医药

丙肝创新药磷酸萘坦司韦胶囊(东卫卓)获批上市

丙肝创新药磷酸萘坦司韦胶囊(东卫卓)获批上市

为初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染患者,尤其是合并或不合并代偿性肝硬化的患者,带来了全新的治疗选择。

2025-02-10 10:09

国产超长效GLP-1糖尿病新药获批上市,每两周给药一次

国产超长效GLP-1糖尿病新药获批上市,每两周给药一次

其平均半衰期长达204小时,是目前全球已上市GLP-1受体激动剂中最长的,这意味着患者可以每两周给药一次,大大提高了治疗的便捷性和依从性。

2025-02-10 09:58

第八十八批仿制药参比制剂目录

第八十八批仿制药参比制剂目录

国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第八十八批)。

2025-02-08 18:29

全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂获批

全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂获批

康悦达®(司普奇拜单抗注射液)是全球首个获批用于治疗经鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂。

2025-02-08 14:26

阿斯利康涉两款抗肿瘤药物走私案

阿斯利康涉两款抗肿瘤药物走私案

信息显示2025年1月,阿斯利康收到深圳海关出具的《移送审查起诉告知书》及《鉴定意见通知书》,显示其涉嫌偷逃进口税款,金额为90万美元(约合人民币 656 万元),共涉及两款产品。

2025-02-06 21:55

倍捷乐®全国多地开出首方,惠及更多强直性脊柱炎及放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者

倍捷乐®全国多地开出首方,惠及更多强直性脊柱炎及放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者

近日,用于治疗常规治疗疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱关节炎(AS)成人患者及常规治疗疗效不佳或不耐受的放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA成人患者的一线生物制剂倍...

2025-02-06 13:14

暂停HPV疫苗中国市场供应,默沙东回应

暂停HPV疫苗中国市场供应,默沙东回应

2月5日,据多家媒体报道称,默沙东暂停向中国供应HPV疫苗佳达修(Gardasil)。对此,默沙东方回应称受整体市场环境、消费者需求疲软及渠道库存高等因素影响,默沙东与本土合作伙...

2025-02-06 12:16

国家药监局扩大eCTD药品电子通用技术文档申报实施范围

国家药监局扩大eCTD药品电子通用技术文档申报实施范围

自2025年1月27日起,化学药品1类至5类的药物临床试验申请,化学药品2类、3类、4类、5 2类的上市许可申请,以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类...

2025-02-05 16:17

赛可益获批成为中国首个且目前唯一与标准治疗VRd联合的抗CD38单抗,治疗不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成人患者

赛可益获批成为中国首个且目前唯一与标准治疗VRd联合的抗CD38单抗,治疗不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成人患者

1月24日,赛诺菲抗CD38单抗赛可益®(艾沙妥昔单抗注射液)今日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)联合,治疗不适合自体干细胞移...

2025-01-24 22:43

国务院反垄断反不正当竞争委员会:药品领域的反垄断指南

国务院反垄断反不正当竞争委员会:药品领域的反垄断指南

本指南所称中药包括中药材、中药饮片、中药提取物、中药配方颗粒和中成药等;化学药包括化学原料药和化学药制剂;生物制品包括预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理...

2025-01-24 17:30

复宏汉霖私有化计划失败,将保留H股上市地位

复宏汉霖私有化计划失败,将保留H股上市地位

宣布其关于吸收合并及私有化复宏汉霖(02696 HK)的特别决议案未获通过,因此吸收合并计划将不予实施,复宏汉霖将继续保留H股上市地位。

2025-01-23 10:57

国家药监局:关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告

国家药监局:关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告

本公告适用于由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有,并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上,生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)...

2025-01-22 17:48