甘李药业周制剂胰岛素GZR4注射液第三项关键III期SUPER-3研究完成_医药

2026

06/03

16:00

医谷网医药

6月1日，甘李药业宣布，公司自主创新 1 类生物新药、超长效周制剂胰岛素 GZR4 注射液第三项关键 III 期 SUPER-3 临床试验顺利达到预设主要疗效终点。叠加此前 SUPER-1、SUPER-2 两项 III 期临床试验，GZR4 三项国内关键性 III 期临床全部闯关成功，成为国内首个完成全组别 III 期临床验证的自研每周一次胰岛素，补齐国产胰岛素在第四代周制剂赛道空白。

SUPER-1针对既往未曾使用过胰岛素治疗的2型糖尿病患者，在588例既往未使用过胰岛素治疗的中国成年2型糖尿病（T2DM）患者中，比较每周一次GZR4与每日一次甘精胰岛素U100（赛诺菲来得时）联合非胰岛素降糖药物治疗的有效性和安全性。治疗26周后主要研究结果显示，与每日注射一次甘精胰岛素U100相比，每周注射一次GZR4降低糖化血红蛋白达到优效。

SUPER-2针对既往已使用基础胰岛素治疗的2型糖尿病患者。在631例既往使用基础胰岛素治疗的中国成年T2DM患者中，比较每周一次GZR4与每日一次德谷胰岛素（诺和诺德诺和达）联合或不联合非胰岛素降糖药物治疗的有效性和安全性。主要研究结果显示，与每日注射一次德谷胰岛素相比，每周注射一次GZR4降低糖化血红蛋白达到优效。

SUPER-3针对在既往接受基础+餐时胰岛素或预混/双胰岛素类似物治疗的患者，在596例既往接受“基础+餐时胰岛素治疗”或接受“预混胰岛素类似物或双胰岛素类似物治疗”的2型糖尿病（T2DM）患者中，比较每周一次GZR4注射液与每日一次甘精胰岛素U100（赛诺菲来得时）注射液联合门冬胰岛素（联合或不联合非胰岛素降糖药）的有效性和安全性。主要研究结果显示，与每日注射一次甘精胰岛素U100相比，每周注射一次GZR4降低糖化血红蛋白达到优效。

目前，全球胰岛素历经动物源、重组人胰岛素、长效日制剂三代迭代，每周一次周制剂为全球第四代创新方向，目前仅有诺和诺德的依柯胰岛素注射液(诺和期)获批上市，该药并已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》。此外，礼来的efsitora已完成临床试验，正有计划推进上市获批进程。

另值得一提的是，诺和诺德依柯胰岛素+司美格鲁肽注射液（诺和杰）于2026年3月获得国内批准上市。截至目前，诺和杰是全球首个且目前唯一获批的基础胰岛素/胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，适用于接受基础胰岛素或GLP-1RA治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合口服降糖药物进行治疗。

甘李药业目前也在推进一项 GZR4 注射液头对头依柯胰岛素注射液(诺和期）的 SUPER-8研究：为期26周，在约300例既往接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病患者中，比较GZR4注射液与依柯胰岛素（诺和期）联合或不联合非胰岛素抗糖尿病药物的有效性和安全性。

来源：医谷网

标签