看美国、欧盟怎么监管诊断试剂

医疗器械 来源:测序中国
2015
05/08
10:45
测序中国 医疗器械


去年10月,FDA就提出要对“实验室开发诊断试剂盒(LDTs)”实施监管。这类试剂盒是在临床实验室开发,被用于各种疾病的诊断和治疗,比如肿瘤,代谢异常,感染等等。

FDA的垄断式监管

FDA声称如今的LDTs与几十年前大有不同,这类试剂盒变得更为复杂,更为常用,同时也被用于高风险等级的疾病诊断中。FDA医疗设备监管部门主任Jeffrey E. Shuren博士说:“有很多将LDTs用于临床诊断的例子,不过有些案例最终使患者处于危险之中。”同属于该机构,同时也是体外诊断和放射科主任的Alberto Gutierrez举了一个卵巢癌诊断试剂盒的例子:OvaSure是一种卵巢癌早期诊断试剂盒,但是该试剂盒具有较高的假阳性,所以在某些情况下会导致卵巢误切。因此,FDA在去年10月份发表文件申明,对LDTs的研发、生产、销售等加强监管。

不过,FDA在2月份又宣布将放宽对某些遗传病诊断试剂盒的监管。因为这些试剂盒,通常较少使用,并且被认定为中低风险等级的医疗设备,所以将免除这类试剂盒上市前的审查。监管机构表示这样的决定是为了鼓励创新,使消费者受益。

欧盟授权第三方监管

虽然大众认为政府垄断式的监管是理所当然的,但是也并不是非这样做不可。在欧盟,不需要政府管理部门直接插手医疗设备实施监管。欧盟对医疗设备的监管主要依据的是一系列的产品标准。对于低风险的医疗设备,比如压舌板或反射锤,制造商只需要证明其产品符合必要的标准即可。对于高风险设备,必须获得指定的第三方审查,产品测试、生产系统的审查,确认达到欧盟产品标准的才予以通过。

欧盟成员国管理部门指定的第三方机构,对医疗器械实施检验和批准。因为这些指定的第三方机构需要维护国家认证权威,而彼此间又存在竞争,因此监管动作迅速利落,体系运行良好。在欧盟,批准一个医疗设备所花的时间仅仅是美国的一半,缩短大约两年的开发流程。

欧盟相关法案影响基因检测

授权给第三方,不代表政府方面就放松了监管。欧盟提议通过两个相关法规草案(医疗器材管理法和体外诊断医疗器械管理法),来改革医疗器械开发、管理及销售方面的管理。这些草案还就如何进行基因检测提出了特定而繁多的要求,其中包括:基因检测只能由专业的医疗人士提供;必须在做基因检测前后提供遗传咨询;以及每次基因检测前需要签署知情同意等等。这些条款将会约束基因检测及下游的诊断、靶向干预和治疗。如果目前的草案被制定为法案,那么当前临床应用的基因检测就需要做相应的调整,以符合相关规定。

由于基因检测正日益广泛地应用于临床,并逐渐成为主流健康检查的一部分,因此需要考虑:这些草案也可能会妨碍基因检测的临床应用,是否需要做相应的调整。比如,草案中规定在基因检测前后必须进行遗传咨询,对于有严重遗传疾病风险的病人或家庭成员来说,这样的规定毫无疑问是合理的;而对于仅仅想借助基因检测来了解自身的一些敏感性或药物反应性信息、做一个风险性评估的人来说,那么在基因检测前后都去做遗传咨询,似乎就没有必要了。

来源:测序中国

为你推荐

国家医保局 国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,谈及商保资讯

国家医保局 国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,谈及商保

与医保目录调整的不同点在于,商保创新药目录将充分尊重商业保险公司的市场主体地位,在方案制定、专家评审、价格协商等环节,保险公司行业专家将充分参与。商保专家对于一个药...

2025-07-01 14:58

中析生物完成近亿元A轮融资,加速智慧实验室布局与全球化拓展资讯

中析生物完成近亿元A轮融资,加速智慧实验室布局与全球化拓展

近日,实验室自动化领域企业苏州中析生物信息有限公司(以下简称“中析生物”)宣布完成近亿元A轮融资,由中信建投资本领投,启明创投持续

2025-07-01 13:15

全球首个IL-17A/F双靶新药填补中轴型脊柱关节炎治疗空白,“捷乐同行患者关爱项目”加速药物惠及患者资讯

全球首个IL-17A/F双靶新药填补中轴型脊柱关节炎治疗空白,“捷乐同行患者关爱项目”加速药物惠及患者

为了提高中轴型脊柱关节炎患者的治疗获益、减轻经济负担,“捷乐同行患者关爱项目”于今日正式启动。

2025-07-01 10:21

一桩药企的重大资产重组,告吹资讯

一桩药企的重大资产重组,告吹

筹划近3个月后,成都先导重大资产重组事项宣告终止。

2025-07-01 09:28

稳健医疗李建全谈绿色手术室发展:绿色理念的前提一定是以人为本资讯

稳健医疗李建全谈绿色手术室发展:绿色理念的前提一定是以人为本

相关数据显示,全球医疗行业正面临着一个严峻的问题:医疗行业碳排放占全球4 4%-5 2%,手术室贡献了医院20%-30%的废弃物。

2025-07-01 09:26

1款全球首个+1款全球前四!华东医药MUC-17与FGFR2b 两款ADC获批临床资讯

1款全球首个+1款全球前四!华东医药MUC-17与FGFR2b 两款ADC获批临床

HDM2020与HDM2012均为抗体药物偶联物(Antibody-drug conjugate,ADC),分别靶向成纤维细胞生长因子受体2b(FGFR2b)、靶向人粘蛋白-17(Mucin 17,MUC-17)

2025-06-30 21:28

睿视科技完成数千万元A2轮融资,金科君创独家投资资讯

睿视科技完成数千万元A2轮融资,金科君创独家投资

此次融资将重点用于公司核心产品的研发迭代,三类医疗器械注册申报加速,以及市场渠道拓展。凯乘资本担任公司本轮融资独家财务顾问。

2025-06-30 10:36

中华人民共和国医疗保障法(草案)资讯

中华人民共和国医疗保障法(草案)

在中华人民共和国境内从事医疗保障相关的筹资运行、待遇支付、公共服务、基金使用、监督管理等活动,适用本法。

2025-06-28 13:45

26省联盟药品集采拟中选结果公布资讯

26省联盟药品集采拟中选结果公布

26省为北京、天津、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、福建、江西、河南、湖北、湖南、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆和新疆...

2025-06-28 13:20

CDE:对于境内外尚未有按照药品批准上市,但已有按医疗器械批准上市的产品,如在我国按照药品管理,能否按创新药申报?资讯

CDE:对于境内外尚未有按照药品批准上市,但已有按医疗器械批准上市的产品,如在我国按照药品管理,能否按创新药申报?

对于境内外尚未有按照药品批准上市、但已有按医疗器械批准上市的产品,如申报时在我国按照药品管理的,因器械已上市,将影响该产品在我国按创新药申报。

2025-06-28 13:01

河北医大二院发布“冀脑方舟”脑出血专病大模型,助力精准诊疗资讯

河北医大二院发布“冀脑方舟”脑出血专病大模型,助力精准诊疗

6月21日,河北医大二院联合讯飞医疗共同研发的医疗垂直领域多模态大模型—— “冀脑方舟”脑出血专病大模型在石家庄正式发布。

2025-06-27 16:02

最新数据:Vyepti(艾普奈珠单抗)在难治的重度偏头痛患者中疗效确切资讯

最新数据:Vyepti(艾普奈珠单抗)在难治的重度偏头痛患者中疗效确切

2025年第11届欧洲神经病学学会大会(EAN Congress 2025)公布了RESOLUTION IV期临床研究的完整结果。数据显示,在同时接受标准化患者教育的慢性偏头痛合并药物过度使用性头痛...

2025-06-27 15:58

Vyepti(艾普奈珠单抗)最新III期临床研究数据出炉,治疗亚洲慢性偏头痛人群疗效获证资讯

Vyepti(艾普奈珠单抗)最新III期临床研究数据出炉,治疗亚洲慢性偏头痛人群疗效获证

该研究是一项随机、安慰剂对照研究,旨在评估艾普奈珠单抗对比安慰剂在亚洲为主的慢性偏头痛人群中的疗效与安全性。

2025-06-27 15:47

承葛生物完成过亿元融资,以精准菌群移植技术构建微生态医疗版图资讯

承葛生物完成过亿元融资,以精准菌群移植技术构建微生态医疗版图

本轮融资由金阖资本领投,夏禾资本担任财务顾问。

2025-06-27 13:38

刚刚,又一款国产减重创新药获批资讯

刚刚,又一款国产减重创新药获批

又一款国产GLP-1创新药获批上市。

2025-06-27 13:14

全球首款实体瘤CAR-T疗法国内申报上市资讯

全球首款实体瘤CAR-T疗法国内申报上市

6月26日,科济药业发布公告宣布,其申报的CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请已获得国家药监局受理,申报适应症为用于治疗Claudin18 2表达阳性、至少二线治疗失败的晚...

2025-06-27 09:31

国家医保局商保创新药目录2025申报相关消息资讯

国家医保局商保创新药目录2025申报相关消息

根据《指南》,申报主体申报前须按要求进行注册,获取唯一单位账号等信息。账号适用于目录调整相关工作流程。

2025-06-26 18:26

浙江省药监局:2025年版《中国药典》即将执行,哪些情形无需向省药监局申请备案资讯

浙江省药监局:2025年版《中国药典》即将执行,哪些情形无需向省药监局申请备案

2025年版《中华人民共和国药典》已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布,自2025年10月1日起实施。

2025-06-25 15:16

霆升科技B+轮融资近亿元,完成国内首例4D ICE临床研究资讯

霆升科技B+轮融资近亿元,完成国内首例4D ICE临床研究

由倚锋资本领投,原有股东方启明创投、黄埔医药基金跟投,本轮融资由星桥资本担任独家财务顾问

2025-06-25 14:57

爱尔眼科张劲松、郝燕生、兰长骏教授参与制定《中国老视矫正型人工晶状体临床应用专家共识(2025年)》资讯

爱尔眼科张劲松、郝燕生、兰长骏教授参与制定《中国老视矫正型人工晶状体临床应用专家共识(2025年)》

近日,由中华医学会眼科学分会白内障及屈光手术学组、中国医师协会眼科医师分会白内障学组共同制定的《中国老视矫正型人工晶状体临床应用专家共识(2025年)》(以下简称“共识...

文/屈慧莹 2025-06-25 14:36