又一款国产肺癌创新药获得美国FDA批准上市_医药

2025

07/03

14:51

医谷网医药

今日（7月3日），迪哲医药宣布，公司核心产品舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请正式获得美国FDA加速批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

舒沃替尼是一款口服、不可逆且针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已于2023年8月份在国内获批上市。

据了解，此次舒沃替尼通过优先审评获FDA批准，是基于其在国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）中，针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性数据。该项研究成果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布，并于近日全文发表于《临床肿瘤学期刊》上。

此前，一项于2023年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会公布的汇总分析显示，舒沃替尼一线单药治疗EGFR Exon20ins NSCLC经确认的ORR达78.6%，其中300mg组中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月。

另据迪哲医药的披露，舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）目前正在美洲、欧洲、亚洲的16个国家和地区积极推进，并已于近日完成全部患者入组。

肺癌在我国所有恶性肿瘤中发病率和死亡率均居首位。据统计，我国每年肺癌的新发病例超过100万例，占全球肺癌患者总数的三分之一以上。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌的85% 。其中，EGFR基因突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因，我国约有40%的患者携带这一突变类型。目前有25%-40%的EGFR突变患者因病程进展严峻无法进入二线治疗。EGFR 20号外显子插入突变是第三大常见的突变类型。通常由该突变驱动的非小细胞肺癌相较于EGFR常见突变驱动的肺癌患者，其预后更差，生存期更短。研究显示，携带EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者对目前已获批上市的第三代EGFR-TKI靶向药物和化疗的疗效有限，患者普遍预后较差，面临生存期和生存质量的双重挑战目前，

目前，在国内，已有两款针对EGFR exon20ins NSCLC的疗法获批上市，除了迪哲医药的舒沃替尼，今年2月，强生旗下创新治疗药物锐珂（埃万妥单抗注射液）也已获得国家药监局批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于治疗EGFR exon20ins NSCLC患者。

目前，国内还有多家企业在开发针对EGFR exon20ins NSCLC治疗的药物，包括艾力斯医药、绿叶制药、浦合医药、豪森医药、鞍石生物、必贝特等药企均在布局。

来源：医谷网

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