诱导更高中和抗体,瑞科生物第二代新冠肺炎疫苗ReCOV为变异株防控带来希望

医药 来源:医谷网
2021
11/15
09:30
医谷网 医药

11月12日,瑞科生物发布新冠肺炎疫苗ReCOV新西兰I期临床试验阶段性数据。数据表明,重组双组分新冠肺炎疫苗(CHO 细胞)ReCOV具有优异的免疫原性和安全性,首次接种20μg ReCOV后即可使100%的成年人受试者中和抗体呈阳性,其滴度在第2剂接种后14天时达高峰,所诱导的中和抗体滴度,与已上市的两种mRNA疫苗相当甚至更高。

江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才教授表示,初步结果提示,ReCOV重组双组分蛋白疫苗可诱导与mRNA疫苗相似或更高水平的中和抗体,预示ReCOV可对SARS-CoV-2感染引起的疾病具有良好的预防效果。

I期临床试验表现惊艳  ReCOV安全性和免疫原性表现突出

ReCOV疫苗由江苏省疾病预防控制中心、泰州医药高新技术产业园区和瑞科生物联合研发,其采用中和抗体指导的基于抗原靶标的全新疫苗设计理念,在对新型冠状病毒S蛋白两个关键结构域RBD(受体结合区域)和NTD(氨基端区域)与其对应的全人源中和抗体FC08、FC05的结合位点、作用机制等进行深入剖析之后,提出了中和抗体“Cocktail”理念,设计了针对S蛋白RBD和NTD双组分亚单位新冠病毒下一代基因工程疫苗的概念并完成功能性验证。2021年6月,瑞科生物启动ReCOV疫苗在新西兰I期临床试验,这也是我国自主研发的新冠疫苗首次在发达国家开展临床试验。

江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才教授表示,接种剂量20μg共两剂ReCOV疫苗后,中和抗体水平数据超过预期,根据澳大利亚360biolabs实验室分析的数据,中和抗体水平达到1643.2 IU/mL,而公开资料显示两种mRNA疫苗——Moderna(莫德纳)疫苗和Pfizer(辉瑞)疫苗,接种后的中和抗体水平分别为1404.16 IU/mL和928.75 IU/mL。
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新冠疫苗ReCOV采用了独特的抗原结构设计与新型佐剂

朱凤才教授特别指出,新冠中和抗体是评价新冠疫苗保护效力的最重要指标,通过采用世界卫生组织推荐的康复者血清标准品进行标定,可用国际单位(IU/ml)对不同疫苗进行科学的横向比较。

安全性与耐受性上,ReCOV新西兰I期临床试验阶段性数据显示,高、低剂量组ReCOV在成年及老年受试者均未报告SAE(严重不良事件)或导致提前退出研究的TEAEs(给药后出现的不良事件),未报告有临床意义的生命体征或临床实验室检查异常。常见不良反应与上市疫苗相似,绝大多数为轻度并已痊愈。

进行此次ReCOV新西兰I期临床试验阶段性数据检测的中心实验室360biolabs,是澳大利亚和新西兰地区领先的综合性专业实验室,通过了 ISO/ IEC 17025, ISO/ IEC 15189 和 OECD GLP 等质量体系和国际认证。朱凤才教授表示:“疫苗临床试验在发达国家的评价体系是非常复杂的,从ReCOV疫苗的临床研究情况来讲,除中和抗体外,还进行了细胞免疫的研究,数据也非常不错。这次选在新西兰开展临床试验,就是看中了其国际化标准的临床规范、检测能力和数据分析能力,其分析方法验证和报告符合 ICH、FDA和EMA的要求。”

多重优势为ReCOV全球大规模推广奠定基础

当前,新冠肺炎仍在全球蔓延,而疫苗被认为是控制新冠疫情最有效的方式之一。鉴于新冠病毒很可能与人类长期共存,已接种人群仍需加强接种,可以预计,未来数年内全球对新冠肺炎疫苗仍有十分巨大的需求。“受制于疫苗储存和生产等因素,全球尚有近半数人群未接种新冠疫苗,在低收入国家的新冠疫苗覆盖率仅为2%,全球对安全、优效、可及性好的新冠疫苗仍有紧迫的需求。”瑞科生物董事长兼总经理刘勇博士表示。

朱凤才教授认为:“就新冠疫情来讲,如果能够用更有效的疫苗更好地控制疫情,那治疗药物起到的作用就是查漏补缺、救助少数患者,而不是起决定作用。预计新冠病毒短时间内不会消失,也可能长期存在,因此对疫苗的需求是不容置疑的。”

瑞科生物重组双组分新冠肺炎疫苗ReCOV除了具有全新的作用机制、良好的安全性、有效性等优势之外,还拥有强大的产能可扩展性、高度的制剂稳定性和突出的成本优势,使其能够适应不断变化的国际疫情、毒株变异新特点,弥合疫苗国际分配差距。

根据瑞科生物正在进行的稳定性研究显示,ReCOV可在室温下保持稳定至少6个月,而在标准冷链条件下预期可保持稳定至少24个月。这一特点使ReCOV适合在气候炎热而冷链物流及基础设施有限的发展中国家及地区大规模接种。而其高产率、产能可快速扩展、知识产权和供应链完全自主等优势为ReCOV在全球大规模推广奠定了产能和成本优势。

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瑞科生物创新疫苗生产基地

瑞科生物表示,将会尽快启动涉及全球多个国家的后续大规模临床试验以进一步评估ReCOV的有效性与安全性;公司计划于2022年2季度或3季度提交EUA(紧急授权使用)或附条件上市申请。按照瑞科生物的规划,其自有生产设施预计将于2021年末前投入商业生产,实现年产1亿剂产能,未来可快速扩产至年产3亿剂。通过与CDMO企业的产能合作,到明年下半年,ReCOV疫苗的产能可逐步满足全球需求。

关于重组双组份新冠肺炎疫苗ReCOV

2020 年 5 月,瑞科生物联合江苏省疾控中心、泰州医药园区管委会,共同开发重组双组分新冠肺炎疫苗(CHO 细胞)(以下简称ReCOV疫苗)。研发团队在江苏疾控中心朱凤才教授指导下,综合运用蛋白工程、新佐剂等技术对疫苗进行彻底优化,使ReCOV具备安全性好、免疫原性强、对德尔塔等突变株有很好的交叉保护效果、生产容易放大、生产成本低、制剂稳定性好、可在室温储存运输等一系列综合优势,成为非常有竞争力的第二代新冠疫苗。预期将于2022年2季度或3季度申报 EUA(紧急授权使用)或附条件上市。

关于 ReCOV 新西兰 I 期临床

2021年6月18日,ReCOV 疫苗I期临床试验在新西兰完成首批受试者入组和首剂接种。I期临床试验为在健康成年人受试者(包括56岁以上老年人)中评估ReCOV的安全性、反应原性、免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究。研究的主要目的为评估ReCOV的安全性及反应原性,次要目的为评估ReCOV 的免疫原性。计划入组100例受试者,包括4个研究队列,每队列受试者以4:1随机接受低剂量(20 μg)或高剂量(40 μg)ReCOV或其安慰剂肌肉注射,全程共接种2剂、间隔21天。

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