外用制剂领域再突破 MC2-01乳膏治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验获批

近日，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）宣布其全资子公司杭州中美华东制药有限公司开发的MC2-01乳膏，用于治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验申请已正式获得国家药品监督管理局批准。这一里程碑式的进展标志着该创新药物距离临床应用更近一步，不断丰富华东医药自免皮肤制剂特色矩阵。

创新皮肤外用制剂里程碑进展，革新银屑病治疗格局

MC2-01乳膏是公司全资子公司中美华东与MC2 Therapeutics A/S的全资子公司MC2 Therapeutics Ltd.（“以下简称MC2”）于2023年8月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）的独家许可，包括临床开发、注册及商业化权益。公告显示，MC2-01乳膏是一种卡泊三醇和倍他米松的固定剂量复方制剂，用于局部治疗成人斑块状银屑病，包括头皮银屑病。该药物利用MC2 独有的药物递送系统PAD™技术，实现了每日一次给药的水性乳膏剂型，显著提升了患者使用的便捷性和舒适度。

银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布。银屑病可合并系统疾病，严重影响患者的生活质量。近年来，中国银屑病治疗市场正快速增长。据沙利文估计，2025年中国的银屑病病药物市场将达至32.5亿美元，并将于2030年进一步增至99.4亿美元，银屑病用药市场潜力较大。

值得一提的是，在银屑病的各亚型中，斑块状银屑病作为最常见的亚型。据中国银屑病诊疗指南（2023版）统计，全球银屑病患中约有80%-90%为斑块状亚型。斑块状银屑病是一种慢性免疫介导性疾病，会导致皮肤细胞过度增殖，形成发炎、有鳞屑的斑块，可能伴有瘙痒或疼痛。我国斑块状银屑病患者群体对更安全、有效的创新治疗方案存在迫切需求。据华福证券研报显示，2030年我国斑块状银屑病患者人数将达到616.8万。

值得注意的是，MC2-01乳膏已在全球多个主要医药市场获得认可。该药于2020年7月获FDA批准用于治疗18岁及以上的斑块型银屑病患者，并于2021年7月在欧洲获批，于2024年11月在澳大利亚获批上市，是全球第一个也是唯一一个每日一次的卡泊三醇和二丙酸倍他米松固定组合的水性乳膏。

本次治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验获批，是该产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升华东医药在自身免疫领域和皮肤外用制剂领域的核心竞争力，推动其尽早造福中国斑块状银屑病患者。

自免领域多管线协同发力 创新矩阵构筑差异化优势

作为国内医药行业的领军企业，华东医药自免领域现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖较为全面的医药公司之一。截至目前，公司在自免领域已拥有在研生物药和小分子创新产品20余款。公司自身免疫领域向外用制剂延伸，搭建了外用制剂研发平台，稳步推进外用制剂、复杂制剂等研发创新。目前公司全资子公司华东医药（西安）博华制药有限公司已建成三条外用制剂生产线。公司在研和进入商业化的外用制剂产品已达10项。

公司已在银屑病治疗领域形成单抗、口服及外用制剂的“黄金产品组合”，布局了生物制剂乌司奴单抗注射液、口服小分子药物环孢素软胶囊、ZORYVE®乳膏和泡沫剂以及复方外用制剂Wynzora®乳膏(即MC2乳膏）等，有望为儿童及成人银屑病患者带来更多用药选择，实现全周期全人群覆盖。此前，罗氟司特乳膏（ZORYVE®）其中，公司自免领域新的重磅产品乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信®用于治疗成年斑块状银屑病的中国上市申请于2024年11月获批，为国内首款以及公司自身免疫管线的首个生物类似药。

公司与荃信生物合作开发的自免疾病产品乌司奴单抗赛乐信®为国内首款以及公司自身免疫管线的首个生物类似药，该产品已在积极开展各省市挂网入院工作并实现批量供货。赛乐信®用于成年中重度斑块状银屑病适应症以及新增儿童斑块状银屑病适应症上市的补充申请均已获批，用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请已于2025年2月获得受理。

华东医药与美国Arcutis合作的罗氟司特乳膏，在中国6岁及以上的斑块状银屑病患者中表现出积极的疗效和良好的安全性，达成研究主要终点，公司正积极准备递交该适应症的中国上市申请。同时，0.15%罗氟司特乳膏中国轻度至中度特应性皮炎适应症Ⅲ期临床试验已完成全部随访，即将取得研究数据。

在持续深化皮肤制剂特色矩阵布局的同时，华东医药持续深耕创新研发，在GLP-1矩阵上的战略延伸业进展频频。近日公司自研创新GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HDM1005的分子专利已获得中国国家知识产权局(CNIPA)与美国专利商标局（USPTO）双重授权，并布局了合成工艺、制剂、适应症和其他种属用途知识产权保护。公司自主研发并拥有全球知识产权的创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片美国减重适应症IND获批。针对全球炙手可热的GLP-1靶点赛道，公司通过自主研发建立起涵盖糖尿病、肥胖症等代谢疾病的创新产品管线，展现出全治疗领域协同发展的战略布局。

展望未来，华东医药将继续以创新为引擎，加速推进多领域战略布局。公司正向着成为具有全球影响力的创新型药企稳步迈进，持续为患者带来更多突破性治疗方案，为中国医药创新高质量发展注入强劲动能。