美国药品使用与支出报告

一、美国处方药使用趋势

1、2018年美国处方总数达到近58亿，比2017年增加2.7%，高于2014年的53亿。慢性病处方数占总处方的2/3。

2、2018年，传统药物占处方药的97.8％。大多数主要的治疗领域的增长速度超过了整个处方药市场。

3、2018年美国特效药品的处方数量虽然只有1.27亿，占所有处方的2.2%，但是比2014年增加了1500万，从2017年到2018年增长了5％以上。这些特效药的处方主要来自零售和药房。（特效药用于治疗复杂的医疗疾病和罕见病，例如：生长激素缺乏、丙肝、免疫缺乏、血友病、多发性硬化和风湿性关节炎等，通常非常昂贵，需要特殊处理。）

4、越来越多的使用90天的长处方，而且长处方通常会自动续方，这些都让患者手边药物大量增加。长处方增加与药房、供应商采取多种刺激措施密切相关。

二、2018年美国十大治疗领域中，传统处方药的变化

1、美国十大治疗领域中传统药处方数量有40亿，占总处方量（58亿）的69%。十大治疗领域按照处方数量排列是：高血压、精神健康、降血脂、疼痛、抗糖尿病、抗菌药、抗溃疡药、呼吸系统、其他中枢神经系统、抗凝剂。

2、相比2017年，2018年传统处方药变化最大的两个领域是，降血脂（上升5.7%）和疼痛（下降4.5%）。

3、高血压处方数量增加了4600万个，其中3600万与人口老龄化有关，其余1000万来源于人口增加。

4、在精神健康治疗领域中，处方量增加了2600万。其中大部分是由于使用量增加。

5、此外，高血压、降血脂和抗糖尿病用药都比2017年增加了4%，并且都是由于患病人数增加和用药依从性提高。

6、止痛药（包括非麻醉药）减少了2100万处方，这主要是由于处方阿片类药物使用量减少，而很少。

三、用药依从性提高

药物依从性被认为是改善慢性疾病治疗效果的关键因素。针对药物依从性在美国已有各种政策和激励措施，例如：使用健康导航设备、通过电话、电子邮件和移动应用程序进行定期提醒通。最有效的方法可能是使用90天长处方和自动续方。

虽然使用长处方或自动续方的患者药物使用率较高，但尚不清楚这些药物是否真正有助于改善治疗效果。坚持精神疾病药物治疗的患者通常对于其他慢性疾病的药物依从性也较高。

临床症状复杂的患者，例如有多种慢性病或严重的原发性疾病（例如严重的心力衰竭、转移性癌症、终末期肾脏疾病），或同时存在精神和身体健康问题，这类患者的用药依从性比较低。

依从性差的其他原因可能还包括：由多个医疗服务提供商进行治疗的情况、患者支付负担重、护理地点、社会经济因素、教育水平或文化素养的情况。

下图比较了美国四个地区（西部、东北部、中西部和南部）的2016年和2018年两个不同年代的处方药依从性。按照不同的健康保险种类做区分。我们先来看下美国几个主要的健康保险种类：

私营健康保险 (Commercial)：公司或个人保险，自费购买

联邦政府所提供的医疗保险 (Medicare)：俗称“红蓝卡”，联邦政府为退休人士 (65岁) 或洗肾人士提供的保险。图中的浅绿色条Medicare Part D就是指这种保险的D部分：联邦政府对购买处方药的福利保险。

州政府所提供的医疗保险 (MediCal)：联邦政府将经费交由州政府向低收入的年长者及残障者提供的医疗援助保险 ，俗称白卡，大部分没有月费及自付费。

根据图表，美国不同地区不同人群的用药依从性都达到50%以上，从2016年到2018年都在继续小幅上升。

从图中我们看到，Medicare Part D和Commercial的人群药物依从性极高，大约在70%-80%左右。可以说资费购买和65岁及以上退休人士的药物依从性极高，相比之下，低收入的年长者及残障者的药物依从性较低在60%，南部州只有52%。

四、特效药增长迅速

虽然2018年特效药在处方药量中只占了2.2%，但是相比2017年增长了5.7%，增速是整个处方量的两倍（2018年处方量增长2.7%）。

下图聚焦了，过去五年特效药显着增长的五个领域，并通过不同销售渠道（零售与非零售）和不同时期进（2013年与2018年）行对比。

1、过去五年来，由于引入新疗法，特效药在五个领域增长明显：肿瘤、多发性硬化症（MS）、自身免疫、艾滋病毒和病毒性肝炎。

2、零售渠道是这些特效药的主要来源，在以上五个领域中，特效药零售占了所有渠道的55%-91％，多发性硬化症（MS）的特效药绝大部分来自零售渠道。

3、从2013年到2018年的增长来看，肿瘤特效药数量最多，增长也是最快，增加了19%。以往一些肿瘤患者首选注射输液治疗的方式，现在特效药为这些患者提供更便捷的治疗方式。近几年来，口服多激酶抑制剂推动了肿瘤特效药的大幅增长。

4、在过去的五年中，自身免疫性疾病的治疗方法和接受治疗的患者越来越多。有些是特定疾病，例如牛皮癣，另一些则用于多种疾病。

五、仿制药占处方药90%

1、过去十年美国仿制药市场逐年上升，所有处方药中仿制药的占比从2009年的75％上升到2018年的90％。仿制药可进入的市场也在十年内从80％增长到92％。

2、仿制药品的配药率2009年在93%，之后从2013年到2018年六年内一直稳定在97%。在一些治疗领域仿制药配药率高达或者接近100%。较高的仿制药品配药率与政策鼓励有关，那就是患者与药品供应者应该尽可能选择成本较低的替代药、仿制药。

3、如果患者在品牌药和仿制药都有的情况下选择品牌药，那么该患者就需要自己支付更要的费用。

4、以上仿制药包括生物仿制药。自2016年以来许多生物仿制药获批进入市场，虽然目前规模很小，但增长迅速。

六、阿片处方大幅下降

1、从1992年到2011年阿片类药物的处方量都呈上升趋势，尤其是1998年以后，阿片药物快速增长。2011年之后阿片类药物的处方量开始下降，2016年以后下降速度加快。

2、近几年美国阿片类处方药物的使用现在正在迅速下降，单年度最大降幅发生在2018年，下降了292亿MME（吗啡毫克当量），相比2017年降幅17.1％，自2011年以来总下降了43％。

3、1992年，美国每位成人阿片类处方药物使用量约为22片药或134MME，2011年上升至峰值，为72片药或768 MME。此后，每位成年人的使用量已降至34片药和432 MME。

4、阿片类药物处方量减少是由于，临床用途限制、监管、报销政策和法规的变化，自2012年以来，这些限制和监管都不断加大阿片类药物的控制。

5、美国处方药监计划（PDMP）正在49个州实施，并大大限制了大剂量阿片类药物的处方，据疾病控制与预防中心（CDC）称，限制大剂量阿片处方与依赖和过量用药的高风险有关。

上篇我们提到了美国处方药的使用总体稳中略增，长处方与患者依从性均增加，特效药的使用增长迅速，尤其在肿瘤、MS、自身免疫等五个领域。阿片处方大幅下降。

下面，我们主要从药品支出的角度看美国医药的支出有哪些特点和趋势。

一、近十年美国医药支出的变化趋势：总金额持续增长，净支出增长缓慢。

过去十年（2009年-2018年），美国药品总支出从2900亿美元增长到4790亿美元。通过下图，我们来看药品支出是什么样的增长方式？持续增长有哪些原因？

1、整体趋势看，过去十年美国药品支出持续增长，但增长幅度不大。

2009年-2011年每年增长幅度都在5%以下。

到2012年药品支出较上一年小幅下降，因为这一年中有大量药品专利到期，药品专利集中到期让药价大幅下降。

2013年-2015年药品支出继续上涨，2014年、2015年的增长幅度达到15%，最主要原因是2013年底至2015年有大量新的品牌药上市。

2015年之后，药品支出的增长率又恢复到了5%以下。

可见药品支出与品牌药上市、专利到期有密切关联。

2、从药品支出的金额来看：

2018年美国药品支出总金额是4790亿美元，十年前2009年是2900亿美元（增长65%）。

而2018年的药品净支出（扣除折扣、返点和其他价格优惠措施）是3440亿美元，比2009年的2520亿美金增长了36%。

3、为什么美国药品的净支出小于总支出，净支出的增幅也低于总支出？

由于品牌药的价格折扣等优惠措施，2018年的优惠金额达到1350亿美金，占药品总支出的28%。

也就是由于折扣、返点等优惠金额高，实际净支出比较低。而且，过去十年，药品的折扣金额逐年上升，这是美国药品净支出每年趋于稳定，只有略微上涨的原因。

二、美国人均实际净支出近十年保持稳定，传统药物与特效药物的花费趋势各不相同。

1、美国2018年人均实际净支出增长了0.9％，从2017年的人均1,034美元增至2018年的1,044美元。从十年跨度来看，2018年仅比2009年人均增加了44美元。每年增长率基本都在5% 以下。虽然药品人均净支出变化不大，但是不同种类药品的趋势各有不同。

2、从人均药品支出的构成来看，统计图把药品支出分为传统药物和特效药支出。特效药从2009年人均262美元（占所有药品支出的26.2%）增加到2018年517美元（占49.5％），人均增加了255美元。

3、在创新科技的推动下，特效药的支出正快速增长，目前接近药品支出的一半。

在过去五年中新药推出的比例最多的是特效药。2014年，由于针对丙型肝炎病毒，癌症和自身免疫性疾病的几种突破性疗法的出台，特效药的实际人均净支出增长率达到顶峰，比上一年增长了21％。

虽然接受特效药治疗的患者人数相对较少，但是特效药品的花费药远远高于传统药物。

4、与过去十年特效药人均支出增加了255美元相比，同期传统药物每人支出下降了210美元。传统药品所占份额下降，主要原因是专利到期导致增长放缓、品牌药排他性丧失以及创新重点转移。

三、专利药物推动美国药品净支出的增长，LOE节省医药开支。

在前面，我们看到美国药品净支出逐年小幅增长。那么到底是什么种类的药品推动支出增长，又有哪类药品给净支出的增长带来巨大下行压力？下图把药品净支出变化的驱动因素分为六个：（1）新品牌药；（2）受保护品牌药的价格；（3）受保护品牌药的销量；（4）仿制药的销量；（5）仿制药品的价格；（6）药品排他性损失（Loss of Exclusivity，LOE）。

新品牌药：指受专利保护的品牌药，且上市时间在两年以内（以本报告年度起算）。

受保护的品牌药：指不再是“新”产品，即上市超过两年，但仍然在专利保护的有效期间内。

仿制药：包括非品牌和品牌仿制药。

药品排他性损失（Loss of Exclusivity，LOE）：曾经是受保护的品牌药，但由于专利到期等原因，失去了专利保护。

1、我们看到2018年的药品净支出增长达到149亿美元，远高于2017年的8亿美元增长。主要驱动力是新品牌药的支出和受保护的品牌药的销量增加。

尤其是受保护的品牌药的销量大幅增长，从上一年增长了14亿美元到2018年增长了132亿美元，这种趋势在一定程度上是由于随着保健标准的逐渐转变，早期推出的创新品牌药被越来越多的人使用。

2、另一个药品净支出增长的主要驱动因素是新品牌药。2018年新品牌药的净支出增加了110亿美元，因为2018年美国上市了59种新活性物质（NAS）。

3、2018年受保护品牌药的价格增幅低于2017年，这表明价格增幅已减慢或已被折扣、返点等一些优惠措施所抵消。

下面是为药品净支出增长带来下行压力的因素：

1、在过去五年中，药品排他性损失（LOE）大大减少了药品净支出的增长幅度。2018年由于只有少量药品超过保护期，所以LOE对净支出增幅的影响相对较小。

2、从2013年至2015年，由于仿制药价格上涨推动着仿制药的支出，因此仿制药一直是药品净支出增长的积极因素。但是从2016年开始，由于许多市场的竞争加剧促使价格下降，仿制药的销量和价格的增长幅度都有所下降。2018年，仿制药的使用量萎缩，减少了14亿美元的支出。

四、肿瘤、自身免疫、糖尿病是专利药品支出的主要领域

前面我们提到新品牌药和受保护的品牌药是美国药品净支出增长的主要动力。其中2018年新品牌药的净支出增加了110亿美元，受保护的品牌药增长了132亿美元，也就是这两部分专利药的增长总和达到242亿美元。

下面细化治疗领域，我们看到以下是专利药品支出增长的重点领域：肿瘤、自身免疫、糖尿病、丙型肝炎。

1、2018年推出的新药包括59种新活性物质（NAS）。在过去的五年中，美国总共推出了219个NAS，其中136个是专科治疗领域，57个是肿瘤治疗。

2、肿瘤是2018年专利药品支出增长最大的领域，增长了77亿美元。主要是由新药使用和现有专利药物的使用量增加导致的肿瘤学支出增长。

3、用于治疗自身免疫疾病的专利药在2018年增加了39亿美元，因为银屑病和其他疾病患者可以使用一系列新的治疗方法。

4、2018继续被更广泛地采用了较新的作用机制来治疗糖尿病，该领域的专利药支出增加了38亿美元。

5、丙型肝炎的治疗在2018年增加了31亿美元，大多数制药商提供了价格优惠措施，同时更多的医患采用新的治疗方式。

五、三个因素导致近年专利药品支出趋于平稳。

2018年美国专利品牌药品的净价增长了0.3％，比当年的通货膨胀率低1.6％（2018年CPI增长1.9%），而专利品牌的全价平均增长5.5％，均为历史低位。

专利品牌药的增长幅度放缓，甚至接近于零，主要有以下几个因素：

1、多数美国的TOP10制药公司已宣布降低药品的标价增长幅度，承诺药品净价的透明，包括定期发布有关药品增长的敏感信息。

2、多个治疗领域的药品竞争日益加剧，包括糖尿病，哮喘/ COPD，病毒性肝炎产品和自身免疫生物治疗在内，这些导致专利药品净价增长放缓至趋于零。

3、除了以价返点之外，还有其他折扣，平价医疗法案（ACA）的医药费，以及商家优惠措施等也都导致专利药品净价增长降低。

六、仿制药竞争激烈，面临降价压力。

2014年至2015年期间，老牌仿制药推动了仿制药净价格的快速增长，尤其2014年增幅达到7.4%。因为当时许多仿制药在市场上的竞争不充分。

从2015年开始，仿制药品的竞价增长幅度开始下降，2015年FDA批准了546个ANDA（简略新药批准，Abbreviated New Drug Approvals），比上一年增加了40%。因此仿制药面临的竞争越来越激烈，降价压力也越来越大。

自2013年以来，5年时间FDA总共批准了3,446个ANDA。ANDA的获批数量从2013年374个增加到2018年729个，几乎翻了一倍。

上篇我们主要看到了近十年美国医药支出总金额持续增长，由于药价折扣等优惠措施，药品净支出增长缓慢。专利药物驱动美国医药开销增长，LOE则节省医药开支。

下面，我们看美国患者自付医药费的成本变化趋势，每个患者每年需要自付多少医药费，自付成本高低与用药依从性有没有关系，药品的优惠措施是否减轻了自付成本。

一、美国患者全年自付的医药费用低，仅8.8%患者每年药自费超过500美元

美国患者需要自费部分医疗费用，根据不同的医疗保险，每种医保类型的患者自费支出有不同的特点。

所以在研究美国医疗自费之前，我们先看下美国三种主要的医保类型：

私营健康保险(Commercial)：公司或个人保险，自费购买。

联邦政府所提供的医疗保险(Medicare)：俗称“红蓝卡”，联邦政府为退休人士(65岁)或洗肾人士提供的保险。在这个保险中下面主要讨论的是Medicare Part D，即联邦政府对购买处方药的福利保险。

州政府所提供的医疗补助(Medicaid)：联邦政府将经费交由州政府向低收入的年长者及残障者提供的医疗援助保险 ，俗称白卡，大部分没有月费及自付费。

下图就根据这三种主要医保类型把患者分为三类，每个种类患者在2018年的处方药自费金额有哪些特点，处方药自费比例结构是什么样的：

1、总体来说，在所有付款类型中，美国8.8％的患者2018年处方药的自付金额超过500美元，1.8％的患者支付处方药超过1,500美元。而超过一半的患者每年付费低于50美元。

2、具体来看，医疗补助(Medicaid)的自费水平最低，90%的患者一年内支付处方药的金额不超过50美元。

3、其次是在商业保险，商业保险是覆盖人数最多的保险类型。商业保险中也是超过一半的患者每年自付费低于50美元，而只有8％的患者支付超过$500，而1.4％的患者支付超过$ 1,500。

商业保险每年的免赔额度是1000美元上下，显然大部分患者都在免赔额度以内，况且还有一些医药保险优惠券可促进自付额的提高。如果没有优惠措施，将有更多商业保险的患者达不到免赔额度。

4、联邦政府为退休人士(65岁)所提供的医疗保险(Medicare)患者自付水平最高。在Medicare Part D（处方药保险）中，有19.8％的患者自付费用超过500美元，年度费用超过$ 1,500的患者占4.7％。

Medicare Part D的免赔额度平均每年185美元，2018年的最高免赔额为405美元，超过自付额之后是25％的费用分摊，也就是自己仍需支付较低比例的处方药费，并且不可以使用优惠券。

因此，Medicare Part D患者要承担更高的成本，这会给提高患者依从性带来重大阻碍。

二、随着自付成本增加，患者的处方废弃率也稳步上升

处方药的成本，功效和副作用等这些原因会改变了患者自动续方的可能性，影响患者用药依从性。下图我们从患者自费的角度看自付费用增加与处方废弃的关系。

1、一旦患者的自付费用达到50美元，商业保险和Medicare的患者处方遗弃率就从30%开始稳步上升。自付费用超过250美元时，处方废弃率就高达80%左右。

2、在自费50美元的情况下，商业保险和Medicare的处方遗弃率分别为31.2％和27.6％，商业保险的遗弃率略高。但是，当患者自付超过75美元时，Medicare的处方遗弃率超过了商业保险的遗弃率。

3、无论是商业保险还是Medicare，患者自费成本增加是处方废弃的最主要原因。当然，还有其他多种因素，例如，药房、感觉药品没有疗效或疾病意识都会影响处方的遗弃率。

三、患者自付费用的增加的同时，药品的优惠力度也不断加大

下图，我们从商业保险的范围内，看患者处方药自付费用和一些优惠措施的趋势：

1、商业保险的患者自付费用整体从2014年的560亿美元增加到2018年的610亿美元，5年内增长9%。由于如前所述，美国仿制药处方支出有所下降，部分患者的费用也有所下降。

2、随着自付费用的增加，商业保险患者使用的优惠券在2018年达到了130亿美元的历史新高，是2014年60亿美元的优惠券的两倍以上。130亿美元的抵扣费用占2018年患者自费支出的17.6%，这些优惠措施的抵消额度帮助降低患者的自付费用。

3、一些商业保险理赔计划内，不允许或者限制患者使用优惠券，也就是优惠券不能算入免赔额度。但是这类计划相对较少，对整体统计影响小。

四、近五年品牌药的WAC、药店均价和患者自费成本差额不断扩大

下图中，我们从2014年到2018年来看药品五种价格的变化，在此之前我们先了解美国相关的药品价格体系：

（1）品牌药批发采购成本（Wholesaler Acquisition Cost ，WAC），WAC相当于制药商建议的零售价格或目录价格。

（2）品牌药的药店均价，不包括打折和其他优惠措施，价格低于WAC。

（3）品牌药患者的自费成本，如果患者超过保险免赔额度，或达到保险的自费上限，则患者自费成本要大大降低。如果再使用优惠券，自付成本更低。

（4）仿制药药店均价

（5）仿制药患者的自费成本

（6）包含品牌药和仿制药在内的总体自费成本

1、自2014年以来5年内，品牌药WAC从364.92美元升至657.08美元。但是，这些品牌药患者最终自付费用几乎不变，五年内都在30美元上下。

2、2014年，品牌药的药房均价($258.91)比WAC($364.92)低了近106美元。品牌药患者最终自付费用($29.98)又比WAC($364.92)低了336美元。

2018年，WAC到药店价格的差额增加到229美元，WAC到患者最终自费差额扩大到626美元。

可见，品牌药尽管目录价格提高，药店均价提高，但是患者负担的成本没有增加。

3、仿制药的药房均价和患者自付成本相对稳定。五年间，仿制药的药店价格从2014年的18.50美元小幅上涨至19.10美元，而仿制药患者自付的最终成本从2014年的6.74美元下降至2018年的6.18美元。

仿制药成本下降，表示该领域竞争加剧，并可能为更多患者提供使用机会。

4、由于超过90％的处方药都是仿制药，仿制药患者自费成本下降，因此，包括品牌和仿制药在内的总体自费水平也呈下降趋势。从2014年10.28美元下降至2018年9.05美元。

（备注：以下平均费用仅反映了已开处方的患者，不包括那些没有就医的患者或放弃处方的患者。）

所以从美国经验来看，迟早国内的药品结构也会跟进，企业需要提前布局才不会狼狈！

来源：珍立拍   作者：Dr.2