2025年6月30日,礼来宣布穆峰达®(替尔泊肽注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,成为首个且目前唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的处方药[1]。替尔泊肽可改善中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停肥胖成人患者的睡眠障碍。该适应症的使用需在控制饮食和增加运动基础上进行。
礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰女士表示:“健康睡眠是提高生活质量、预防慢性病的重要环节,也是‘健康中国2030’战略的关键目标之一。替尔泊肽是首个且目前唯一能够显著改善成人肥胖患者中度至重度OSA并实现长期减重的药物。近一年以来,NMPA批准了替尔泊肽用于治疗2型糖尿病和长期体重管理两项适应症。今天,这一创新药物在中国迎来了第三项适应症的获批,不仅再次彰显了礼来在内分泌代谢领域的卓越进展,更标志着拓展睡眠呼吸领域的全新里程碑。此次获批不仅为礼来在华发展注入新动力,更为广大中国患者带来提升生活质量的希望。”
北京协和医院呼吸与危重症医学科主任医师、中华医学会呼吸病学分会睡眠呼吸障碍学组组长肖毅教授表示:“阻塞性睡眠呼吸暂停是一种常见的睡眠呼吸障碍疾病,睡眠期间上气道完全或部分塌陷,引起呼吸暂停或低通气,伴有血氧饱和度下降和/或微觉醒。患者以夜眠打鼾伴呼吸暂停、日间嗜睡、非恢复性睡眠、疲劳及失眠等为主要临床表现。并且其与交通和职业事故、心血管疾病、神经系统疾病、代谢疾病、癌症、免疫系统疾病、全因死亡风险增加相关。”
据估计,我国OSA患病率为23.6%,中重度OSA患病率为8.8%[2],41%的中重度OSA患者合并肥胖[3]。然而,由于对疾病严重性认识不足,目前患者就诊率偏低,面临着严重的健康风险。肖毅教授表示“了解OSA症状、重视OSA的筛查,并知晓以替尔泊肽为代表的药物,对于合并肥胖的中重度OSA患者的治疗是一个新的选择。”
礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示:“OSA是一种高发疾病,其治疗主要集中在生活方式干预和器械治疗上,但这些方法可能无法解决OSA相关的部分致病风险因素,如肥胖。替尔泊肽是首个且目前唯一治疗成人肥胖患者的中重度OSA的处方药,半数患者经治疗后不再有OSA相关症状,为临床和患者提供了突破性的治疗选择,填补了该领域的药物治疗空白。”
此次获批主要基于SURMOUNT-OSA临床3期试验的结果。该试验为期一年,评估了替尔泊肽(10mg或15mg)用于正在接受或不愿接受气道正压通气(positive airway pressure, PAP)的成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗有效性。对于未使用PAP治疗的成人患者中,替尔泊肽在减少呼吸暂停低通气的效果是安慰剂的5倍,即替尔泊肽可使每小时呼吸暂停低通气次数减少27次,而安慰剂仅减少5次。在使用PAP治疗的成人中,替尔泊肽使每小时呼吸暂停低通气次数减少30次,而安慰剂仅减少6次。经过一年的治疗,在仅使用替尔泊肽的患者中,有43%的成人患者实现了OSA症状完全缓解或无症状的轻度OSA状态,而在同时接受替尔泊肽和PAP治疗的患者中,这一比例为52%;安慰剂组则分别为15%和14%。
SURMOUNT-OSA研究中国牵头人、北京医院国家老年医学中心内分泌科首席专家郭立新教授表示:“临床上,我们已经看到替尔泊肽能够帮助患者实现安全、有效的体重管理,SURMOUNT-OSA研究进一步证明了其改善肥胖患者的中重度OSA的有效性。在SURMOUNT-OSA试验中,接受替尔泊肽治疗的患者睡眠中每小时呼吸中断次数至少减少27次。尤其值得注意的是,接近一半的受试者病情改善显著,OSA相关症状消失。这不仅代表我们在减轻OSA疾病负担及改善相关健康问题方面取得了重要科学突破,更让我们期待广大中国患者未来能从这一创新疗法中获益。”
除了改善OSA症状外,接受替尔泊肽治疗的成人患者平均体重减轻了18.1%,同时接受替尔泊肽和PAP治疗的成人患者平均体重减轻了20.1%;而安慰剂组的成人患者平均体重分别减轻了1.3%和2.3%。
替尔泊肽的安全性和耐受性与此前试验中报告的替尔泊肽安全性一致。最常见的不良事件是胃肠道不良事件,程度为轻至中度。
参考文献:
[1]穆峰达(替尔泊肽注射液)说明书
[2]Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, et al. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019;7(8):687-698. doi:10.1016/S2213-2600(19)30198-5
[3].Liu Y, et al. Sleep Breath. 2021 Mar;25(1):189-197
为你推荐

又一款国产肺癌创新药获得美国FDA批准上市
今日(7月3日),迪哲医药宣布,公司核心产品舒沃哲(ZEGFROVY,通用名:舒沃替尼片)的新药上市申请正式获得美国FDA加速批准,用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,...
2025-07-03 14:51

蚂蚁集团全程助力全国首个“医保+商保”清分结算中心正式上线
北京协和医院内,市民李女士(化名)购买了一款住院原研药,在医院收费窗口使用医保码完成基本医保报销后,她选择使用商保码继续支付剩余费用,用了不到30秒的时间,就在支付宝...
2025-07-03 12:07

白癜风诊疗迈向"精细化诊疗"新阶段,薇诺娜净衡系列上市
由中华医学会、中华医学会皮肤性病学分会主办湖南省医学会、中南大学湘雅医院 、中南大学湘雅医学院皮肤病学系承办的中华医学会第三十次皮肤性病学术年会于2025年6月25日-29日...
2025-07-03 11:51

2025年,国家医保局医保药品目录及商保药品目录调整征求意见稿发布
7月1日,国家医保局正式对外发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案(征求意见稿)》及相关文件,向社会公开征求意见。
2025-07-02 18:50

碳云智肽获翰宇药业战略投资,以 “多肽芯片 + AI” 技术赋能创新药研发
7 月 1 日,深圳碳云智肽药物科技有限公司(简称 “碳云智肽”)与翰宇药业(300199)正式签署《创新药 CRDMO 服务战略合作协议》和《战略投资协议》。
2025-07-02 17:44

一上市药企与6名高管共计被罚1600万元
近日,维康药业发布公告披露,其收到《关于公司及相关当事人收到中国证券监督管理委员会浙江证监局的公告》,公告显示,维康药业及其实控人刘忠良等被处罚,处罚金额累计达 160...
2025-07-02 15:41

国家医保局 国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,谈及商保
与医保目录调整的不同点在于,商保创新药目录将充分尊重商业保险公司的市场主体地位,在方案制定、专家评审、价格协商等环节,保险公司行业专家将充分参与。商保专家对于一个药...
2025-07-01 14:58

中析生物完成近亿元A轮融资,加速智慧实验室布局与全球化拓展
近日,实验室自动化领域企业苏州中析生物信息有限公司(以下简称“中析生物”)宣布完成近亿元A轮融资,由中信建投资本领投,启明创投持续
2025-07-01 13:15

全球首个IL-17A/F双靶新药填补中轴型脊柱关节炎治疗空白,“捷乐同行患者关爱项目”加速药物惠及患者
为了提高中轴型脊柱关节炎患者的治疗获益、减轻经济负担,“捷乐同行患者关爱项目”于今日正式启动。
2025-07-01 10:21

稳健医疗李建全谈绿色手术室发展:绿色理念的前提一定是以人为本
相关数据显示,全球医疗行业正面临着一个严峻的问题:医疗行业碳排放占全球4 4%-5 2%,手术室贡献了医院20%-30%的废弃物。
2025-07-01 09:26

1款全球首个+1款全球前四!华东医药MUC-17与FGFR2b 两款ADC获批临床
HDM2020与HDM2012均为抗体药物偶联物(Antibody-drug conjugate,ADC),分别靶向成纤维细胞生长因子受体2b(FGFR2b)、靶向人粘蛋白-17(Mucin 17,MUC-17)
2025-06-30 21:28

睿视科技完成数千万元A2轮融资,金科君创独家投资
此次融资将重点用于公司核心产品的研发迭代,三类医疗器械注册申报加速,以及市场渠道拓展。凯乘资本担任公司本轮融资独家财务顾问。
2025-06-30 10:36

26省联盟药品集采拟中选结果公布
26省为北京、天津、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、福建、江西、河南、湖北、湖南、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆和新疆...
2025-06-28 13:20

CDE:对于境内外尚未有按照药品批准上市,但已有按医疗器械批准上市的产品,如在我国按照药品管理,能否按创新药申报?
对于境内外尚未有按照药品批准上市、但已有按医疗器械批准上市的产品,如申报时在我国按照药品管理的,因器械已上市,将影响该产品在我国按创新药申报。
2025-06-28 13:01

河北医大二院发布“冀脑方舟”脑出血专病大模型,助力精准诊疗
6月21日,河北医大二院联合讯飞医疗共同研发的医疗垂直领域多模态大模型—— “冀脑方舟”脑出血专病大模型在石家庄正式发布。
2025-06-27 16:02

最新数据:Vyepti(艾普奈珠单抗)在难治的重度偏头痛患者中疗效确切
2025年第11届欧洲神经病学学会大会(EAN Congress 2025)公布了RESOLUTION IV期临床研究的完整结果。数据显示,在同时接受标准化患者教育的慢性偏头痛合并药物过度使用性头痛...
2025-06-27 15:58