吉利德拓达维® (Trodelvy®)在中国获批用于治疗转移性激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性乳腺癌

医药 来源:医谷网
2025
03/21
16:46
医谷网 医药

2025年3月21日,吉利德科学宣布,拓达维®(英文商品名Trodelvy®,戈沙妥珠单抗)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗既往接受过内分泌治疗且在转移性疾病阶段接受过至少二种其他系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性的激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者。拓达维®是全球首个获批的靶向Trop-2的抗体偶联药物(antibody-drug conjugate,ADC),2022年已在中国获批用于治疗既往至少接受过二种系统治疗(其中至少1种治疗针对转移性疾病)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

目前,乳腺癌仍是全球女性发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。国家癌症中心发布的中国恶性肿瘤疾病负担情况显示,2022年,中国女性乳腺癌发病率为每10万人中发病51.17例,死亡率为每10万人中死亡10.86人[1]。HR+/HER2-乳腺癌是乳腺癌中最常见的亚型之一,约占总体乳腺癌的70%[2]。长期以来,内分泌治疗(endocrine therapy, ET)是这类患者的主要治疗手段,但是,若患者出现内分泌耐药、疾病进展到晚期阶段,治疗选择仍然非常有限。

中国工程院院士、国家抗肿瘤新药临床研究中心主任、拓达维®中国注册研究主要研究者徐兵河教授表示:“针对内分泌治疗进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者,既往没有标准的后线治疗方案, 如何克服内分泌耐药、进一步改善患者预后,面临的挑战极大。在包含中国大陆在内的亚洲多中心临床研究中,拓达维®不仅展现了与全球其他地区研究一致的治疗效果,其安全性也值得肯定。本次拓达维®HR+适应症的获批,将带给这些患者新的治疗选择,帮助她们在延长生命的同时,获得更高的生存质量。“

吉利德科学全球副总裁、中国区总经理金方千表示:“吉利德因勇于创新,敢于设定并达到高标准而为人所知。我们致力于肿瘤领域的药物革新,过去几年间,已在全球获得了八个肿瘤适应症的获批,与此同时,我们还积极与政府、卫生机构、学术专家、行业伙伴和患者携手,共同改变癌症的治疗方式。本次HR+适应症在国内的获批,进一步拓展了吉利德中国在转移性乳腺癌治疗领域的能力。继往开来,我们将在乳腺癌以及更广泛的癌症领域持续努力,为更多患者突破不可能。”

参考文献:

[1] Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024;4(1):page. DOI: 10.1016/j.jncc.2024.01.006

[2] Howlader N, Altekruse SF, Li CI, et al. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst. 2014 Apr 28;106(5):dju055.

为你推荐

阿斯利康最新披露:在中国或面临800万美元新罚款资讯

阿斯利康最新披露:在中国或面临800万美元新罚款

据相关报道,英国当地时间4月29日,阿斯利康在最新季度的财报会议上透露,就在华涉嫌非法进口药品一事,公司可能可能会在中国面临一项新的罚款。

2025-04-30 15:53

君合盟生物重组A型肉毒毒素临床试验双线突破,覆盖严肃医疗与消费医疗两大领域资讯

君合盟生物重组A型肉毒毒素临床试验双线突破,覆盖严肃医疗与消费医疗两大领域

用于成人中、重度眉间纹适应症的III期临床试验在组长单位北京大学第一医院正式启动并完成首例入组。针对成人脑卒中后上肢痉挛治疗的II期临床试验由复旦大学附属华山医院牵头并顺...

2025-04-30 12:39

海关总署关于进口阿根廷牛黄的检疫和卫生要求资讯

海关总署关于进口阿根廷牛黄的检疫和卫生要求

本公告中的牛黄是指来自于阿根廷共和国国内养殖牛的胆囊或胆管的干燥胆结石。

2025-04-28 22:10

股价只剩2毛,这家上市15年的A股药企要退市了资讯

股价只剩2毛,这家上市15年的A股药企要退市了

上市15年后,吉药控股最终还是走向了退市的结局。

2025-04-28 17:50

科塞尔医疗完成近亿元B+轮融资,加速血管介入器械全领域平台化布局资讯

科塞尔医疗完成近亿元B+轮融资,加速血管介入器械全领域平台化布局

本轮融资由国内知名投资机构铁投巨石领投,苏高新金控持续追加投资,园雍投资跟投,资金将用于核心产品研发、全球市场推广及产能扩建。

2025-04-28 16:54

一款印度企业的原料药被暂停进口资讯

一款印度企业的原料药被暂停进口

昨日(4月27日),国家药监局发布公告称,暂停进口印度企业VITAL LABORATORIES PVT LTD 地高辛原料药。

2025-04-28 12:52

凯西集团2024财年实现双位数营收增长,不断投资研发,聚焦可持续发展资讯

凯西集团2024财年实现双位数营收增长,不断投资研发,聚焦可持续发展

凯西集团(Chiesi Group)是一家以研发为基石的意大利国际制药集团,总部位于意大利帕尔马,业务覆盖全球31个国家和地区。在2024财年,凯西集团圆满收官,取得了强劲的财务业绩...

2025-04-28 11:29

别让肺结节成心结,肺健康清“结”公益行动在人民日报社正式启动资讯

别让肺结节成心结,肺健康清“结”公益行动在人民日报社正式启动

2025年4月27日,《爱肺行动》之别让肺结节成心“结”——肺健康清“结”公益行动,在北京人民日报社正式启动,由广东省钟南山医学基金会、江苏养无极药业有限公司发起,联合京东健康...

2025-04-28 10:26

耀速科技获数千万元战略投资,以“AI+器官芯片”助力新药研发资讯

耀速科技获数千万元战略投资,以“AI+器官芯片”助力新药研发

本轮资金将用于加速公司“3D-Wet-AI”闭环技术体系的建设,并推动国际合作及多场景商业化落地。

2025-04-28 10:01

被忽视的“经期头痛”,专家提醒频繁发作需及时就医资讯

被忽视的“经期头痛”,专家提醒频繁发作需及时就医

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病,不仅有中到重度的头痛症状,还常伴随多种复杂症状比如恶心、呕吐、畏光、畏声等。女性偏头痛的发病率是男性的2~3倍,约20%~25%的女性偏...

2025-04-28 09:42

126个药品在辽宁省主动降价资讯

126个药品在辽宁省主动降价

辽宁全省所有医疗卫生机构将于04月30日起执行新的挂网采购价格。降价产品设置采购过渡期,时间为1周。

2025-04-27 18:35

A股上市公司未名医药的核心子公司,被停产资讯

A股上市公司未名医药的核心子公司,被停产

4月24日晚间,未名医药发布公告称,4月22日,天津市药监局发布公告,对公司控股子公司天津未名生物医药有限公司(以下简称“天津未名”)进行了药品GMP符合性检查。经综合评定、...

2025-04-27 11:34

瑞博生物港交所递表,小核酸药物龙头企业有望登陆资本市场资讯

瑞博生物港交所递表,小核酸药物龙头企业有望登陆资本市场

瑞博生物成立于2007年,专注于RNA干扰(RNAi)技术开发及小核酸药物产业化,是全球最早布局该领域的开拓者之一。

2025-04-27 10:36

Cytiva与中欧创新医药与健康研究中心签署全面合作协议资讯

Cytiva与中欧创新医药与健康研究中心签署全面合作协议

双方将携手在细胞治疗药物成果转化领域展开全面合作,推动大湾区生物医药产业的蓬勃发展,打造全球生物医药创新高地。

2025-04-25 19:49

精鼎医药任命 Charlotte Moser为公司首席医疗官,负责领导全球医学战略资讯

精鼎医药任命 Charlotte Moser为公司首席医疗官,负责领导全球医学战略

今日(4月25日),致力于为客户提供I至IV期全方位临床开发服务的跨国合同研究组织(CRO)精鼎医药宣布,公司已任命 Charlotte Moser博士出任首席医疗官。

2025-04-25 15:06

强生宣布锐珂(埃万妥单抗注射液)联合化疗方案在华获批,用于EGFR TKI经治后局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗 资讯

强生宣布锐珂(埃万妥单抗注射液)联合化疗方案在华获批,用于EGFR TKI经治后局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗

强生公司今日(4月25日)宣布,旗下创新治疗药物锐珂®(埃万妥单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准,与卡铂和培美曲塞联合给药,适用于治疗携带表皮生长因子受体(EGFR...

2025-04-25 15:00

凶险的百日咳,发病率40年新高!专家:婴幼儿需“加速免疫”资讯

凶险的百日咳,发病率40年新高!专家:婴幼儿需“加速免疫”

2024年1至12月全国共报告百日咳近50万例,是2023年的12倍,跃升至近40年来的峰值。

2025-04-25 14:12

《新英格兰医学杂志》发布: 研究证实速福达可将流感病毒家庭传播概率降低32%资讯

《新英格兰医学杂志》发布: 研究证实速福达可将流感病毒家庭传播概率降低32%

罗氏全球今日(4月25日)宣布,速福达®(玛巴洛沙韦)III期临床试验CENTERSTONE研究详细结果在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发布。结果显示研究达到了主要终点:流感感染者单...

2025-04-25 13:34

阿斯利康携手本土创新力量,持续探索非小细胞肺癌联合治疗方案资讯

阿斯利康携手本土创新力量,持续探索非小细胞肺癌联合治疗方案

阿斯利康与石药集团、映恩生物和银珠医药三家本土生物医药公司正式签署临床研究合作协议

2025-04-25 10:58