核心产品接连受挫,这家药企或将破产

医药 来源:医谷网
2022
11/12
22:46
医谷网 医药

现金流告急、拳头产品受挫、市值暴跌……多重不利因素的叠加下,一家生物制药公司正在面临破产危机。

日前,根据FiercePharma的报道,生物制药公司Clovis Oncology 宣布:如果没有足够的资金来维持2023年1月之后的运营,近期内很有可能会申请破产。

据了解,为了节省运营成本,Clovis Oncology已于本月7日解雇了115名员工,这将为其从2023年开始每年会节约2900万美元的成本,但严峻的现实是,Clovis Oncology不一定能撑得到2023年。

“屋漏偏逢连夜雨”,Clovis Oncology还拖欠了190万美元的债务利息,目前已进入了30天的宽限期,最终可能导致违约。与此同时,Clovis Oncology还在与辉瑞协商推迟支付与Rubraca相关的专利使用费。

Rubraca是Clovis Oncology的重磅级产品,也是目前其唯一实现商业化上市的产品,作为一款聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂,Rubraca可通过阻断癌细胞中的 DNA 损伤修复,从而导致毒性累积,最终使同源重组修复(HRR)缺陷的癌细胞死亡。近年来,PARP抑制剂的研发已经成为抗癌领域的一个热点,尤其在卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等治疗领域显示出颇具前景的疗效。

2014年,阿斯利康合作研发的Lynparza获批上市,成为全球首款获批的PARP抑制剂,2016年,Rubraca紧随其后获得美国FDA批准上市,主要用于上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者的治疗(为末线疗法),成为全球第2款上市的PARP抑制剂,彼时,不管是Clovis Oncology还是行业对于Rubraca的市场表现都充满信心。

Rubraca上市后给Clovis Oncology的股价带来持续利好,2017年6月,一项名为ARIEL 3的研究结果证实了Rubraca可以有效的延缓晚期卵巢癌患者的疾病复发,该临床结果的公布进一步刺激了Clovis Oncology二级市场股票的上涨。2021年7月,Clovis Oncology市值一度涨至超140亿美元。

但最终还是业绩说明了一切,Clovis Oncology的销售数据并不尽如人意,其2021年销售业绩仅有1.48亿美元(较2020年的1.64亿美元已有所下滑),也是在这一年,Clovis Oncology的销售费用就高达1.48亿美元,这就意味着Rubraca的销售收入基本只能覆盖商业化团队的正常运营,何谈为公司创造更多利润。而其竞争对手Lynparza在2021年为阿斯利康贡献了23.48亿美元的收入,同比增长30%。

到了2022年,Rubraca继续受挫,今年6月,FDA对Rubraca的一项临床试验总体生存数据进行审查后,因其安全性问题,决定将Rubraca撤出作为BRCA突变卵巢癌的三线治疗药物。更具体地说,该研究结果表明,与化疗相比较,Rubraca疗效人群的死亡风险增加31.3%,特别是在铂耐药肿瘤患者中。无独有偶,欧洲药品管理局(EMA)也在4月启动对该适应症的审查,随后欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)建议限制Rubraca的使用。

负面影响正在凸显,Rubraca的创收能力还在持续下降,在撤回适应症后今年第三季度,Rubraca的销售额仅为3070万美元,低于第二季度的3210万美元。

为了迫切获得新的收入来源,Clovis Oncology又硬着头皮递交了Rubraca一线维持治疗卵巢癌的补充新药申请,拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期为2023年6月25日,该申请很可能无果而终,因为FDA已明确建议Clovis Oncology等待III期Athena-Mono试验中关于患者生存的更成熟数据,但这些数据可能需要一年半的时间才能完成,Clovis Oncology已经等不了那么久了。

另值得注意的是,本月22日,美国肿瘤药物咨询委员会将召开会议决定GSK的PARP抑制剂Zejula用于二线维持卵巢癌适应症是否应该从药物标签中删除,今年9月, FDA根据Zejula的II期研究讨论结果,指出Zejula没有提供可比较的总体生存(OS)信息,因此难以评估Zejula对事件终点时间的任何潜在影响,没有观察到新的安全性发现。基于此,GSK已主动取消Zejula在复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌等适应症中的四线疗法。Clovis Oncology方面表示,如果最终的决议结果是撤销或缩小Zejula的该适应症,Rubraca也可能被限制。

为了寻求更多的资金筹款渠道,Clovis Oncology还正在协商出售其在研放射性核素治疗药物FAP-2286以获得预付款和里程碑付款,但Clovis Oncology也表示,该交易未必会达成。

在多重承压下,截止目前,Clovis Oncology股价已跌至0.29元每股,市值仅为4173万美元。

来源:医谷网

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