国家药监局核查中心发布GCP机构现场检查要点,17个检查环节,105个检查项目

医药 来源:医谷网
2023
07/03
22:23
医谷网 医药

7月3日,国家药监局核查中心发布《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则(征求意见稿)》,规范和统一全国临床试验机构的日常监督检查。

本征求意见稿在在总结了试点监督检查工作经验的基础上,起草了本检查要点,作为《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》的配套技术文件,为药物临床试验机构的监督检查提供技术标准,促进药物临床试验机构的规范化发展。

检查要点围绕《规定》和 GCP 的要求,针对临床试验机构备案制实施后的事中事后检查的特点制定,分为机构(A表)和专业(B表)2个部分,包含对条件和备案、运行管理等方面的现场检查内容。

检查要点共17个检查环节、105个检查项目,其中关键项目共计9项(标示为“★★”),主要项目共计43项(标示为“★”),一般项目共计53项。在各检查项目项下列明建议检查组采用的检查方法和检查的文件资料内容,如查看的文件类型、采取面谈或问询等检查方式等,指导检查组进一步提高检查技术水平和检查工作效率。

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