欧盟批准含Blenrep（注射用玛贝兰妥单抗）的联合治疗方案用于治疗复发或难治多发性骨髓瘤

葛兰素史克（LSE/NYSE：GSK）7月24日宣布，Blenrep已获得欧盟（EU）批准，用于以下适应症：联合硼替佐米和地塞米松（BVd），用于既往接受过至少一线治疗的复发或难治多发性骨髓瘤成人患者；或联合泊马度胺和地塞米松（BPd），用于既往接受过至少一线治疗（包括含来那度胺的治疗）的复发或难治多发性骨髓瘤成人患者。

此项批准基于 含Blenrep 的联合治疗方案在关键性III 期试验 DREAMM-7 和 DREAMM-8中展现出的优效性结果。在这两项针对复发或难治多发性骨髓瘤试验中，含Blenrep 的联合治疗方案相较于标准三联疗法均显示出具有统计学意义和临床意义的显著无进展生存期（PFS）改善；并且在 DREAMM-7 试验中，含Blenrep 的联合治疗方案相较于基于达雷妥尤单抗的三联疗法显示出总体生存期（OS）获益²,³,⁴。含Blenrep 的联合治疗方案的安全性和耐受性特征总体与上述各单药已知的特征一致²,³。

GSK高级副总裁、全球肿瘤研发负责人Hesham Abdullah表示：“此次欧盟批准含Blenrep的联合治疗方案，对于复发或难治多发性骨髓瘤患者而言是一个重塑治疗格局的里程碑时刻。基于DREAMM 临床试验项目的结果，Blenrep 相较于标准治疗显示出更优的疗效，不仅有望延长患者的缓解期和生存期，而且不受治疗场所限制，不论在大型医疗机构中还是基层医疗机构中均可开展治疗。”

欧洲每年确诊的多发性骨髓瘤病例超过 5万 例，占全球发病率的四分之一以上⁵。Blenrep 是目前唯一获批用于多发性骨髓瘤的靶向BCMA（B 细胞成熟抗原）抗体偶联药物（ADC），其独特的作用机制有望延缓疾病进展并延长患者生存期¹。含Blenrep的 联合治疗方案可适用于各类治疗环境下的不同患者群体，进一步拓展了靶向 BCMA 治疗的可及性。

西班牙萨拉曼卡大学医学教授、血液科骨髓瘤与临床试验部门主任、DREAMM-7研究主要研究者María-Victoria Mateos博士表示：“随着含Blenrep的 联合治疗方案在欧盟获批，我们拥有了更多手段来帮助患者延长缓解期、维持生活质量并延长生存。基于DREAMM-7 和 DREAMM-8 研究所验证的显著疗效，以及其在大型医疗中心和基层医疗机构中均可实施的门诊给药方案，含Blenrep的 联合治疗方案将从首次复发阶段开始，为多发性骨髓瘤患者提供真正差异化的治疗新选择。”

DREAMM-7 和 DREAMM-8 研究均显示，在二线及后线治疗多发性骨髓瘤时，含Blenrep的联合治疗方案相较于标准三联治疗，表现出具有统计学意义和临床意义的 PFS显著改善²,³。在 DREAMM-7 中，BVd组（n=243）的中位 PFS 较基于DVd的对照组（n=251）延长了近三倍（分别为 36.6 个月和13.4 个月）（风险比 [HR]：0.41 [95% 置信区间 (CI)：0.31-0.53]，p值<0.00001）²。在DREAMM-7研究中，OS作为关键次要终点也已经达到，在中位随访 39.4 个月时，BVd组相较于DVd的对照组显著降低了 42%死亡风险，差异具有统计学意义和临床意义（HR：0.58；95% CI：0.43-0.79；p=0.00023）。研究两组的中位 OS 均尚未达到。含Blenrep的联合治疗方案组的三年 OS 率为 74%，而达雷妥尤单抗联合治疗方案组为 60%⁴。在 DREAMM-8 中，中位随访 21.8 个月时，含Blenrep 的联合方案组的中位 PFS 尚未达到（95% CI：20.6-尚未达到 [NR]），而硼替佐米联合治疗方案组为 12.7 个月（95% CI：9.1-18.5）³。

含Blenrep的联合治疗方案在广泛的患者群体中显示出一致获益，包括具有不良预后特征或结局的患者，如具有高危细胞遗传学特征或对来那度胺难治的患者。两项研究还显示，在所有其他次要疗效终点方面，含Blenrep的联合治疗方案相较于各自的对照组均取得了具有临床意义的改善，包括更深与更持久的缓解²,³。

DREAMM-7 和 DREAMM-8 研究证实，Blenrep 相关的眼部副作用可通过适当的剂量调整和随访进行有效管理和逆转，从而使患者维持获益：在两项试验中，因眼部副作用导致的停药率均较低（≤9%）²,³。在含 Blenrep的联合治疗方案组中，最常报告的非眼部不良事件（发生率>30% ）在 DREAMM-7 中为血小板减少症（87%）和腹泻（32%），在 DREAMM-8 中为中性粒细胞减少症（63%）、血小板减少症（55%）和 COVID-19感染（37%）²,³。

含Blenrep 的联合治疗方案目前也已获英国⁶、日本⁷以及其他市场，包括加拿大和瑞士（基于 DREAMM-8 的结果）批准用于复发或难治多发性骨髓瘤治疗。该方案目前正在全球所有主要市场接受审评，包括美国⁸和中国⁹（基于 DREAMM-7 的结果，该联合疗法获得了突破性疗法认定，其上市申请也获得了优先审评资格）。

文献资料：

Nooka AK, Kastritis E, Dimopoulos MA,      et al. Treatment options for relapsed and      refractory multiple myeloma. Blood. 2015 May 14;125(20).      doi:10.1182/blood-2014-11-568923.

Hungria V, Robak P, Hus M, et al. Belantamab Mafodotin, Bortezomib, and Dexamethasone for      Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Aug 1;391(5):393-407. doi:      10.1056/NEJMoa2405090. Epub 2024 Jun 1. PMID: 38828933.

Dimopoulos MA, Beksac M, Pour      L, Delimpasi S et al. Belantamab Mafodotin,      Pomalidomide, and Dexamethasone in Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024      Aug 1;391(5):408-421. doi: 10.1056/NEJMoa2403407. Epub 2024 Jun 2. PMID:      38828951.

Hungria V, Robak P, H Marek, et al. Belantamab Mafodotin, Bortezomib, and Dexamethasone Vs      Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple      Myeloma: Overall Survival Analysis and Updated Efficacy Outcomes of the      Phase 3 Dreamm-7 Trial. Presented at the 66th American Society of      Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition. December 2024.

Global Cancer Observatory. International Agency for Research on      Cancer. World Health Organization. Multiple Myeloma fact sheet. Available      at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf.      Accessed 5 March 2025.

GSK press release issued 17 April 2025. Blenrep (belantamab mafodotin) combinations approved by UK      MHRA in relapsed/refractory multiple myeloma. Available at      https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combinations-approved-by-uk-mhra-in-relapsedrefractory-multiple-myeloma/.

GSK press release issued 19 May 2025. Blenrep (belantamab mafodotin) combinations approved in Japan      for treatment of relapsed/refractory multiple myeloma. Available at      https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combinations-approved-in-japan/.

GSK press release issued 25 November 2024. Blenrep combinations accepted for review by the US FDA for the      treatment of relapsed/refractory multiple myeloma. Available at:      https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-combinations-accepted-for-review-by-the-us-fda-for-the-treatment-of-relapsedrefractory-multiple-myeloma/.

GSK press release issued 9 December 2024. Blenrep (belantamab mafodotin) combination accepted for      priority review in China in relapsed/refractory multiple myeloma.      Available at: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combination-accepted-for-priority-review-in-china-in-relapsedrefractory-multiple-myeloma/.

Sung H, Ferlay J, Siegel R, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence      and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin.      2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660.

Kazandjian D. Multiple myeloma epidemiology and survival: A      unique malignancy. Semin Oncol. 2016;43(6):676–681.doi:      10.1053/j.seminoncol.2016.11.004.

Gajra A, Zalenski A, Sannareddy A, et al. Barriers to Chimeric      Antigen Receptor T-Cell (CAR-T) Therapies in Clinical Practice. Pharmaceut      Med. 2022 Jun;36(3):163-171. doi: 10.1007/s40290-022-00428-w. Epub 2022      Jun 7.

Crombie J, Graff T, Falchi L, et al. Consensus recommendations on the management of toxicity      associated with CD3×CD20 bispecific antibody therapy. Blood (2024) 143      (16): 1565–1575. doi: 10.1182/blood.2023022432.  

European Medicines Agency. Available at:      https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/blenrep-0. Accessed 8 July 2025.

Dimopoulos MA, Beksac M, Pour L, et      al. Updated results from phase 3 DREAMM-8 study of      Belantamab Mafodotin, Pomalidomide and Dexamethasone versus Pomalidomide      plus Bortezomib and Dexamethasone in relapsed/refractory multiple myeloma.      HemaSphere | 2025;9(S1) 846 EHA 2025 Congress.

来源：医谷网