近日,港股科技创新型国际化医药企业远大医药(0512.HK)消息显示,公司自主研发的全球创新药物STC3141在中国开展的用于治疗脓毒症的II期临床研究成功达到临床终点,试验结果证实了STC3141在脓毒症治疗中的有效性和安全性,该临床研究进度处于全球脓毒症研究领域前列。
本次临床进展不仅是远大医药在危重症领域的又一重大研发进展,也是全球重症治疗领域的一项新突破——STC3141是全球首个以重新构建免疫稳态为核心的脓毒症治疗方案,实现了治疗维度的重大升级,在现有的抗感染、液体复苏和维持器官运转等对症支持治疗的基础上,针对机体免疫失调这个核心病因加以精准调节,帮助身体恢复平衡,填补了当前脓毒症针对病因治疗的临床空白。这次临床研究的成功有望推动脓毒症治疗迈入一个新纪元。
STC3141疗效确证,全球重症治疗迈出关键一步
根据公告,STC3141是由远大医药自主开发的、拥有全球知识产权的、具有全新作用机制的小分子化合物,其通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤,可用于多种重症适应症,如脓毒症和急性呼吸窘迫综合症(ARDS)等临床上死亡率高且缺乏特异性治疗药物的疾病。该产品作用机制创新,相关研究结果已发布于顶级学术期刊《Nature Communications》和《Critical Care》,具有深远的学术影响力。
本次研究是一项评估静脉输注STC3141注射液在脓毒症患者中的疗效、安全性以及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期剂量探索临床研究,入组了180名接受标准治疗和护理的脓毒症患者,持续给药5天,并随访至第28天。研究的主要临床终点指标为第7天序贯器官衰竭评估(SOFA)评分(脓毒症诊断和评估疾病严重程度的标准)较基线的变化值;次要终点包括第7天SOFA评分较基线下降幅度达到25%的受试者比例、住院时间等有效性指标及28天内不良事件等安全性指标,旨在探索不同剂量药物在治疗脓毒症患者中的有效性和安全性。
临床结果显示,药物治疗组第7天SOFA评分较基线均有明显下降,尤其是高剂量组,降幅明显大于安慰剂组,差异具有统计学显著性和临床意义;次要终点的趋势与主要终点一致,符合预期。此外,STC3141安全性、耐受性良好,且药代动力学特征也符合预期。
此外,在STC3141的研发方面,远大医药对其采取了全球开发策略,目前该产品已在中国、澳大利亚、比利时、英国、波兰三大洲五个国家获批七个临床批件,完成了四项针对患者的临床研究并全部成功达到了临床终点。在此前的多个临床试验中,STC3141均展示了良好的安全性及耐受性,且在帮助患者脱离呼吸机、脱离升压药和缩短ICU住院时间等有效性指标方面都体现了积极信号。
本次STC3141中国II期临床的成功不仅进一步印证了远大医药强大的研发能力,也是全球脓毒症治疗领域的一项重要里程碑——该产品有望打破脓毒症领域长期缺乏针对性药物的困境,成为重症治疗领域首个具有开创性意义的突破性疗法,精准响应并满足临床治疗的迫切需求。后续,远大医药将积极与药监局展开深度沟通,申请突破性治疗药物资格,让STC3141尽早惠及广大脓毒症患者,填补临床空白。
百亿级临床需求亟待满足,STC3141或填补治疗空白
脓毒症被称为“重症杀手”,是因感染引发的免疫反应失调导致的致命性器官功能障碍,死亡率高达25%-60%。据世界卫生组织(WHO)数据,全球每年约有5,000万脓毒症病例,死亡人数超过1,100万,占全球死亡人数的20%,换言之,全球每2.8秒就有1人因为脓毒症死亡。
根据《中国脓毒症流行病学的研究进展》数据,我国每年约有近250万脓毒症患者,并有超过70万患者死亡,特别是在烧伤、创伤、大手术及肿瘤患者中,脓毒症是常见的致命性并发症。脓毒症的高发病率和高死亡率使其成为全球公共卫生领域的重大挑战。
相应的,脓毒症治疗市场因其高致死率及未满足的临床需求而具有巨大的增长潜力。QYResearch调研显示,2024年全球脓毒症治疗药市场规模大约为38.14亿美元,预计2031年将达到59.67亿美元,2025-2031期间年复合增长率(CAGR)为6.7%。另据公开数据,我国大陆地区每年在ICU中脓毒症患者的总花费约为312亿元人民币,患者的人均ICU住院费用为52,658元人民币。
尽管治疗市场庞大,但目前该领域的入局者并不多,目前市场上并未出现针对脓毒症的特异性药物。无论是从市场需求还是药用价值来看,医药企业若在此方向布局研发并于未来取得成功后,无论是对其商业回报还是对患者、医院等社会价值方面都将实现非常可观的增益。
夯实危重症领域领先地位,全球化布局优势凸显
值得注意的是,呼吸及危重症领域是远大医药的核心战略领域之一,公司在该治疗领域已形成了较为完备的产品组合,在售产品覆盖鼻炎、支气管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病等多个适应症。其中,公司该领域核心产品切诺为中国独家品种,并获得了多项指南和专家共识的明确推荐;用于治疗哮喘的两款全球创新复方制剂恩卓润®和恩明润®已进入国家医保目录,并已进入快速放量期。
在研产品方面,远大医药针对未被满足的重大临床需求进行创新布局,已有多款在研产品覆盖过敏性鼻炎、脓毒症、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)等。其中,用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎的全球创新药Ryaltris®复方鼻喷剂已于2024年2月在中国递交了新药上市申请并获得药监局的受理。
本次STC3141顺利达到临床终点,不仅是远大医药创新研发实力的体现,同时也预示着该产品未来有望成为公司又一重磅产品,进一步为公司的长期增长注入确定性,夯实公司在危重症治疗领域的全球领先地位,促进公司价值的提升。
远大医药表示,公司一直高度重视创新产品和先进技术的研发,未来公司将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念,打造气道慢病全周期管理产品集群和危重症产品管线,不断巩固公司在该领域的行业地位,并充分发挥公司的产业优势和研发实力,为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。
为你推荐

北京今日开展2025年第一批中药饮片类产品挂网申报
符合国家和北京市中药饮片生产、流通与使用的相关规定,已取得国家中药饮片编码且质量标准为国家药品标准或北京市炮制规范的中药饮片(不包括中药配方颗粒)均可申报。
2025-05-20 18:02

全球 III 期试验显示nerandomilast可减缓IPF和PPF患者肺功能下降,且停药率与安慰剂相似
Nerandomilast用于治疗特发性肺纤维化(IPF)和进展性肺纤维化 (PPF)的新药上市申请已在美国、中国和欧盟递交,其他国家和地区也将陆续提交新药上市申请。
2025-05-20 17:22

专注尿液基因检测技术,相达生物科技完成3400万美元A轮融资
相达生物科技的核心突破在于其全球首创的PHASIFY™尿液浓缩技术。该技术通过双水相萃取系统(ATPS),可将尿液中极低浓度的生物标志物(如病毒DNA、肿瘤相关甲基化片段)浓缩至...
2025-05-20 13:07

5·20临床试验日|全面布局AI,Medidata以数智创新构筑临床试验体验新范式
全球临床试验日之际,达索系统旗下品牌、领先的生命科学行业临床试验解决方案提供商Medidata发起一系列临床试验日活动。
2025-05-20 11:26

首付款12.5亿美元,三生制药与辉瑞就一款PD-1/VEGF双抗达成合作协议
今日(5月20日),三生制药发布公告称, 5月19日,公司、沈阳三生制药有限责任公司(“沈阳三生”,三生制药的全资附属公司)及辉瑞公司(“辉瑞”)已订立独家许可协议。三生国...
2025-05-20 10:49

第九届潇湘国际眼科高峰论坛在湖南长沙盛大举行
大会共设置了22个学术单元,邀请了120余位专家学者进行精彩的学术分享,500余名基层医疗机构参会代表齐聚一堂,聚焦眼科前沿技术转化、跨学科临床研究及眼健康战略合作展开交流...
2025-05-20 10:19

关注罕见靶点肺癌 共筑生命希望——罕见靶点肺癌患者关爱日活动成功举办
由东方临床肿瘤研究中心主办的“罕见靶点肺癌患者关爱日活动”于上海举行,《中国ROS1融合阳性非小细胞肺癌诊疗现状白皮书》同期发布
2025-05-19 20:24

阵发性房颤治疗新选择,强生医疗科技VARIPULSE国内首批百例手术顺利完成
近期,强生医疗科技旗下VARIPULSE一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管正式进入中国,并已在全国超过100家医院顺利完成了首批脉冲电场消融手术。
2025-05-19 12:10

甲亢突眼患者诊疗新希望:爱尔眼科16城24院专病门诊引进首款国产靶向药
首款国产 IGF-1R 靶向药物替妥尤单抗(N01注射液)正式在全国16个城市的爱尔眼科医院投入临床应用。
2025-05-19 09:25

全球首个!远大医药全球领先全产业链核药基地获颁甲级辐射安全许可,智能化生产线投运在即
其位于成都温江的核药全球研发及生产基地已获得国家生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》,并将于2025年6月正式投入运营。
2025-05-18 19:06

强生创新制药打造“双重人生”公益快闪, 呼吁炎症性肠病领域“共决策”
在世界炎症性肠病日(5月19日)即将到来之际,强生创新制药携手多方,在上海外滩共同揭幕“双重人生”公益快闪,以一座沉浸式的“剧场”,解构疾病叙事,重塑社会对话,呼吁公众...
2025-05-16 17:23

《男性健康与伴侣幸福手册》全面焕新, 以“伴侣共治”实现“身心共愈”的跨越式发展
由《中华男科学杂志》发起,美纳里尼支持的《男性健康与伴侣幸福手册》2 0版本正式焕新发布。
2025-05-16 17:07

Cytiva与深研生物达成战略合作 加速中国细胞与基因治疗产业升级
Cytiva与深研生物达成战略合作,就深研生物自主研发的EuLV®基于稳定细胞系的慢病毒载体生产系统,双方整合各自优势资源,打造从实验室研发到规模化生产再到商业化的高效全链条...
2025-05-16 16:57