实施延伸检查制,《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》

医药 来源:医谷网
2023
07/08
11:41
医谷网 医药

中药材 GAP 是《中药材生产质量管理规范》( Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs)的简称,其中 GAP 是 Good Agricultural Practice 的缩写。

该规范是由我国国家药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》等组织制定,并负责组织实施的行业管理法规;是一项从保证中药材品质出发,控制中药材生产和品质的各种影响因子,规范中药材生产全过程,以保证中药材真实、安全、有效及品质稳定可控的基本准则。实施中药材 GAP,有利于对中药材生产全过程进行有效的品质控制,是保证中药材品质“稳定、可控”,保障中医临床用药“安全、有效”的重要措施。

我国的中药材 GAP 概念涵盖的不仅是药用植物,还包括药用动物,这一点与 WHO 和欧盟的药用植物种植和采集的生产质量管理规范( GACP) 仅包括药用植物和芳香植物不同,因为目前我国以药用动物为基原的药材还占一定的比例。

所谓中药材的生产全过程,以植物药为例,即指从种子开始经过不同的生长发育阶段到形成商品药材(经初加工)为止的过程。此过程一般不包括饮片炮制。但根据中药材生产企业发展趋势和就地加工饮片的有利因素,国家鼓励中药材生产企业按相关法规要求,在产地发展加工中药饮片。

新版中药材GAP的实施方式为“延伸检查”

此次国家药品监督管理局、农业农村部、国家林业和草原局、国家中医药管理局联合发布新版中药材 GAP 的同时,采用公告的方式明确了新版中药材 GAP的实施方式为“延伸检查”。这是一种新的方式,既不同于试行版中药材 GAP 实施采用的认证检查方式( “认证制”),也没有采用 2016 年原国家食品药品监督管理总局公告时提及的备案管理方式( “备案制”)。

2022 中药材 GAP 公告中有 2 处提及“延伸检查”:一是“省级药品监督管理部门……必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查,重点检查是否符合本规范。发现不符合的,应当依法严厉查处,责令中药生产企业限期改正、取消标示等,并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种,通报中药材产地人民政府”;二是“药品监督管理部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查,做好药用要求、产地加工、质量检验等指导”。

2022 中药材 GAP 公告明确延伸检查由省级药品监督管理部门实施而不是直接由国家药品监督管理部门实施。延伸检查”的对象是中药企业药品标示了“药材符合 GAP 要求”来源的中药材生产企业。延伸检查的主要目的是检查中药材生产企业及其基地的管理是否符合新版中药材 GAP 的要求。

目前,国家药品监督管理局等依据新版中药材 GAP 条款主要内容,尤其是禁止性条款和“应当”达到要求的条款,正研究具体的延伸检查管理办法。

新版中药材 GAP 的实施要点

我国中药材生产组织模式较多,但最小生产单元多为农户,质量管理和风险管控偏弱。新版中药材 GAP 第二章“质量管理”第五条提出“企业应当根据中药材生产特点,明确影响中药材质量的关键环节,开展质量风险评估,制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。”中药材 GAP 基地建设的质量管理主要包括三方面要求,一是明确影响中药材质量关键环节,二是开展质量风险评估,三是制定有效的生产管理、质量控制和预防措施。为此,新版中药材 GAP 规定了 7 条具体的措施要求,其中第六条和第九条分别提出了要实施“六统一”和“可追溯”,这是管控关键环节理念的集中体现,也是实施风险管控的核心措施。这二点结合新版中药材 GAP 全文明确的系列禁止内容,构成了中药材 GAP 基地建设中质量管理的核心要求。

基于质量风险管控的理念,按新版中药材 GAP 的要求,中药材 GAP 基地建设的基本思路可概括为“写我要做,做我所写,记我所做”。首先,企业按照新版中药材 GAP 的要求,对需要建设的中药材 GAP 基地进行整体规划,明确基地建设的目标和措施,制定相应的制度、规程等,并以文件体系的形式明确和固定,即为“写我要做”。企业一定要基于基地建设的实际情况,实事求是确定目标和措施,不能低于新版中药材 GAP 的要求,也不要制定难以企及的目标,后续无法做到的措施,一旦“写”下了要做内容,后续就一定要实施。企业“写我要做”以后,就应当按所“写”内容,包括目标和措施等,开展基地建设和生产。忠实实施所“写”内容,即“做我所写”。为保证中药材生产、质量控制、质量保证等活动可追溯,企业需记录关键环节的操作和数据,即“写我所做”。概言之,计划过程就是“写我要做”,执“写”下的内容就是“做我所写”,记录所做过程的关键数据就是“记我所做”,对整个过程进行检查,并持续加以改进就是内审过程。

建议主要追溯内容:(1)中药材批号;(2)企业情况(名称、生产负责人、质量负责人);(3)中药材生产技术规程和内控质量标准;(4)基地基本情况(位置、面积、环境检测报告、组织方式、典型图片);(5)种子种苗情况(种质鉴定报告、来源);(6)使用的主要投入品情况(主要肥料或饲料、平均用量、使用时间,主要农药或兽药名称及次数、量、时间,是否使用生长调节剂等);(7)种植、养殖过程情况(开始时间、主要措施、主要生长阶段典型图片);(8)采收情况(年限和季节、方法、完成的时间段、操作典型图片);(9)产地加工情况(净选方法、干燥方法、其他特殊方法、加工现场典型图片);(10)贮藏(入库时间、仓储方式、仓储条件、仓储时长、仓库内部和外部典型图片);(11)中药材生产主要环节的记录;(12)中药材质量检测报告。

禁止内容

新版中药材 GAP 第四条提出“企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为”,后续条款针对生产主要环节也明确了一系列的具体禁止内容,这些禁止内容是企业建设质量管理体系时要高度留意的事项,也是风险评估的重要内容。

国家药监局综合司设立中药材GAP专家组,首批25名成员名单

来源:医谷网

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