穆峰达新增适应症 联合胰岛素疗法获批

近日，礼来宣布穆峰达®（替尔泊肽注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，新增适应症：用于在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人2 型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。

中国是全球T2DM患者最多的国家[1]，胰岛素的使用率相对较高[2][3]，但整体血糖控制率仍不理想[4][5]。胰岛素治疗常伴随低血糖风险及体重增加等不良反应[6][7]。与单纯增加胰岛素剂量相比，联合使用替尔泊肽可显著改善血糖控制、减少胰岛素用量、降低体重，且不增加低血糖风险，为胰岛素治疗效果不佳的患者提供了更优的治疗选择。

礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰女士表示：“替尔泊肽自上市之后广泛惠及患者，展现出在血糖控制、降低体重以及代谢改善方面的显著优势。此次新增适应症，将为病程较长、已接受胰岛素治疗但血糖控制不佳的T2DM患者带来新的安全有效的治疗方案，帮助他们实现有效血糖管理，改善患者的生活质量和长期预后。”

此次新增适应症主要基于北京医院·国家老年医学中心内分泌科主任郭立新教授作为主要研究者的SURPASS-CN-INS研究。“在研究中，替尔泊肽在既往胰岛素治疗的中国T2DM患者中，与安慰剂相比，在血糖控制和体重减轻方面展现出具有临床意义的显著改善，且未增加低血糖风险。这一结果为替尔泊肽与胰岛素的联合治疗提供了强有力的证据。”郭教授表示。

该研究为期40周，纳入了257名T2DM中国参与者（基线平均年龄56.7岁；糖尿病病程12.1年；HbA1c 8.71%；BMI 27.1 kg/m2），旨在评估在接受基础胰岛素单药或联合二甲双胍伴或不伴SGLT-2i 治疗的中国T2DM参与者中，比较联合使用替尔泊肽5 mg、10 mg 或15 mg，与联合使用安慰剂的有效性和安全性。本研究达成了主要终点和所有关键次要终点：替尔泊肽三个剂量组在第40周时HbA1c、体重、空腹血糖较基线的变化方面显著优于安慰剂组；此外，替尔泊肽10 mg和15 mg组在达到HbA1c目标的参与者比例方面也显著优于安慰剂组。

注：使用有效性估计目标。研究未将第40周时替尔泊肽5 mg组与安慰剂组在HbA1c<5.7%达标率方面的比较预设为主要或关键次要终点。

***与安慰剂相比，p 值<0.001。*与安慰剂相比，p 值<0.05。

替尔泊肽的安全性特征与既往SURPASS系列研究一致，最常见的不良事件为胃肠道不良事件，严重程度多为轻至中度。替尔泊肽组的低血糖发生率与安慰剂组相似，研究中未报告任何严重低血糖事件。

参考文献：

1.International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 11th edn. 2025.

2.Pan C, et al. Curr Med Res Opin; 25: 39–45.

3.Chinese Diabetes Society. Chin J Diabetes Mellit 2021; 13: 315–409.

4.Niswender KD. Postgrad Med 2011; 123: 17–26

5.Ji L, et al. Diabetes Obes Metab 2017; 19: 822–30.

6.Chan SP, Aamir AH, Bee YM, et al. Practical Guidance on Basal Insulin Initiation and Titration in Asia: A Delphi-Based Consensus. Diabetes Ther 2022; 13(8): 1511-29.

7.Niswender KD. Basal insulin: physiology, pharmacology, and clinical implications. Postgrad Med 2011; 123(4): 17-26.