10月14日,港股科技创新型药企远大医药(0512.HK)公布,其用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的创新RDC药物ITM-11的一项III期临床试验(COMPETE桥接研究)申请近日已获国家药监局正式受理。
根据公告,COMPETE桥接研究是一项前瞻性、随机、对照、开放性、多中心的III期临床研究,拟入组超过60例患者,旨在评估ITM-11多肽受体放射性核素治疗(PRRT)对比标准治疗,在不可手术、进展性、高分化1级或2级、生长抑素受体阳性(SSTR+)的胃肠或胰腺神经内分泌瘤(GEP-NET)患者中的有效性和安全性。
精准打击病灶,ITM-11或成GEP-NETs治疗新方案
ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗GEP-NETs的RDC药物,其将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联,通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体(SSTR)结合靶向杀伤肿瘤细胞。ITM-11已经获得美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)等机构的孤儿药资格。
与目前常用的有载体177Lu核素产品相比,无载体的177Lu拥有更高的比活度和纯度,而且生产过程中产生的长半衰期杂质少,放射性废物更易于处理。根据《CSCO神经内分泌肿瘤诊疗指南2021》,基于177Lu的肽受体放射性核素治疗在无进展生存时间(PFS)和客观缓解率(ORR)等指标方面优于目前临床一线使用的高剂量奥曲肽(生长抑素类似物),可带来明显的患者获益。
据悉,胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)是一类罕见的异质性肿瘤,起源于胰腺和胃肠道的弥漫性神经内分泌系统,该疾病约占所有神经内分泌肿瘤的55%-70%。GEP-NETs的病程较缓慢,GEP-NETs在中国的发病率约为1.14/10万,患者平均需要4.8年才可确诊。根据Frost & Sullivan的数据,2020年,中国胃肠胰腺神经内分泌瘤的新发确诊病例为71,300例,发病率逐年上升。此外,由于起病隐匿、症状不典型、具有高度异质性,GEP-NETs的诊疗存在较大难度与复杂性,临床需求十分迫切。
今年3月,远大医药ITM-11已获药监局批准在国内开展针对高分化侵袭性2级和3级GEP-NET的III期临床研究(COMPOSE研究),本次获受理的COMPETE桥接研究将有望进一步扩大ITM-11的适用人群,有望实现该产品对于胃肠胰腺神经内分泌瘤各阶段病程的全方位覆盖。同时,ITM-11还可与远大医药另一款用于诊断GEP-NETs的RDC产品TOCscan®形成产品组合,实现对GEP-NETs的诊疗一体化,有望为我国GEP-NETs患者提供全新的诊疗方案。
前瞻布局核药赛道,乘蓝海之风注企业发展强劲动能
数据显示,2023年全球放射治疗产品和放射性药物市场的价值达到了161亿美元,预计到2029年将增长至313亿美元,年均复合增长率为12.3%。我国核药市场同样展现出强劲的增长势头,国家核安全局披露数据显示,预计2025年国内放射性药物市场规模将达到93亿元人民币,到2030年,市场规模将进一步增加至260亿元人民币。
RDC药物得益于其特殊的作用机制,可实现高精度诊断及在治疗疾病的过程中具有不易耐药性等优点,早已被认为是目前核药靶向治疗领域最具有潜力的发展方向之一。龙头企业在RDC领域的布局及相关研发进展亦持续获市场关注。
以诺华用于治疗GEP-NETs的LUTATHERA(177Lu标记的生长抑素类似物)为例,该产品销售收入增长迅猛,2023年全球销售收入达约6.05亿美元,上市后累计收入已超过26亿美元,对比而言,ITM-11基于其较同类产品的显著临床优势,市场前景十分可观。
在国内,远大医药在核药领域亦进行了前瞻性布局,公司目前已有四款创新RDC药物获批开展临床研究,其中三款已进入III期临床阶段,包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、诊断透明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx,以及治疗GEP-NETs的产品ITM-11。截至目前,远大医药是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业。
围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念,远大医药目前在核药抗肿瘤诊疗板块已储备总计12款创新产品,涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素,覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种;在产品种类方面,涵盖诊断和治疗两类核素药物,为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。目前,远大医已成为全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。
值得注意的是,核药抗肿瘤诊疗平台是远大医药近年来着力打造的高端技术平台,公司现已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局,建立了完整的产业链。同时,公司与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院,并以该研究院为核心建立了核药早期研发平台,进行RDC药物的自主研发,目前早期研发阶段的产品储备已达12款。
远大医药表示,公司正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设,未来将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设,丰富和完善产品管线及产业布局,形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群,持续夯实全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。
为你推荐

精准医疗迎来“关键年”,专家称人工智能将助力重塑人类生命健康格局
2025年被业界普遍认为是精准医疗发展的关键节点。生物药和先进疗法曾掀起了两次药物开发的技术创新浪潮,人工智能相关技术的快速发展,有望重塑人类生命健康的格局。7月4日在上...
2025-07-05 15:57

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则
为进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平,国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》。经国家药品监督管理局同意,现予发布,自发布...
2025-07-04 23:07

众安保险与阿里健康达成战略合作,助力超重人群科学管理体重
7月4日,阿里健康举办科学减重标准发布会,发布“科学减重标准”,希望通过规范的营养管理、运动干预、药物治疗,帮助超重与肥胖人群开启科学减重之旅。
2025-07-04 18:30

又一款国产肺癌创新药获得美国FDA批准上市
今日(7月3日),迪哲医药宣布,公司核心产品舒沃哲(ZEGFROVY,通用名:舒沃替尼片)的新药上市申请正式获得美国FDA加速批准,用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,...
2025-07-03 14:51

白癜风诊疗迈向"精细化诊疗"新阶段,薇诺娜净衡系列上市
由中华医学会、中华医学会皮肤性病学分会主办湖南省医学会、中南大学湘雅医院 、中南大学湘雅医学院皮肤病学系承办的中华医学会第三十次皮肤性病学术年会于2025年6月25日-29日...
2025-07-03 11:51

2025年,国家医保局医保药品目录及商保药品目录调整征求意见稿发布
7月1日,国家医保局正式对外发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案(征求意见稿)》及相关文件,向社会公开征求意见。
2025-07-02 18:50

碳云智肽获翰宇药业战略投资,以 “多肽芯片 + AI” 技术赋能创新药研发
7 月 1 日,深圳碳云智肽药物科技有限公司(简称 “碳云智肽”)与翰宇药业(300199)正式签署《创新药 CRDMO 服务战略合作协议》和《战略投资协议》。
2025-07-02 17:44

一上市药企与6名高管共计被罚1600万元
近日,维康药业发布公告披露,其收到《关于公司及相关当事人收到中国证券监督管理委员会浙江证监局的公告》,公告显示,维康药业及其实控人刘忠良等被处罚,处罚金额累计达 160...
2025-07-02 15:41

国家医保局 国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,谈及商保
与医保目录调整的不同点在于,商保创新药目录将充分尊重商业保险公司的市场主体地位,在方案制定、专家评审、价格协商等环节,保险公司行业专家将充分参与。商保专家对于一个药...
2025-07-01 14:58

中析生物完成近亿元A轮融资,加速智慧实验室布局与全球化拓展
近日,实验室自动化领域企业苏州中析生物信息有限公司(以下简称“中析生物”)宣布完成近亿元A轮融资,由中信建投资本领投,启明创投持续
2025-07-01 13:15

全球首个IL-17A/F双靶新药填补中轴型脊柱关节炎治疗空白,“捷乐同行患者关爱项目”加速药物惠及患者
为了提高中轴型脊柱关节炎患者的治疗获益、减轻经济负担,“捷乐同行患者关爱项目”于今日正式启动。
2025-07-01 10:21

稳健医疗李建全谈绿色手术室发展:绿色理念的前提一定是以人为本
相关数据显示,全球医疗行业正面临着一个严峻的问题:医疗行业碳排放占全球4 4%-5 2%,手术室贡献了医院20%-30%的废弃物。
2025-07-01 09:26

1款全球首个+1款全球前四!华东医药MUC-17与FGFR2b 两款ADC获批临床
HDM2020与HDM2012均为抗体药物偶联物(Antibody-drug conjugate,ADC),分别靶向成纤维细胞生长因子受体2b(FGFR2b)、靶向人粘蛋白-17(Mucin 17,MUC-17)
2025-06-30 21:28

睿视科技完成数千万元A2轮融资,金科君创独家投资
此次融资将重点用于公司核心产品的研发迭代,三类医疗器械注册申报加速,以及市场渠道拓展。凯乘资本担任公司本轮融资独家财务顾问。
2025-06-30 10:36