近日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准日本兴和株式会社(Kowa Company)研发的降脂新药“佩玛贝特片”(Pemafibrate,商品名:Parmodia)在中国上市,用于治疗高脂血症(包括家族性高脂血症)。
佩玛贝特是一种高选择性PPARα调节剂,其作用机制区别于传统他汀类药物。临床试验显示,佩玛贝特通过激活PPARα受体,可降低空腹血清TG水平达26.2%-44.0%,同时提升HDL-C约5.1%,且对肝功能影响较小,尤其适用于合并2型糖尿病或肾功能不全的患者。
2024年由中国学者主导的多中心III期研究进一步验证了其疗效与安全性。该试验纳入344例中国高TG(≥2.26 mmol/L)和低HDL-C患者,结果显示,佩玛贝特0.4 mg/d组较安慰剂组TG水平降幅达44.0%,且未出现非诺贝特类药物常见的肝脏不良反应。
佩玛贝特于2022年在日本获批用于高脂血症治疗,此次在华获批标志着其全球布局的重要一步。此外,该药针对原发性胆汁性胆管炎的适应症已进入II期临床阶段,未来或进一步扩大应用范围。
当前,中国降脂药市场规模已突破500亿元,且需求持续增长。佩玛贝特的加入,不仅填补了针对高TG/低HDL-C亚群患者的治疗空白,还与现有他汀类药物形成互补,有望降低心血管残留风险。
北京安贞医院马长生教授指出,佩玛贝特的优势在于其选择性作用机制和良好的安全性,尤其适合他汀治疗后TG控制不佳或存在肝肾代谢问题的患者。然而,需注意的是,尽管该药显著改善血脂参数,其降低心血管事件风险的效果尚未在大型研究中得到证实,未来需更多长期数据支持。
此外,如何平衡疗效、成本及医保覆盖,仍是其普及的关键挑战。目前,佩玛贝特在日本的市场价格较高,国内定价策略尚未公布,未来市场表现值得关注。
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