特种玻璃巨头肖特持续看好中国市场核心产品已“中国造”_医疗器械

2022

11/17

10:54

医谷网

作者：史士云

医疗器械

每一块小小的玻璃背后，都蕴藏着极为悠久的历史。1884年，一名生于玻璃工匠之家的德国年轻人通过潜心研究，发明了温度计用的标准玻璃，消除了当时困扰科学家已久的零点误差；他的另一项发明——新型复消色差光学显微镜的核心玻璃部件，为人类敲开了病毒与微生物世界的大门。

他就是为现代玻璃科学打下了重要基石的奥托•肖特，被称为“现代玻璃材料科学之父”。

1911年，肖特为医药行业带来了一种影响深远的产品——菲奥来®中性硼硅玻管，为药品包装提供了一种极为稳定、安全的原材料。如今，菲奥来®已成为全球医药初包装原材料的黄金标准。

中性硼硅玻璃实现了本土化生产

2022年被定为国际玻璃年，这也是联合国首次以单一材料来命名的年份，以此纪念这种人类历史上极具变革性的材料。在日前已闭幕的第五届进口博览会上，肖特也以“2022国际玻璃年”为主题参展，携多款创新玻管产品亮相。

在医药领域，肖特亮相了包括可应用于X射线诊断设备、CT扫描仪的8245/8250型号玻管，以及内径控制精确可应用于唿吸机流量计的杜安®玻管，5.0 I类中性硼硅玻管菲奥来®Pro则是肖特本次参展的重磅产品。作为一款医药包装市场的明星产品，现今大部分的新冠疫苗瓶就是由肖特玻管加工而成。“疫苗等敏感药物制剂对存储运输环境的稳定性要求极高，因此头道防线便是与药品直接接触的包装材料，菲奥来®Pro具有很高的耐水性和稳定的化学性能，可以有效避免药物与包装容器发生相互作用的风险，从而保障药效和患者的用药安全。”肖特玻管中国区销售与市场总监蒋琼表示。

据医谷记者了解，目前，药用玻璃可根据组成成分的不同，分为钠钙玻璃和硼硅玻璃，其中，硼硅玻璃又可再分为高硼硅、中性硼硅、低硼硅玻璃三类，其中中性硼硅玻璃在耐水性、耐酸耐碱性、抗冷冻性、热稳定性、灌装速度等方面都优于其他玻璃，不易因药品浸泡、侵蚀而产生“脱片”现象，即使与药物长时间接触时，沉淀物析出和pH值变化的发生率也较低，能有效保护药品的化学性能，被认为是用于生物药制剂（如：新冠疫苗）的最理想包装材料。目前，中性硼硅玻璃主要用于生产注射剂瓶、安瓿瓶、预灌封注射器、卡式瓶等药包容器。美国、欧洲等国家和地区均已强制要求所有注射制剂和生物制剂使用中性硼硅玻璃包装。

但制造中性硼硅玻璃的技术门槛较高，该玻璃由于含硼量约10%、氧化铝含量接近7%这一特性，导致在熔化过程中面临着粘度大、熔化温度较高等问题。同时，中性硼硅玻璃的气泡含量、化学稳定性、温度均匀性都比普通玻璃要求严苛很多。基于自身多年积累的先进工艺技术和硬件设备，肖特早已攻克制造中性硼硅玻璃的种种难题，其生产的中性硼硅药用玻璃成为了医药包装行业的黄金标准，获得全球多国监管部门的认可。

菲奥来®作为肖特较早推出的经典中性硼硅玻璃产品，拥有超一百年的历史，久经市场检验，值得关注的是，在菲奥来®基础上进行了创新升级的菲奥来®Pro已实现了中国本土化的生产，由2020年11月投产的肖特缙云玻管工厂生产。蒋琼表示：“缙云玻管工厂和肖特的其他生产基地一样，配备了同样先进的智能制造技术和全球统一的工艺质量标准，生产出的菲奥来®Pro具有极高的品质，符合全球包括中国在内监管机构对于医药包装的要求，菲奥来®Pro玻管过去一年在中国市场的投入量可以满足加工生产约40亿支西林瓶的管材用量。”

另值得一提的是，在政策监管愈加严格、用药安全要求提高等因素的驱动下，国内药用玻璃包装正在从以钠钙玻璃和低硼硅玻璃为主向中性硼硅玻璃过渡。为了助推这种转变，肖特开设菲奥来®学院，由德国技术专家向中国药企讲解关于中性硼硅药用玻璃相关的各类技术知识，不仅帮助企业深入了解中性硼硅玻璃的优势和医药包装的发展趋势，也为他们解决遇到的技术难题。

新型聚合材料已广泛用于医美领域

在2020年第三届进博会上，肖特首发的一款比头发丝还细的超薄柔性玻璃曾成功“出圈”。在今年的进博会上，肖特再次展示实现了两大技术突破的超薄柔性玻璃（Ultra-ThinGlass,UTG）。传统意义上的“超薄玻璃”指的是100微米（0.1毫米）以下的玻璃，而肖特的技术比“超薄”更薄，在实验室中最薄可以达到仅16微米，相当于两个红细胞的厚度，被称为“细胞级”超薄玻璃，堪称业界最“卷”。

除了“卷王”玻璃，肖特还推出了一款“内卷”材料——环烯烃共聚物COC材料。据肖特医药亚太区商务经理王磊向医谷记者介绍，该材料是一种无定型的热塑形聚合物，纯度极高，具有很好的抗破损性能，有着能和玻璃媲美的透明度和卓越的隔阻性能，避免了由金属离子析出引起的蛋白吸附与pH值偏移，为药物的有效性与稳定性提供了保障，正是得益于优异的化学和物理特性，环烯烃共聚物COC材料非常适合被制成医药初包装产品。目前环烯烃共聚物COC材料制成的预灌封注射器已广泛用于玻尿酸、胶原蛋白、液体肉毒素注射，自体脂肪填充等医美项目，对于包括敏感性的生物制药及低温条件下的mRNA疫苗等也适用。

据悉，以玻尿酸为代表的相关医美产品因高度粘稠性且还具有非牛顿流体属性，普通预填充注射器所带来的高机械力可能使其粘度发生变化，因此，一套具有优化注射力的注射系统对于高粘性药物注射至关重要。

与此同时，医美美容注射类市场也在不断扩容，根据弗若斯特沙利文报告，医疗美容注射治疗于2021年在中国医疗美容非手术类治疗市场份额中占51.7%，市场份额也由207亿元增至2021年的505亿元，年复合增长率为25.0%，预计2022年中国医疗美容注射治疗市场规模将达678亿元。

为了满足激增的医美注射需求，肖特医药开发了由高抗裂性的环烯烃共聚物COC材料通过自动化注塑工艺而制成的预灌充注射器SCHOTT TOPPAC®，“环烯烃共聚物COC材料的运用不仅增加了针头与注射器的链接安全性，降低了药品泄露与针头脱落的风险，同时改善了求美者在注射过程中的安全性与舒适感，成为很多医美机构非常青睐与欢迎的注射产品。”王磊说道。据国家药品监督管理局药品评审中心信息显示，肖特在2018年就拿到了COC材质的预灌封注射器批号，SCHOTT TOPPAC®也已渗透到国内的医美企业。

另悉，为了满足全球快速发展的市场需求与供应，肖特在德国新建的聚合物医药包装工厂已于2022年开始商业化运作。

继续加码在华投资

近年来，受益于药政改革的红利释放，并伴随着海归医学人才的扎堆创业和临床科研能力的不断提升，中国生物医药产业已驶入发展“快车道”，中国市场正在成为崛起的潜力无限的新兴市场，“在华为华”，不断加码中国市场成为了很多跨国企业的重要发展战略，肖特也不例外。

2019年，肖特曾宣布了一项在全球投资10亿美元的计划，其中很大一部分会投向中国。同年8月，肖特宣布首期投资达6000万欧元的玻管中国工厂（位于浙江缙云）奠基，2021年11月，该工厂正式投产。值得一提的是，该工厂运用了肖特独有的璞梵希®工艺，通过监测系统与智能集成数据网络优化生产流程，能实现每一根玻管的100%的高精度监测。同时，还能整合全部数据采集和分析，使产品不良率接近零。此外，该工厂还能实现每一根玻管生产过程的可追溯。

为助力实现“健康中国2030”的美好愿景，以及满足中国药包市场对高品质玻管的需求，2021年，肖特宣布向缙云玻管工厂再增加7000万元投资，进一步扩建缙云药用玻管厂来支持国内疫苗玻璃瓶等药包容器的生产。