顶风作案！NIPT乱象被严惩_医疗器械

2016

12/16

14:57

生物探索医疗器械

近日，金华某生物科技有限公司工作人员在东阳市某医院超市门口为孕妇采集血样，用于开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查。经东阳卫生监督所卫监监督员调查，该公司并不符合卫计委11月9日发布的国卫办妇幼发 [2016]45 号文件《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》中的相关规定。根据相关法律，目前该公司已经被立案查处。

《通知》明确规定，开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断采血服务的医疗机构应当为有资质的产前筛查或产前诊断机构，收紧了此前没有产前资质的机构或者县级医院的收采样，具备产前诊断资质的机构将成为唯一的收采样渠道。

随着全面二孩政策的放开，高龄孕妇随之增加，高龄孕妇对产前筛查与诊断分子遗传新技术服务的需求增大，那么相对应的一些服务机构也必将应运而生。作为监督部门对此应如何加强监管呢？

《通知》中明确规定各级卫生计生行政部门要将孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断作为母婴保健专项技术监督管理的重要内容，纳入卫生计生综合监督执法。强化日常监管，加强校验检查，设立黑名单，建立退出机制。对于非医疗机构和非医务人员开展孕妇外周血胎儿游离DNA采血或检测的，按照非法行医进行查处；对不具备资质开展孕妇外周血胎儿游离DNA检测或采血的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条、《产前诊断技术管理办法》第三十条等规定进行处罚。

《医疗机构管理条例》第四十七条规定，违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告，责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

《产前诊断技术管理办法》第三十条规定，对违反本办法，医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超越许可范围，擅自从事产前诊断的，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》有关规定处罚，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。情节严重的，依据《医疗机构管理条例》依法吊销医疗机构执业许可证。

产前筛查不是吃路边摊，不能随意找个机构就去做筛查，也要注意该机构是否具备相应资质，这样才能保障自身安全。卫计委此次最新通知中政策更加严厉，未来收散样的风险更大，采取设置意见箱、12320热线电话以及与新闻媒体合作等形式，鼓励群众和社会媒体举报或曝光违法违规机构与违法行为，切实保障广大孕妇权益。

本文为大家整理了目前国内部分省份（市）批准的具备相关资质的机构，欢迎广大群众拨打为卫生监督电话，举报违法违规机构与个人违法行为。

福建省