长春高新一项拟用于改善特发性原因导致儿童小阴茎的临床试验获批

2月24日晚间，长春高新（000661.SZ） 发布公告称，旗下核心子公司金赛药业自主研发的GenSci141软膏（双氢睾酮软膏） 正式获得国家药监局临床试验批准通知书，受理号为CXHL2501394，CXHL2501395，CXHL2501396，CXHL2501397。

拟用于改善特发性原因导致的儿童小阴茎等相关适应症

GenSci141软膏（双氢睾酮软膏）为化学药品 2.2 类、2.4 类。公告显示，此次获批临床试验的适应症共为4项，分别为用于改善因高促性腺激素性性腺功能减退症、5α-还原酶 2 缺乏症、雄激素合成减少的先天性肾上腺皮质增生症、特发性的原因导致的儿童小阴茎。

其中改善特发性的原因导致的儿童小阴茎适应症最为受到关注，相关资料显示，导致小阴茎的病因主要有遗传因素、内分泌异常、发育异常、环境因素和特发性因素。所谓特发性因素即导致该疾病的原因不明确，可能涉及多种复杂机制。长春高新公告称儿童小阴茎的治疗方法包括药物治疗、手术治疗及心理疏导等。药物治疗是男童小阴茎的主要治疗方法，外源性雄激素（睾酮及其衍生物）主要药物包括庚酸睾酮、十一酸睾酮和双氢睾酮（双氢睾酮凝胶）等是临床常用药物。

双氢睾酮是由睾酮与人体内 5α-还原酶作用下生成的一种雄性激素，双氢睾酮相较于睾酮对雄激素受体的亲和力更高，可以更好地促进阴茎的快速增长，此外由于双氢睾酮不能被芳香化，因此它不会促进骨成熟或促进男性乳房发育，避免了高剂量睾酮的相关不良反应。

长春高新表示，截至目前，对于改善儿童小阴茎的治疗，一直未有药物获批相关适应症。受此消息影响，今日长春高新涨停。不过该药物目前只是获批临床试验，未来是否会实现该预期，还有待临床试验的检验与结果。

面临挑战的长春高新

或许是因为改善儿童小阴茎的巨大想象空间，市场与大众给予了长春高新更多期待，但事实上长春高新正面临着诸多挑战。

长期以来，长春高新的业绩高度依赖旗下金赛药业独家产品长效生长激素，依托这一优势，长春高新长期维持着高营收、高利润的良性发展态势，2023年达到顶峰，实现总营收145.66亿元，归属于母公司所有者的净利润45.32亿元，2024年营收和利润则出现了下滑，据财报数据显示，当年实现营业收入134.66亿元，同比下降7.55%，归母净利润25.83亿元，同比降幅达43.01%；2025年更是出现了断崖式下跌，根据长春高新2025年度业绩预告显示，预计当年归属于上市公司股东的净利润仅为1.5亿元至2.2亿元，同比降幅高达91.48%至94.19%，扣非后净利润同比降幅也达82.09%至84.56%。

关于亏损的原因，长春高新公告中称，一是在研药物相关研发费用同比增加，二是金蓓欣（伏欣奇拜单抗，公司国内首款治疗急性痛风性关节炎 1 类创新生物制剂）等多款新产品正式上市后销售费用增加，三是公司长效生长激素等产品积极参与医保谈判并成功纳入国家医保目录，价格大幅下调直接影响盈利水平，四是公司控股子公司长春百克生物科技股份公司（688276.SH）预计 2025 年度将出现亏损，导致公司相应业绩有所减少，其中最为影响的是长效生长激素独家地位的打破和纳入医保，该药物长期为长春高新贡献着大部分收入。

2025年，特宝生物（688278.SH）的长效生长激素“益佩生”获批上市，打破了长春高新长效生长激素的独家地位，2025年底，两者双双进入2025国家医保目录，但价格实现了大幅下探，此前报道显示金赛药业的金培长效生长激素（金赛增）降价幅度约75%，原价约3500元/支的9毫克规格，降价后约为900元/支，使得30公斤体重患儿的年治疗费用从约12万元降至3万元。此外，2025年12月和2026年1月，诺和诺德的诺泽优（帕西生长激素）和维昇药业（2561.HK）维臻高（注射用隆培生长激素）分别获得国家药监局批准上市，至此，国内形成了四方竞争的局面，

不过因为获批时间的原因，后两者未能进入2025年国家医保目录，给长春高新和特宝生物创造了一个窗口期，但后两者或许会进入2026年国家医保目录，因此长春高新的挑战在2026年还将继续，核心产品长效生长激素大幅降价、市场竞争持续加剧，叠加新重磅产品的缺失，未能形成有效的利润对冲，这些因素共同为公司未来几年的发展埋下了诸多不确定性。

来源：医谷网