华东医药MUC-17与FGFR2b 两款ADC获批临床

近日，华东医药（000963.SZ）两款创新药研发取得重要进展，由其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）申报的注射用HDM2020中国IND与注射用HDM2012美国IND先后获得批准。

公告介绍，HDM2020与HDM2012均为抗体药物偶联物（Antibody-drug conjugate，ADC），分别靶向成纤维细胞生长因子受体2b（FGFR2b）、靶向人粘蛋白-17（Mucin 17，MUC-17），均瞄准晚期实体瘤治疗领域，且中美华东完全持有全球知识产权。

稀缺靶点双线突破，领跑ADC创新研发 

HDM2012是全球首款MUC-17靶点的 ADC 产品，也是目前已知唯一一款在该靶点进入临床研究的ADC药物。据介绍，HDM2012由抗MUC-17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，药物抗体偶联比（DAR）为8。MUC-17是一种跨膜糖蛋白，表达在正常胃肠道黏膜上皮细胞的顶端膜上，在防止黏膜表面感染中发挥重要作用。由于MUC-17在胃、结肠和胰腺癌中高度表达，但正常器官表达有限，因此它是ADC开发的很有希望的靶点。

HDM2012通过抗体的靶向作用特异性识别MUC-17阳性表达的肿瘤表面抗原，利用靶抗原介导的内化作用使ADC进入肿瘤细胞内部，连接子断裂释放出毒素小药，发挥抗肿瘤作用。同时HDM2012的旁观者效应也发挥一定程度的肿瘤杀伤效果。临床前研究结果显示，HDM2012具有良好的成药性、安全性和有效性。在2025年的 AACR 大会上，华东医药公布了 HDM2012 在患者来源异种移植（PDX）模型和猴子实验中的有效性与安全性数据，且研究显示，HDM2012 是 MUC-17 阳性胃癌、结直肠癌、胰腺癌治疗的潜在疗法。

注射用HDM2012在中国的临床试验于2025年6月获得国家药品监督管理局受理，适应症为晚期实体瘤。

另一款获批临床的注射用HDM2020是，可特异性结合表达人FGFR2b 的肿瘤细胞并通过向胞内释放毒素载荷，发挥肿瘤杀伤作用。临床前研究已证明HDM2020在靶点阳性的胃癌、鳞状非小细胞肺癌等药效模型中显示出强大的抗肿瘤活性，具有良好的成药性和安全性。

FGFR2b靶点极具潜力，其过表达与胃癌、乳腺癌、肝内胆管癌等高侵袭性肿瘤密切相关。最新的《2025CSCO胃癌诊疗指南》首次将FGFR2b纳入指南病理检测分子标志物（III级推荐），这进一步证明该靶点的临床价值。作为胃癌治疗的新型靶点，FGFR2b因具备较高的临床价值而备受关注，目前已有多家药企布局该靶点，但只有少数几款进入临床研究阶段。截止目前，HDM2020是第4款进入临床阶段的靶向FGFR2b ADC。

创新研发多维布局，构建差异化产品管线

多年来，华东医药持续聚焦内分泌、自身免疫和肿瘤三大核心治疗领域，通过自主研发、外部引进、项目合作等方式，构建了覆盖研发全周期的差异化创新药管线和良好的产品梯队。

其中，华东医药以前瞻性的战略布局，将肿瘤治疗作为核心发力点，构建了一套极具深度与广度的创新研发体系，在肿瘤领域力争打造全球领先的肿瘤创新药物研发平台，建立了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC等超过30项肿瘤创新药产品管线，尤其在肿瘤ADC药物领域，与美国ImmunoGen公司合作开发的治疗铂耐药卵巢癌的全球首创ADC药物爱拉赫；战略性参股全球新兴科技公司德国Heidelberg Pharma，并开展产品合作，做强做优肿瘤产品创新链和ADC领域生态链，打造华东医药ADC研发生态圈。

近年来，ADC药物一度成为国内企业研发布局的明星产品。据Frost&Sullivan预测，全球ADC药物市场规模将在未来几年显著扩张。预计到2030年，全球ADC销售额有望攀升至647亿美元，复合年增长率将达到30%。

已上市药品中，华东医药引进的全球首创ADC新药索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®）已于2024年11月获NMPA附条件批准上市，同时，公司递交的该产品由附条件批准转为常规批准的补充申请于2025年3月获得受理。公司另一款卵巢癌药品塞纳帕利胶囊（派舒宁®）已于2025年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

在血液瘤方面，华东医药独家商业化的CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液（赛恺泽®）自2024年3月获批以来已完成认证及备案的国内医疗机构数量超过200家，截止2024年12月31日已向合作方科济药业下达154份有效订单，超额完成全年计划目标，截至2025年4月，赛恺泽®已被70余家商业保险/惠民保纳入报销范围，有望继续保持高速增长。

此外，小分子抗肿瘤药物HDM2006片在美国IND申请于2025年1月获得FDA批准，适应症为晚期恶性肿瘤，正在中国开展I期临床研究。三靶点抗体融合蛋白注射用DR30206，已于2025年4月完成非小细胞肺癌的Ib期临床试验首例受试者给药，联合标准化疗用于晚期或转移性消化道肿瘤患者治疗的Ib/ IIa期临床研究已于2025年6月完成首例给药。公司引进的创新ADC产品HDM2027（HDP-101）已顺利进入临床。

华东医药HDM2012与HDM2020的双双获批，不仅标志着中国药企在靶点革新上取得重大突破，更揭示了公司在创新研发上的雄心。这家大白马药企正将未满足临床需求转化为中国方案的生命续航力，通过创新研发、多管线布局与全球视野，公司正以稳健的步伐迈向全能型创新巨头的新阶段。