医药 来源:医谷网
2023
07/04
14:56
医谷网 医药

近日,翰宇药业发布公告称,已收到国家药监局签发的《药品注册申请终止通知书》,同意公司撤回利拉鲁肽注射液的注册申请。

对于申请撤销利拉鲁肽注册原因,翰宇药业称,是受政策法规调整因素影响,因此决定主动撤回本次申请。

另据翰宇药业对媒体的回应表示,是因产品上市申报类别路径发生改变,国家药监局建议公司将该药改为仿制药类别,重新提起上市注册申请,在临床药效方面没有提出异议,也与适应症无关。

此前按2.2类化药提交上市申请

据了解,利拉鲁肽是一款GLP-1受体激动剂,也是全球第一款长效GLP-1受体激动剂,其与人GLP1具有97%的序列同源性,临床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM)的血糖控制,且也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗,该药的原研企业是诺和诺德。2009年、2010年和2011年,利拉鲁肽分别获得欧洲药品管理局(EMA)、美国FDA和原国家食品药品监督管理局批准上市(现国家药品监督管理局),适应症均为糖尿病,英文商品名为Victoza,中文商品名为诺和力。2014年,利拉鲁肽用于肥胖或超重适应症获得FDA批准,商品名为Saxenda,这也是FDA批准的首个GLP-1受体激动剂用于减肥适应症。

根据诺和诺德2022年年报,2022年利拉鲁肽糖尿病适应症的全球销售额为123.22亿丹麦克朗,其中,中国市场销售额为14.78亿丹麦克朗,此外,利拉鲁肽用于减肥适应症的全球销售额总计为106.76亿丹麦克朗。

也正是以诺和诺德的利拉鲁肽为对照,才有了翰宇药业对于利拉鲁肽的开发,2022年7月,翰宇药业向国家药监局递交了利拉鲁肽的上市注册申请并获得受理,申报的规格为3ml:18mg,申报适应症为用于成人2型糖尿病患者控制血糖:适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者,与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。国内注册分类为化学药品2.2类。

根据国家药监局发布的关于化学药品分类及申报资料要求的文件,化学药品2.2类是指含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径,且具有明显临床优势的药品。在注册管理上,文件要求化学药品2类在已知活性成份基础上进行优化,应比改良前具有明显临床优势。已知活性成份指境内或境外已上市药品的活性成份,该类药品同时符合多个情形要求的,须在申报时一并予以说明。

根据经济观察网的报道,翰宇药业方面称,申请时符合2.2类药物标准,近期才发生的政策导向变化。另据翰宇药业2022年年报,利拉鲁肽(国内项目)研发支出为4503.45万元,利拉鲁肽(国际项目)研发支出为8129.28万元。

对于产品接下来的走向,翰宇药业表示,未来将根据市场情况决定是否继续在国内提起上市注册申请。不过,翰宇药业利拉鲁肽在美国市场的申报仍在顺利推进中。

国内已有同类产品拔得头筹

目前,利拉鲁肽专利期已过,国内有不少企业在抢滩布局,除了翰宇药业,国内还有多家企业在布局,其中,华东医药已拔得头筹,其利拉鲁肽于今年3月获得国家药监局批准上市(商品名:利鲁平),适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,成为首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液。

今年5月,利鲁平在阿里健康大药房线上首发,据医谷记者查询,目前利鲁平在阿里健康的售价为298元一盒,另据华东医药日前接收机构调研时表示,利鲁平正在全国各省积极开展挂网和进院的工作,目前在部分省市已实现入院销售,预计将于今年第三季度完成全部省份的挂网和入院。

另值得关注的是,昨日(7月4日),华东医药宣布利拉鲁肽用于肥胖或超重适应症的获得国家药监局批准,规格/受理号为3ml:18mg(预填充注射笔);3ml:18mg(笔芯),成为国内首家在GLP-1抑制剂领域获批减重适应症的企业。

此外,通化东宝和正大天晴的利拉鲁肽用于糖尿病的上市申请已获得国家药监局受理,以及还有双鹭药业、健翔生物、圣诺生物、九源基因、东阳光药等多家公司的利拉鲁肽处于糖尿病适应症的不同临床研究阶段。

近年来,由于GLP-1受体激动剂相对胰岛素的各方面优势,已成为最理想的降糖药之一,据中金企信统计数据:2020年全球GLP-1受体激动剂药物市场规模达到131亿美元,占糖尿病药物市场的18.8%,全球GLP-1受体激动剂药物市场将会在2030年增长到407亿美元。

来源:医谷网

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