近日,港股科技创新型国际化医药企业远大医药(0512.HK)消息显示,公司自主研发的全球创新药物STC3141在中国开展的用于治疗脓毒症的II期临床研究成功达到临床终点,试验结果证实了STC3141在脓毒症治疗中的有效性和安全性,该临床研究进度处于全球脓毒症研究领域前列。
本次临床进展不仅是远大医药在危重症领域的又一重大研发进展,也是全球重症治疗领域的一项新突破——STC3141是全球首个以重新构建免疫稳态为核心的脓毒症治疗方案,实现了治疗维度的重大升级,在现有的抗感染、液体复苏和维持器官运转等对症支持治疗的基础上,针对机体免疫失调这个核心病因加以精准调节,帮助身体恢复平衡,填补了当前脓毒症针对病因治疗的临床空白。这次临床研究的成功有望推动脓毒症治疗迈入一个新纪元。
STC3141疗效确证,全球重症治疗迈出关键一步
根据公告,STC3141是由远大医药自主开发的、拥有全球知识产权的、具有全新作用机制的小分子化合物,其通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤,可用于多种重症适应症,如脓毒症和急性呼吸窘迫综合症(ARDS)等临床上死亡率高且缺乏特异性治疗药物的疾病。该产品作用机制创新,相关研究结果已发布于顶级学术期刊《Nature Communications》和《Critical Care》,具有深远的学术影响力。
本次研究是一项评估静脉输注STC3141注射液在脓毒症患者中的疗效、安全性以及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期剂量探索临床研究,入组了180名接受标准治疗和护理的脓毒症患者,持续给药5天,并随访至第28天。研究的主要临床终点指标为第7天序贯器官衰竭评估(SOFA)评分(脓毒症诊断和评估疾病严重程度的标准)较基线的变化值;次要终点包括第7天SOFA评分较基线下降幅度达到25%的受试者比例、住院时间等有效性指标及28天内不良事件等安全性指标,旨在探索不同剂量药物在治疗脓毒症患者中的有效性和安全性。
临床结果显示,药物治疗组第7天SOFA评分较基线均有明显下降,尤其是高剂量组,降幅明显大于安慰剂组,差异具有统计学显著性和临床意义;次要终点的趋势与主要终点一致,符合预期。此外,STC3141安全性、耐受性良好,且药代动力学特征也符合预期。
此外,在STC3141的研发方面,远大医药对其采取了全球开发策略,目前该产品已在中国、澳大利亚、比利时、英国、波兰三大洲五个国家获批七个临床批件,完成了四项针对患者的临床研究并全部成功达到了临床终点。在此前的多个临床试验中,STC3141均展示了良好的安全性及耐受性,且在帮助患者脱离呼吸机、脱离升压药和缩短ICU住院时间等有效性指标方面都体现了积极信号。
本次STC3141中国II期临床的成功不仅进一步印证了远大医药强大的研发能力,也是全球脓毒症治疗领域的一项重要里程碑——该产品有望打破脓毒症领域长期缺乏针对性药物的困境,成为重症治疗领域首个具有开创性意义的突破性疗法,精准响应并满足临床治疗的迫切需求。后续,远大医药将积极与药监局展开深度沟通,申请突破性治疗药物资格,让STC3141尽早惠及广大脓毒症患者,填补临床空白。
百亿级临床需求亟待满足,STC3141或填补治疗空白
脓毒症被称为“重症杀手”,是因感染引发的免疫反应失调导致的致命性器官功能障碍,死亡率高达25%-60%。据世界卫生组织(WHO)数据,全球每年约有5,000万脓毒症病例,死亡人数超过1,100万,占全球死亡人数的20%,换言之,全球每2.8秒就有1人因为脓毒症死亡。
根据《中国脓毒症流行病学的研究进展》数据,我国每年约有近250万脓毒症患者,并有超过70万患者死亡,特别是在烧伤、创伤、大手术及肿瘤患者中,脓毒症是常见的致命性并发症。脓毒症的高发病率和高死亡率使其成为全球公共卫生领域的重大挑战。
相应的,脓毒症治疗市场因其高致死率及未满足的临床需求而具有巨大的增长潜力。QYResearch调研显示,2024年全球脓毒症治疗药市场规模大约为38.14亿美元,预计2031年将达到59.67亿美元,2025-2031期间年复合增长率(CAGR)为6.7%。另据公开数据,我国大陆地区每年在ICU中脓毒症患者的总花费约为312亿元人民币,患者的人均ICU住院费用为52,658元人民币。
尽管治疗市场庞大,但目前该领域的入局者并不多,目前市场上并未出现针对脓毒症的特异性药物。无论是从市场需求还是药用价值来看,医药企业若在此方向布局研发并于未来取得成功后,无论是对其商业回报还是对患者、医院等社会价值方面都将实现非常可观的增益。
夯实危重症领域领先地位,全球化布局优势凸显
值得注意的是,呼吸及危重症领域是远大医药的核心战略领域之一,公司在该治疗领域已形成了较为完备的产品组合,在售产品覆盖鼻炎、支气管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病等多个适应症。其中,公司该领域核心产品切诺为中国独家品种,并获得了多项指南和专家共识的明确推荐;用于治疗哮喘的两款全球创新复方制剂恩卓润®和恩明润®已进入国家医保目录,并已进入快速放量期。
在研产品方面,远大医药针对未被满足的重大临床需求进行创新布局,已有多款在研产品覆盖过敏性鼻炎、脓毒症、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)等。其中,用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎的全球创新药Ryaltris®复方鼻喷剂已于2024年2月在中国递交了新药上市申请并获得药监局的受理。
本次STC3141顺利达到临床终点,不仅是远大医药创新研发实力的体现,同时也预示着该产品未来有望成为公司又一重磅产品,进一步为公司的长期增长注入确定性,夯实公司在危重症治疗领域的全球领先地位,促进公司价值的提升。
远大医药表示,公司一直高度重视创新产品和先进技术的研发,未来公司将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念,打造气道慢病全周期管理产品集群和危重症产品管线,不断巩固公司在该领域的行业地位,并充分发挥公司的产业优势和研发实力,为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。
为你推荐

全球脓毒症治疗重大里程碑,远大医药全球创新药STC3141国内II期临床公布
试验结果证实了STC3141在脓毒症治疗中的有效性和安全性,该临床研究进度处于全球脓毒症研究领域前列
2025-05-06 19:56

智新浩正完成近2亿元融资,加速推进异体再生胰岛临床转化与亚洲布局
资金将主要用于推进国内首个异体通用型再生胰岛管线临床I II期试验,加速拓展亚洲市场,并布局糖尿病、肝病治疗领域的新管线。
2025-05-06 16:20

赛诺菲与CD&R完成欧彼乐交易, 打造全球消费者健康领域领导者
赛诺菲宣布,已完成将其消费者健康业务欧彼乐50 0%的控股权出售予Clayton, Dubilier & Rice(以下简称CD&R)的交易。
2025-05-06 12:25

被罚1.95亿元,A股上市药企仙琚制药涉嫌价格垄断
在五一节假日临近尾声之际,仙琚制药发布一则公告,宣布其收到了一张金额接近2亿元的巨额罚单。值得注意的是,该罚款金额几乎占到了仙琚制药2024年净利润的一半。
2025-05-06 12:07

阿斯利康最新披露:在中国或面临800万美元新罚款
据相关报道,英国当地时间4月29日,阿斯利康在最新季度的财报会议上透露,就在华涉嫌非法进口药品一事,公司可能可能会在中国面临一项新的罚款。
2025-04-30 15:53

君合盟生物重组A型肉毒毒素临床试验双线突破,覆盖严肃医疗与消费医疗两大领域
用于成人中、重度眉间纹适应症的III期临床试验在组长单位北京大学第一医院正式启动并完成首例入组。针对成人脑卒中后上肢痉挛治疗的II期临床试验由复旦大学附属华山医院牵头并顺...
2025-04-30 12:39

科塞尔医疗完成近亿元B+轮融资,加速血管介入器械全领域平台化布局
本轮融资由国内知名投资机构铁投巨石领投,苏高新金控持续追加投资,园雍投资跟投,资金将用于核心产品研发、全球市场推广及产能扩建。
2025-04-28 16:54

凯西集团2024财年实现双位数营收增长,不断投资研发,聚焦可持续发展
凯西集团(Chiesi Group)是一家以研发为基石的意大利国际制药集团,总部位于意大利帕尔马,业务覆盖全球31个国家和地区。在2024财年,凯西集团圆满收官,取得了强劲的财务业绩...
2025-04-28 11:29

别让肺结节成心结,肺健康清“结”公益行动在人民日报社正式启动
2025年4月27日,《爱肺行动》之别让肺结节成心“结”——肺健康清“结”公益行动,在北京人民日报社正式启动,由广东省钟南山医学基金会、江苏养无极药业有限公司发起,联合京东健康...
2025-04-28 10:26

被忽视的“经期头痛”,专家提醒频繁发作需及时就医
偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病,不仅有中到重度的头痛症状,还常伴随多种复杂症状比如恶心、呕吐、畏光、畏声等。女性偏头痛的发病率是男性的2~3倍,约20%~25%的女性偏...
2025-04-28 09:42

A股上市公司未名医药的核心子公司,被停产
4月24日晚间,未名医药发布公告称,4月22日,天津市药监局发布公告,对公司控股子公司天津未名生物医药有限公司(以下简称“天津未名”)进行了药品GMP符合性检查。经综合评定、...
2025-04-27 11:34

瑞博生物港交所递表,小核酸药物龙头企业有望登陆资本市场
瑞博生物成立于2007年,专注于RNA干扰(RNAi)技术开发及小核酸药物产业化,是全球最早布局该领域的开拓者之一。
2025-04-27 10:36

Cytiva与中欧创新医药与健康研究中心签署全面合作协议
双方将携手在细胞治疗药物成果转化领域展开全面合作,推动大湾区生物医药产业的蓬勃发展,打造全球生物医药创新高地。
2025-04-25 19:49

精鼎医药任命 Charlotte Moser为公司首席医疗官,负责领导全球医学战略
今日(4月25日),致力于为客户提供I至IV期全方位临床开发服务的跨国合同研究组织(CRO)精鼎医药宣布,公司已任命 Charlotte Moser博士出任首席医疗官。
2025-04-25 15:06