科创板第五套标准重启后,首家采用该标准过会的企业出现了。
重启后首家
近日,据上交所官网信息显示,武汉禾元生物科技股份有限公司(下称“禾元生物”)科创板IPO首发过会。这是6月18日宣布重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市以来,首家过会的科创板第五套标准企业。
值得一提的是,截至目前,科创板已有20家创新型生物医药企业使用科创板第五套标准成功上市,其中19家为创新药研发企业,1家为高端医疗器械研发企业。另有初步统计,2018年至2025年第一季度,科创板第五套上市标准企业已向市场推出17款1类新药,合计约占同期国产创新药获批总数的12%。
所谓科创板“第五套”上市标准具体指上交所发布的《上海证券交易所科创板股票上市规则》中的第2.1.2 条相关规定,预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。目前最新版本为2025年4月第五次修订版本。
针对医疗器械,上交所发布的《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》要求发行人的核心技术产品应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴,同时拥有核心技术、广阔市场前景、至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求,或已满足申报医疗器械注册的其他要求等。
2020年1月23日,泽璟制药成为首家按照科创板“第五套”标准上市的生物医药企业。2022年08月31日微创电生理成为首家按照科创板“第五套”标准上市的医疗器械企业。
2023年6月20日,智翔金泰成为此前最后一家以“第五套”标准登陆科创板的生物医药企业。
2025年6月18日,中国证监会主席吴清在陆家嘴论坛宣布在科创板设置成长层,重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市,并将适用范围扩大至人工智能、商业航天、低空经济等前沿科技领域,禾元生物则成为了此次科创板第五套标准重启后的“首单”。
核心产品已提交上市申请
据了解,禾元生物成立于2006年,总部位于武汉光谷生物城,主要聚焦于重组人白蛋白。禾元生物官网信息,其建立了水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台(OryzHiExp)、重组蛋白质纯化技术平台(OryzPur)和基于重组人血清白蛋白的长效药物技术平台(OryzDura),致力于打造世界一流的以植物生物反应器技术为平台、以植物源重组蛋白药物为核心产品的生物医药公司。
公开资料显示,人血清白蛋白作为人体血浆中含量最丰富的蛋白质,堪称人体内的 “万能搬运工”—— 它不仅肩负着维持血浆渗透压、调节体内酸碱平衡的重任,还承担着运输激素、脂类、药物等物质的关键使命,在烧伤、肝硬化、肾病等多种疾病的治疗中不可或缺,因此被市场俗称为 “黄金救命药”。据了解,2023 年中国人血白蛋白药用市场规模已达 361 亿元,预计 2025 年将增长至 425 亿元,然而国内 60% 以上的供应仍依赖进口;传统的人血清白蛋白主要从人类血浆中提取,尽管国际上一直尝试通过生物技术研发重组人白蛋白,但在表达量和纯度等关键技术指标上始终未能取得重大突破。值得关注的是,禾元生物自主研发的水稻胚乳细胞生物反应器技术,成功提高了重组人白蛋白的表达量和纯度,同时降低了生产成本并提升了临床用药安全性,该技术还荣获了国家技术发明二等奖。
目前,禾元生物旗下囊括了多款产品线,其中,HY1001(重组人白蛋白注射液)是核心产品,此前已向国家药监局提交了新药的上市申请,目前正处于审评阶段。禾元生物方面表示,预计HY1001会成为国内首个获批上市的重组人白蛋白药品。
在其他产品的研发进展上,招股书显示:HY1002 已完成 II 期临床试验,并就该阶段结束事宜(EOP2)与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)完成沟通;HY1003 的 I 期临床试验已顺利结束,且就 I 期结束事宜(EOP1)与美国食品药品监督管理局(FDA)达成沟通,FDA 已同意公司推进后续临床试验;HY1004 已获得临床试验批准;HY1005-1 的 I 期临床研究已完成,结果显示其安全性良好,目前正有序开展 II 期临床研究;HY1005-2 的 I 期临床研究中,单次给药阶段的全部受试者入组工作已完成。此外,公司另有多个药品处于临床前研发阶段。
财务业绩方面,由于尚未有产品获批上市,禾元生物现还处于亏损阶段,2022年至2024年,其营收分别为1339.97万元、2426.4万元、2521.6万元;净利润分别亏损1.4亿元、1.87亿元、1.51亿元。
招股书显示,禾元生物此次计划公开发行8945.1354万股,募集资金35.02亿元,募集资金主要用于植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目、新药研发项目及补充流动资金项目。
来源:医谷网
为你推荐

满足“7家及以上”竞争格局是集采遴选的第一个“门槛”,第11批集采观察
与往年医保目录谈判药品首年内暂不纳入集采相比,今年首次放宽到整个谈判协议期内暂不集采。
文/彭韵佳 徐鹏航 2025-07-17 18:33

55个品种拟纳入第11批国家药品集采,反“内卷”下有何变化?
截至2024,全国基本医疗保险参保132662 08万人,参保率巩固在95%。2024年全国基本医疗保险基金总收入34913 37亿元,基金总支出29764 03亿元。统筹基金当期结存4639 17亿元,累计结存38628 52亿元。
2025-07-16 19:21

小细胞肺癌后线治疗或将迎来突破,百济神州DLL3/CD3双特异性抗体「塔拉妥单抗」申报上市
此前,该药物已被纳入优先审评程序,拟用于既往接受过至少二线治疗(包括含铂化疗)失败的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的治疗。
2025-07-16 18:14

武田宣布Oveporexton 治疗1型发作性睡病的两项关键性3期研究取得积极结果
近日,武田制药(TSE:4502 NYSE:TAK)宣布,Oveporexton(TAK-861)的两项针对1型发作性睡病(NT1)的3期随机、双盲、安慰剂对照研究达到所有主要和次要终点。
2025-07-16 18:00

维眸生物完成1.4亿元D2+轮融资,专注眼科创新药物研发
维眸生物VVN461滴眼液不但获中美双认证,还获得国家药监局突破性疗法认定,成为国内首个获此认定的滴眼液品种,打破国外技术垄断。
2025-07-16 14:59

拓新天成完成近4000万美元B轮融资,加速推进多个实体瘤免疫疗法开发
本轮募集资金将主要用于支持公司核心管线TX-103的中美临床开发,其他管线项目的研发,全球团队拓展,以及加速公司国际化战略布局和推进BD合作。
2025-07-15 16:41

云顶新耀EVM14临床试验申请获国家药监局受理,mRNA平台迎来“中美双报”里程碑
EVM14注射液是一款靶向5个肿瘤相关抗原的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗,拟用于鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞癌等瘤种的治疗
2025-07-15 13:15

比进口便宜约40%,国产九价HPV疫苗定价披露
近日,万泰生物旗下国产九价HPV疫苗定价正式公布,为499元 支,对比默沙东进口九价HPV疫苗价格约为1318元 支的价格,便宜了约40%。
2025-07-15 09:48

2024年全国医疗保障事业发展统计公报
截至2024年底,全国基本医疗保险参保132662 08万人,参保率巩固在95%。2024年全国基本医疗保险(含生育保险)基金总收入34913 37亿元,基金总支出29764 03亿元。统筹基金当期...
2025-07-14 16:33

丹纳赫集团与正序生物合作开发基因编辑创新疗法工艺平台,为基因遗传疾病的治疗提供新途径
此次Danaher Beacon项目致力于开发基于脂质纳米颗粒递送的基因编辑创新疗法全流程工艺技术平台
2025-07-14 16:16

2名患者使用康方生物临床研究抗癌药,官方披露调查结果
今年6月,康方生物因“流入市场的临床试验抗癌药”引发舆论风波,昨日(7月13日),重庆市药监局在其官网发布了对于该事件的调查核实情况的通报。
2025-07-14 09:37

云南省集采药品“三进”实施方案
对符合规范且实际配备集采药品品种数较多(零售药店达到50种,民营综合型三级医院达到80种,其他民营医院达到50种)的定点民营医院或定点零售药店,可由当地医保部门明确为“集...
2025-07-13 20:36

抢 “先” 一步!澳门引入新药Sotatercept治疗肺动脉高压
澳门镜湖医院于7月5日成功举办“肺动脉高压治疗新进展”学术研讨会。会上,镜湖医院方面介绍,肺动脉高压是一种严重的进展性疾病,传统治疗方法主要在于延缓病情恶化。
2025-07-12 14:03

爱尔康逐光2025CSCRS:深耕中国三十载,加速践行创新可及
爱尔康于近日在大连举办的中华医学会第二十五届白内障及屈光手术学术会议(CSCRS)上,展示了一系列领先眼科手术产品、设备技术和屈光性白内障解决方案。
2025-07-11 21:17