科创板第五套上市标准重启，这家药企打响 “第一枪”_医药

2025

07/04

09:48

医谷网医药

科创板第五套标准重启后，首家采用该标准过会的企业出现了。

重启后首家

近日，据上交所官网信息显示，武汉禾元生物科技股份有限公司（下称“禾元生物”）科创板IPO首发过会。这是6月18日宣布重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市以来，首家过会的科创板第五套标准企业。

值得一提的是，截至目前，科创板已有20家创新型生物医药企业使用科创板第五套标准成功上市，其中19家为创新药研发企业，1家为高端医疗器械研发企业。另有初步统计，2018年至2025年第一季度，科创板第五套上市标准企业已向市场推出17款1类新药，合计约占同期国产创新药获批总数的12%。

所谓科创板“第五套”上市标准具体指上交所发布的《上海证券交易所科创板股票上市规则》中的第2.1.2 条相关规定，预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。目前最新版本为2025年4月第五次修订版本。

针对医疗器械，上交所发布的《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》要求发行人的核心技术产品应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴，同时拥有核心技术、广阔市场前景、至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求，或已满足申报医疗器械注册的其他要求等。

2020年1月23日，泽璟制药成为首家按照科创板“第五套”标准上市的生物医药企业。2022年08月31日微创电生理成为首家按照科创板“第五套”标准上市的医疗器械企业。

2023年6月20日，智翔金泰成为此前最后一家以“第五套”标准登陆科创板的生物医药企业。

2025年6月18日，中国证监会主席吴清在陆家嘴论坛宣布在科创板设置成长层，重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市，并将适用范围扩大至人工智能、商业航天、低空经济等前沿科技领域，禾元生物则成为了此次科创板第五套标准重启后的“首单”。

核心产品已提交上市申请

据了解，禾元生物成立于2006年，总部位于武汉光谷生物城，主要聚焦于重组人白蛋白。禾元生物官网信息，其建立了水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）、重组蛋白质纯化技术平台（OryzPur）和基于重组人血清白蛋白的长效药物技术平台（OryzDura），致力于打造世界一流的以植物生物反应器技术为平台、以植物源重组蛋白药物为核心产品的生物医药公司。

公开资料显示，人血清白蛋白作为人体血浆中含量最丰富的蛋白质，堪称人体内的 “万能搬运工”—— 它不仅肩负着维持血浆渗透压、调节体内酸碱平衡的重任，还承担着运输激素、脂类、药物等物质的关键使命，在烧伤、肝硬化、肾病等多种疾病的治疗中不可或缺，因此被市场俗称为 “黄金救命药”。据了解，2023 年中国人血白蛋白药用市场规模已达 361 亿元，预计 2025 年将增长至 425 亿元，然而国内 60% 以上的供应仍依赖进口；传统的人血清白蛋白主要从人类血浆中提取，尽管国际上一直尝试通过生物技术研发重组人白蛋白，但在表达量和纯度等关键技术指标上始终未能取得重大突破。值得关注的是，禾元生物自主研发的水稻胚乳细胞生物反应器技术，成功提高了重组人白蛋白的表达量和纯度，同时降低了生产成本并提升了临床用药安全性，该技术还荣获了国家技术发明二等奖。

目前，禾元生物旗下囊括了多款产品线，其中，HY1001（重组人白蛋白注射液）是核心产品，此前已向国家药监局提交了新药的上市申请，目前正处于审评阶段。禾元生物方面表示，预计HY1001会成为国内首个获批上市的重组人白蛋白药品。

在其他产品的研发进展上，招股书显示：HY1002 已完成 II 期临床试验，并就该阶段结束事宜（EOP2）与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）完成沟通；HY1003 的 I 期临床试验已顺利结束，且就 I 期结束事宜（EOP1）与美国食品药品监督管理局（FDA）达成沟通，FDA 已同意公司推进后续临床试验；HY1004 已获得临床试验批准；HY1005-1 的 I 期临床研究已完成，结果显示其安全性良好，目前正有序开展 II 期临床研究；HY1005-2 的 I 期临床研究中，单次给药阶段的全部受试者入组工作已完成。此外，公司另有多个药品处于临床前研发阶段。

财务业绩方面，由于尚未有产品获批上市，禾元生物现还处于亏损阶段，2022年至2024年，其营收分别为1339.97万元、2426.4万元、2521.6万元；净利润分别亏损1.4亿元、1.87亿元、1.51亿元。