上海自贸区内进口医疗器械可在销售前或供应前粘贴中文标签或副标签

近日，国务院印发《全面对接国际高标准经贸规则推进中国（上海）自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案》，提出在上海自贸试验区进口医疗器械，且境外注册人或备案人指定的境内代理人住所在区内的，境内代理人可在医疗器械质量管理体系有效管控下，于销售或供应前在海关特殊监管区域内按规定粘贴中文标签或副标签。粘贴中文标签或副标签应向属地药品监管部门报告，并接受属地药品监管部门监督。海关、属地药品监管部门建立工作配合机制，共享上述粘贴中文标签或副标签进口医疗器械的信息，海关在进口环节根据属地药品监管部门提供的信息做好通关及检验监管。

同时支持可信、安全和负责任地使用人工智能技术。优化“人工智能+医疗器械”应用审评审批程序，对进入创新医疗器械特别审查程序的人工智能辅助诊断医疗器械加快审评审批。完善外资企业参与创新药物研发等领域人工智能创新合作的方式及要求。

全面对接国际高标准经贸规则

推进中国（上海）自由贸易试验区

高水平制度型开放总体方案

支持中国（上海）自由贸易试验区（含临港新片区，以下简称上海自贸试验区）对接国际高标准经贸规则，推进高水平制度型开放，是新时代全面深化改革和扩大开放的重要举措。为全面实施自由贸易试验区提升战略，更好发挥上海自贸试验区先行先试作用，打造国家制度型开放示范区，制定本方案。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，贯彻落实总体国家安全观，坚持稳中求进工作总基调，完整、准确、全面贯彻新发展理念，构建新发展格局，推动高质量发展，更好统筹国内国际两个大局，统筹发展和安全，全面对接国际高标准经贸规则，稳步扩大规则、规制、管理、标准等制度型开放，在上海自贸试验区规划范围内，率先构建与高标准经贸规则相衔接的制度体系和监管模式，为全面深化改革和扩大开放探索新路径、积累新经验。

二、加快服务贸易扩大开放

（一）金融服务

1.鼓励金融机构和支付服务提供者率先推出电子支付系统国际先进标准，开展数字身份跨境认证与电子识别。支持依法依规引进境外电子支付机构。电子支付监管机构应及时公开电子支付相关法律法规。

2.在国家数据跨境传输安全管理制度框架下，允许金融机构向境外传输日常经营所需的数据。涉及金融数据出境的，监管部门可基于国家安全和审慎原则采取监管措施，同时保证重要数据和个人信息安全。

3.深化金融科技国际合作，便利金融机构开展跨境资产管理，为境外设立的基金产品提供境内投资管理、估值核算等服务。有序推进数字人民币试点，探索数字人民币在贸易领域的应用场景。在风险可控前提下，审慎探索在临港新片区内放宽非居民并购贷款限制，扩大贷款适用场景，支持本地金融监管机构在充分总结个案试点经验和全面评估风险管理情况基础上研究制定业务指引。

4.优化跨国公司跨境资金集中运营管理政策，支持跨国公司设立资金管理中心，完善资金池安排。在临港新片区内建设再保险国际板。支持保险资金依托上海自贸试验区内有关交易所试点投资黄金等大宗商品。

5.提升自由贸易账户系统功能，优化账户规则，实现资金在上海自贸试验区与境外间依法有序自由流动。

6.研究符合条件的资产管理公司（不含金融资产管理公司、基金管理公司、地方资产管理公司）开展资产支持证券跨境转让业务，探索融资租赁资产跨境转让并试点以人民币结算。支持商业保理公司在符合进出口与收付汇一致性要求前提下，办理基于真实国际贸易背景的商业保理业务。

（二）电信服务

7.基础电信企业在不影响质量和可靠性前提下，提供合理和非歧视待遇，依法依规及时提供移动电话号码（非物联网号码）携号转网服务，并不断提高服务质量。

8.在遵守法律法规和行业管理要求前提下，基础电信企业进一步完善移动通信转售业务服务体系，合理确定费率，且不设置歧视性条件。

三、提升货物贸易自由化便利化水平

（一）特定货物进口

9.对符合条件的自境外暂时准许进入上海自贸试验区海关特殊监管区域内进行修理的货物实施保税，复运出境的免征关税，不复运出境、转为内销的须照章征收关税。

10.在上海自贸试验区进口葡萄酒和蒸馏酒，且境内代理商注册地在区内的，贸易商可免于在容器、标签、包装上标示商标或商品名的中文译文以及有效日期、保质期、最迟销售日期。若由于包装、容器问题或易腐成分添加导致上述日期比消费者预期更短，贸易商应作标示。

11.在上海自贸试验区进口医疗器械，且境外注册人或备案人指定的境内代理人住所在区内的，境内代理人可在医疗器械质量管理体系有效管控下，于销售或供应前在海关特殊监管区域内按规定粘贴中文标签或副标签。粘贴中文标签或副标签应向属地药品监管部门报告，并接受属地药品监管部门监督。海关、属地药品监管部门建立工作配合机制，共享上述粘贴中文标签或副标签进口医疗器械的信息，海关在进口环节根据属地药品监管部门提供的信息做好通关及检验监管。

（二）商用密码产品管理

12.除列入商用密码进口许可清单的外，对不涉及国家安全、社会公共利益的商用密码产品进口，不采取限制措施。

13.除涉及国家安全、社会公共利益外，对制造、出售、分销、进口或使用商用密码产品的，不强制制定或实施技术法规及合格评定程序以获取专有密码信息、要求与境内企业合伙或使用特定密码算法等。

14.加快推进商用密码检测认证体系建设，鼓励积极采信商用密码检测认证结果。涉及国家安全、国计民生、社会公共利益的商用密码产品，应由具备资格的商用密码检测、认证机构检测认证合格后，方可销售或提供。

（三）通关便利化

15.优化国际中转集拼平台运作模式，吸引全球拼箱企业在洋山特殊综合保税区内设立拼箱中心，允许开展出口拼箱、国际中转拆拼箱等多业态同场作业。对由境外启运，经洋山特殊综合保税区换装、分拆、集拼，再运往其他国家或地区的中转货物不检验（法律法规等另有规定的除外）。

16.对在上海自贸试验区进口的货物，允许境外出口商或生产商通过其在区内的代理人向属地海关申请预裁定。

17.对在境外实施符合要求检疫处理后的特定品类进口货物，简化境内检疫措施。

18.支持境外利益相关方依法平等参与上海自贸试验区相关标准制修订。除依法需保密的外，上海自贸试验区在制定地方性法规和规章时，应将草案及其说明等向社会征求意见，期限一般不少于60日，鼓励重要文件同时提供外文版供参考。

19.在确保数据安全前提下，支持上海国际贸易“单一窗口”建设数据跨境交换系统；采用国际公认标准及可获得的开放标准，加强系统兼容性和交互操作性；通过国际合作，分享数据交换系统开发和管理领域的信息、经验和最佳实践，共同开发数据交换系统试点项目。

20.鼓励物流企业优化创新“最后一公里”配送解决方案。试点在洋山港建设自动化驾驶智能测试专用道。

21.试点在洋山特殊综合保税区开展区港一体化管理，允许在口岸区域开展物流和加工，取消货物堆存期限限制。在符合监管条件前提下，经外高桥港区、浦东国际机场等上海其他口岸进出洋山特殊综合保税区的货物，试点适用海关一线径予放行政策。

（四）海关监管执法

22.对有关经营主体依法依规向海关提交的秘密信息（包括一旦披露可能损害信息提供者竞争地位的信息），上海自贸试验区应设置相关程序防止其未经经营主体授权被披露。

23.对进出口的涉嫌侵权假冒货物，海关依职权采取边境措施。对发现的过境涉嫌侵权假冒货物，海关可将货物相关信息通报给货物目的国海关。

四、率先实施高标准数字贸易规则

（一）数据跨境流动

24.企业和个人因业务需要确需向境外提供数据，且符合国家数据跨境传输安全管理要求的，可以向境外提供。

25.按照数据分类分级保护制度，支持上海自贸试验区率先制定重要数据目录。指导数据处理者开展数据出境风险自评估，探索建立合法安全便利的数据跨境流动机制，提升数据跨境流动便利性。

26.在遵守网络管理制度前提下，消费者可使用不对网络造成损害的终端设备接入互联网和使用网上可获得的服务与应用。

27.实施数据安全管理认证制度，引导企业通过认证提升数据安全管理能力和水平，形成符合个人信息保护要求的标准或最佳实践。

（二）数字技术应用

28.支持上海自贸试验区参考联合国国际贸易法委员会电子可转让记录示范法，推动电子提单、电子仓单等电子票据应用。

29.加强全面数字化的电子发票管理，增强电子发票跨境交互性，鼓励分享最佳实践，开展国际合作。支持电子发票相关基础设施建设，支持对企业开展电子发票国际标准应用能力培训。

30.支持上海自贸试验区研究完善与国际接轨的数字身份认证制度，开展数字身份互认试点，并就政策法规、技术工具、保障标准、最佳实践等开展国际合作。

31.借鉴国际经验，研究建立人工智能技术的伦理道德和治理框架。支持设立人工智能伦理专家咨询机构。制定人工智能伦理规范指南，发布企业人工智能伦理安全治理制度示范案例。

32.支持可信、安全和负责任地使用人工智能技术。优化“人工智能+医疗器械”应用审评审批程序，对进入创新医疗器械特别审查程序的人工智能辅助诊断医疗器械加快审评审批。完善外资企业参与创新药物研发等领域人工智能创新合作的方式及要求。在保障安全前提下，探索开展高度自动驾驶车辆在高速公路和高架道路上测试及示范应用，加快推动智能网联汽车商业化应用。深入开展智能网联汽车高精度地图应用试点。

（三）数据开放共享和治理

33.建立健全数据共享机制，支持企业依法依规共享数据，促进大数据创新应用。支持建设国际开源促进机构，参与全球开源生态建设。支持探索开展数据交易服务，建设以交易链为核心的数据交易和流通关键基础设施，创建数据要素流通创新平台，制定数据、软件资产登记凭证标准和规则。

34.扩大政府数据开放范围，明确获取和使用公开数据方式，发布开放数据集目录。探索开展公共数据开发利用，鼓励开发以数据集为基础的产品和服务。

35.举办数字中小企业对话会，促进中小企业合作与数字化发展。支持中小企业利用相关平台、数字工具等参与政府采购。

36.推动境内外机构开展合作，搭建中小企业参与数字经济信息交流平台。支持开展数字包容性国际合作，分享数字经济可持续发展成果和最佳实践。

37.加强对非应邀商业电子信息的监管，强化监管技术应用和国际合作。

38.健全数字经济公平竞争常态化监管制度，发布数字市场竞争政策和最佳实践，促进竞争政策信息和经验国际交流，开展政策制定和执法能力建设培训。

五、加强知识产权保护

（一）商标与地理标志

39.上海自贸试验区内经营主体提出商标注册申请时，主管部门应在商标注册公告和初步审定公告中标明货物或服务名称，并根据尼斯分类进行分组。

40.充分公开国外地理标志（含意译、音译或字译）在中国获得保护的法律手段，明确异议处理及注销相关规定。

41.通过规范以下行为，对地理标志产品实施高水平保护：使用地理标志指示产品源自非其真正产地的某一地理区域；指示并非来自该产地的某一相同或近似产品；指示不符合受保护名称产品规范的某一相同或近似产品。

（二）专利

42.专利行政部门对发明专利申请满18个月未作出审查决定的，应当公布专利申请信息。对经初步审查不符合相关要求或还需进一步审查的，应说明原因。专利行政部门可依申请提早公布申请结果。

43.对已获准在中国境内上市销售的新农用化学品的未披露实验等数据实施保护。即使该化学品在境内的另一专利保护期先行届满，仍应继续按该数据的保护期给予保护。

（三）行政监管和司法保护

44.加大行政执法监管力度和对权利人的司法保护力度，规范具有商业规模、故意使用以下标签或包装的行为：未经授权在标签或包装上使用与已在中国境内注册商标相同或无法区别的商标；意图在商业交易过程中将标签或包装用于商品或服务，且该商品或服务与已在中国境内注册商标的商品或服务相同。

45.对以营利为目的，未经授权在电影院放映过程中对电影作品进行复制且对权利人造成重大损害的行为，加大行政执法监管力度和对权利人的司法保护力度。

46.进一步完善商业秘密保护制度，为商业秘密权利人提供全面法律救济手段。对以下侵犯商业秘密且情节严重的行为，加大行政执法监管力度和对权利人的司法保护力度：未经授权获取计算机系统中的商业秘密；未经授权盗用、披露商业秘密（包括通过计算机系统实施上述行为）。

六、推进政府采购领域改革

（一）采购程序

47.在上海自贸试验区内，国家机关、事业单位、团体组织和指定的其他采购实体，为了自身履职或提供公共服务需要，以合同方式取得货物、工程和服务，以及订立“建设—运营—移交”合同和公共工程特许合同，适用本方案相关规定（涉及国家安全和国家秘密的项目除外）。

48.在上海自贸试验区进行的政府采购一般应实行公开竞争。对以下情形，可采用单一来源方式采购：无投标、无合格投标、无合格供应商或存在串通投标；只能由特定供应商提供；为保持技术一致性或避免重新采购，对原采购补充采购；有限试用或委托研发的首创性货物及服务；发生不可预见的紧急情况，不能从其他供应商处采购等。

49.政府采购实行有限竞争时，采购人应发布包括采购人信息、采购说明、资格要求等充分信息的资格预审公告，邀请供应商提交资格预审申请文件。如采购人有意选择有限数量的合格供应商投标，需说明相应选择标准和数量限额。

50.政府采购实施邀请招标时，采购人应提前发布相关信息。开展200万元以上的货物、服务采购或5000万元以上的工程采购，采用邀请招标方式的采购人应设定提交资格预审申请文件的最后日期，一般应自资格预审文件发出之日起不少于25日，紧急情况下不少于10日。

51.政府采购实施招标时，采购人设定提交投标文件的最后日期，一般应自招标文件发出之日起不少于40日。符合特殊情形的，可以适当缩短期限，但不得少于10日。

（二）采购管理

52.采购人编制政府采购预算时，应充分考虑以下因素：各类费用、佣金、利息等；选择性购买的价格；同一采购项下的所有合同。

53.依法依规进行政府采购信息公开。尽可能免费向供应商提供招标文件，并鼓励以中英两种语言发布采购公告。

54.采购人有证据证明有关供应商在参与政府采购活动前3年内，履行与采购人或与采购人存在管理关系单位的采购合同时，发生过重大实质性违约且未及时采取合理补救措施的，可以拒绝其参与采购活动，但应当在采购文件中载明。

55.采购人在编制政府采购需求时可以设置关于环境保护以及信息保护的技术要求。采购标的存在国际标准的，采购人可根据实际情况采用国际标准。

56.应未中标、成交供应商请求，采购人应向其答复未中标、成交的理由或中标、成交供应商的优势说明，答复内容不得涉及商业秘密。

57.采购人、采购代理机构应妥善保存政府采购项目每项采购活动的采购文件、记录和报告，不得伪造、变造、隐匿或者销毁。采购相关文件应从采购结束之日起至少保存15年。

58.提升政府采购电子化采购平台的数字技术应用水平，推动采购流程透明化、规范化和智能化，推进电子证照应用。

59.政府采购应便于中小企业参与，鼓励通过电子化方式进行采购。根据采购的规模、设计和结构，可对中小企业实施合同分包。

（三）采购监督

60.指定独立于采购人的审查主管机关，就供应商对政府采购活动提出的投诉进行审查。鼓励采购人和供应商通过磋商解决投诉。

61.供应商认为政府采购文件、采购过程和中标结果、成交结果使自身权益受到损害的，可以在知道或应知道其权益受到损害之日起10日内，以书面方式向采购人提出质疑。

七、推动相关“边境后”管理制度改革

（一）国有企业改革

62.深化国资监管机构职能转变，对国资监管机构持股的混合所有制企业、股权多元化的国有全资公司，实施有别于国有独资公司的管理新模式，规范股东履职程序，发挥好股东会作用。

63.上海自贸试验区内指定专营企业购买、销售货物或服务时，应依照商业考虑进行决策。

64.对在上海自贸试验区内提供公共产品和服务的企业，建立科学合理、稳定可靠的补偿机制。

65.建立健全国有企业信息公开制度，持续完善、规范信息披露程序，加强对国有企业信息公开工作的分类指导，推动国有企业控股或参股上市公司提升治理运作的规范化水平。

（二）劳动者权益保护

66.支持上海自贸试验区内企业率先创建和谐劳动关系，全面落实劳动合同、集体合同制度，依法依规保障劳动者劳动报酬、休息休假、劳动安全卫生、社会保险、职业技能培训等基本权益，建立劳动者工资集体协商和正常增长机制，加强劳动保护，改善劳动条件。强化工会劳动法律监督，开展劳动用工法治体检。

67.依据相关法律法规规定，并参照国际劳工组织工商业劳动监察公约等要求，在上海自贸试验区配备劳动保障监察员，实施智慧监察，加大劳动保障监察执法力度。鼓励和支持开展国际劳工领域人才培养培训。

68.推动完善相关地方性法规、政府规章，地方政府、有关部门和机构不得为促进贸易或投资而降低劳动者权益保护水平。

69.健全协调劳动关系三方机制，日常受理劳动者、工会、企业等提出的相关意见；处理、接受有关领域公众书面意见，开展公众意见审议，酌情公开审议结果；积极培育基层劳动关系服务站点等，鼓励和支持社会力量参与劳动人事争议协商调解。

（三）环境保护

70.出台生物多样性保护政策，支持上海自贸试验区加强对生物多样性的保护和可持续利用。

71.支持开展绿色低碳领域国际合作、经验分享和能力建设。加快推进设立全国碳排放权交易机构。允许临港新片区内企业以加工贸易或保税物流方式开展以船供为目的的高低硫燃料油混兑调和业务，符合条件的仓储设施可以同时具备出口监管仓库和保税仓库功能。支持临港新片区加快氢能核心技术攻关与标准体系建设，允许依法依规建设制氢加氢一体站，开展滩涂小规模风电制氢，完善高压储氢系统。

72.支持设立认证机构，开展绿色产品和生态产品认证，进行认证产品溯源，建立认证产品溯源机制。

73.支持通过规范渔具渔法、减少捕捞时间、削减渔船数量、实施捕捞配额等措施，打击非法、不报告和不管制捕捞行为，以保护相关鱼类种群。

74.鼓励环境产品和服务进出口，丰富绿色金融产品和服务体系，研究推广绿色债券以及环境、社会和治理（ESG）指数，推动开展环境产品和服务合作。

八、加强风险防控体系建设

75.健全风险评估机制。及时跟踪试点进展，分析评估新情况新问题，根据风险程度，分别采取调整、暂缓或终止等处置措施。

76.建立风险预警制度。以新技术为支撑提升监管效率，采用大数据分析技术判断识别风险，根据风险程度进行分类监管。

77.加强金融风险防控。金融监管部门基于审慎原则采取合理措施，保护金融消费者合法权利，保障金融系统稳定运行。依法依规开展金融监管信息共享、监管协作和风险跨境处置合作。加强对跨境收支业务数据的采集、监测和运用。通过“沙盒监管”等监管机制创新，确保风险有效隔离。坚持金融业务持牌经营要求，通过风险提示、风控指标计算、信息报送等，加强相关风险监测和防范。

78.加强监管互认与合作。借鉴国际通行惯例与规则，视情采信其他国家监管机构报告，研究启动监管互认机制，做好数据交换、结果互认、工作协同、执法互助。建立与境外网络安全机构合作机制，推动形成网络安全问题全球合作解决方案。

79.强化安全审查机制。落实好外商投资准入负面清单，用好外商投资安全审查等机制。全面加强网络安全检查，落实关键信息基础设施防护责任。依法依规开展信息公开，进一步规范重要信息公开程序。

80.推进全流程监管。完善监管规则，创新监管方法，健全权责明确、公平公正、公开透明、简约高效的监管体系，统筹推进市场监管、质量监管、安全监管、网络监管等，加强协同监管，堵塞监管漏洞。

上海市人民政府要强化主体责任，根据本方案确定的任务，进一步完善工作机制，扎实推进各项措施落实；要建立完善制度创新机制，鼓励大胆试、大胆闯；要用足用好浦东新区法规制定权，强化改革试点法治保障；要加强安全评估和风险防范，提升重大突发事件应对水平；要加快建设高水平专业化对外开放工作队伍，为打造国家制度型开放示范区提供有力支撑。国务院有关部门要按职责分工，给予积极支持，形成工作合力，确保各项措施落实到位。对确需制定具体意见、办法、细则、方案的，应在本方案印发之日起一年内完成，确保落地见效。商务部要加强统筹协调，组织开展成效评估，指导落实试点任务，支持上海总结成熟经验并及时复制推广。需调整现行法律或行政法规的，按法定程序办理。对本方案实施中出现的新情况、新问题，上海市人民政府和商务部要及时进行梳理和研究，不断调整优化措施，重大事项及时向党中央、国务院请示报告。

来源：医谷网