用于治疗2型糖尿病,又一款国产DPP-4抑制剂获批

医药 来源:医谷网
2024
07/05
11:33
医谷网 医药

昨日(7月4日),国家药监局官网信息显示,信立泰药的1类创新药苯甲酸福格列汀片(商品名:信立汀)获批上市,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

据了解,福格列汀是二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂,可抑制DPP-4活性,减少DPP-4水解肠促胰岛激素,从而增加活性形式的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的血浆浓度,以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平,降低血糖。

2023年10月,信立泰曾发表了福格列汀治疗2型糖尿病的III期SAL067-C-009研究结果。结果显示,相比于安慰剂组,福格列汀组患者的HbA1c显着下降(-0.70%vs.-0.26%),并且福格列汀非劣效于阿格列汀(-0.70%vs.-0.72%)。此外,福格列汀组、阿格列汀组和安慰剂组达到HbA1c低于7.0%的患者比例分别为37.0%、35.5%和15.5%。

根据《中国2型糖尿病防治指南》,我国成人糖尿病患病率已升至11.2%,其中90%以上为2型糖尿病。DPP-4抑制剂因其作用机制独特、疗效确定,临床应用近年不断增加,在国内外指南中的地位也日益重要。据医药魔方数据示,2016年至2022年,我国DPP-4靶点药物的年销售额呈持续增长趋势,2021年,DPP-4抑制剂销售额近30亿。

伴随着福格列汀的上市,国内获批上市的DPP-4抑制剂上升至10款,其他9款分别是默沙东的西格列汀、阿斯利康的沙格列汀、诺华的维格列汀、武田制药的阿格列汀和曲格列汀、礼来的利格列汀、第一三共/Mitsubishi Tanabe Pharma的替格列汀、海思科的考格列汀、恒瑞医药的瑞格列汀。其中,默沙东的西格列汀份额占据整个DPP抑制剂市场的大部分市场份额。

此外,还有两款国产DPP-4抑制剂正在审批上市中,即盛世泰科的盛格列汀和石药集团的普卢格列汀分别已于2023年2月和2023年4月向国家药监局提交了上市申请,并获得了受理。

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