出海BD宣布后落地的细节

自2024年以来，出海、BD已成为创新药企响亮的名片。相关数据现实，2025年中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，近期又有恒瑞医药与BMS、信达生物与辉瑞、云顶新耀与TVTX、海思科与礼来相继达成BD与授权合作。

但宣布达成合作从来不是终点，后续的落地与回款才是真正的考验，具体涉及哪些细节，近期冲刺科创板的苏州信诺维在一份长达500多页的问询函回复文件中披露了信诺维与安斯泰来BD合作的细节，由此可略窥一二。

6.关于对外授权、技术转让与相关收入

6.1 关于与安斯泰来的授权合作

根据申报材料：（1）2025年5月，发行人与安斯泰来达成关于XNW27011 管线的授权合作，授权协议交易总金额 15.36 亿美元，包括预付款、里程碑付款等；（2）2025 年 8 月，发行人已收到预付款 1.30 亿美元。预付款的付款条件为完成美国 HSR 备案、中国相关信息数据出境备案、以及提交更新后的美国新药临床研究申请；（3）发行人预计 2026 年能够获得技术转让款0.2亿美元，研发和监管里程碑款 0.5 亿美元。技术转让款的付款条件为技术转移完成，研发和监管里程碑款的付款条件为在许可区域内启动一款许可产品的第一次临床实验和第一次联合临床实验；（4） XNW27011 与安斯泰来 2024 年获批上市的佐妥昔单抗均属于针对 CLDN 18.2 靶点的药物，XNW27011属于ADC 药物，佐妥昔单抗属于抗体药物。

请发行人在招股说明书中补充披露： （1）预付款付款条件的具体内容和实际执行情况；（2）公司收到预付款的实际金额、具体时间、存放及使用情况，双方是否对预付款用途有特殊安排，或存在使用受限情形；（3）技术转移、在许可区域内启动一款许可产品的第一次临床实验和第一次联合临床实验的具体情况和要求，达到相关付款条件的具体标准；为完成技术转移、达到相关研发和监管里程碑，公司和安斯泰来需要履行的各项义务及当前进展情况；公司预计在 2026 年能够实现相关收款的依据；（4）公司针对安斯泰来授权交易的期后收入确认情况；结合里程碑约定、管线进展、以及安斯泰来对该管线后续开发及安排计划等，分析对公司未来经营业绩的影响。

请发行人披露：（1）出境信息数据包含的具体内容，是否涉及人类遗传资源信息或其他敏感信息数据，相关信息数据出境需履行的具体程序，是否需经有关监管机构审批或备案，相关信息数据出境的合规性；（2）安斯泰来在自身已有同靶点药物获批上市的情况下，与公司进行授权合作的背景。

请保荐机构对上述事项简要概括核查过程，并发表明确意见。请发行人律师对披露事项（1）简要概括核查过程，并发表明确意见。

【回复】

一、发行人在招股说明书中补充披露

（一）预付款付款条件的具体内容和实际执行情况；

发行人在招股说明书“第五节/九、 /（六） /1、对外授权/转让” 中补充披露如下：

“（1）关于与安斯泰来的授权合作

①BD 交易首付款的付款条件、实际执行情况

根据协议，信诺维在协议生效日期或生效日期后不久，向安斯泰来开具发票，安斯泰来在收到发票之日起三十（30）日内向信诺维支付一笔不可退还、不可抵扣的一次性首付款。其中，生效日期在协议中明确约定，应为如下三个条件均满足后的第一个工作日：

A.取得 HSR 批准（即通过美国联邦贸易委员会、美国司法部反垄断司的反垄断审查）。

B.信诺维完成如下义务：就向安斯泰来传输临床试验相关数据事宜于中国国家卫健委或其他有权机构办理完成必要的批准或备案手续；就本次交易涉及的数据出境事宜于中国国家互联网信息办公室或其他有权机构办理必要的批准或备案手续；向美国 FDA 提交 IND 的更新文件等。

C.信诺维向美国 FDA 正式提交更新后的 IND 申请。

截至 2025 年 7 月 22 日，信诺维已经完成了所有的首付款付款条件并取得安斯泰来的确认，即 2025 年 7 月 22 日为协议约定的生效日期。信诺维向安斯泰来开具了发票之后，安斯泰来于 2025 年 8 月 19 日按合同支付了首付款。 ”

（二）公司收到预付款的实际金额、具体时间、存放及使用情况，双方是否对预付款用途有特殊安排，或存在使用受限情形；

发行人在招股说明书“第五节/九、 /（六） /1、 /（1）关于与安斯泰来的授权合作” 中补充披露如下：

“②BD 交易首付款支付情况

2025 年 8 月，发行人收到安斯泰来支付的 1.17 亿美元首付款（1.3 亿美8-1-209元扣除 10%的 Withholding Tax/预提税），收款银行为发行人自有银行账户。双方对首付款用途不存在特殊安排，亦不存在使用受限情形，发行人正常用于经营支出。

根据《中华人民共和国政府和日本国政府关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的协定》，安斯泰来在支付首付款时扣除了应由信诺维承担的预提税。 ”

（三）技术转移、在许可区域内启动一款许可产品的第一次临床实验和第一次联合临床实验的具体情况和要求，达到相关付款条件的具体标准；为完成技术转移、达到相关研发和监管里程碑，公司和安斯泰来需要履行的各项义务及当前进展情况；公司预计在 2026 年能够实现相关收款的依据；

发行人在招股说明书“ 第五节/九、 /（六） /1、 /（ 1）关于与安斯泰来的授权合作” 中补充披露如下：

“ ③关于技术转移

根据合同条款，信诺维应在联合指导委员会（以下简称“ JSC” ）确认完成生产技术转移后，及时开具一次性不可退款且不可抵扣付款的发票，金额为贰仟万美元（ $20,000,000），安斯泰来应在收到该发票后四十五（ 45）天内向信诺维支付该金额。

根据合同条款， “ 完成生产技术转移” 指信诺维完成 XNW27011 药物的生产工艺相关技术文件的转让，包括裸抗、 payload-linker 化合物及 ADC 药物整体的生产工艺，并提供安斯泰来所需的 WCB、 MCB、临床用药等各类样品；安斯泰来使用信诺维的生产工艺技术顺利进行裸抗、 payload-linker 化合物及 ADC药物整体的试验批次、一个 GMP 批次的生产。

④关于启动临床试验的里程碑付款

根据合同条款，安斯泰来应在许可区域内启动一款许可产品的第一次临床试验、 在许可区域内启动一款许可产品的第一次联合临床试验后，分别向信诺维支付 2,500 万美元。根据合同条款， “ 启动” 指就一项临床试验而言，在该临床试验中使用许可产品对第一名人类受试者进行首次给药（ First-PatientIn）。

⑤合作双方关于技术转移、达到研发和监管里程碑的义务

为完成技术转移、达到相关研发和监管里程碑，公司和安斯泰来需要履行的各项义务及当前进展情况如下：

⑥公司预计在 2026 年能够实现相关收款的依据

根据安斯泰来提供的 CDP（临床开发计划），安斯泰来预计将于 2026 年二季度启动第一次临床试验（具体为 XNW27011 单药治疗 GC/GEJ 和 PDAC），信诺维已经将临床试验所需样品发送给安斯泰来。

根据合同条款，安斯泰来应在达成里程碑事件（包括启动临床试验）时书面通知信诺维，该等书面通知的提供应及时且无论如何不超过该达成后二十（ 20）天。信诺维在收到该书面通知后，应及时向安斯泰来开具适用里程碑付款的发票，安斯泰来应在收到发票后四十五（ 45）天内进行适当的里程碑付款。

综上， 根据协议约定， 信诺维有权在安斯泰来启动第一次临床试验后的一定的付款周期内收取 2,500 万美元的研发里程碑款项。

2026 年 5 月初，安斯泰来已邮件通知信诺维其完成了合同条款中约定的“ 许可区域内启动一款许可产品的第一次临床试验” ，安斯泰来将根据合同条款在期限内支付 2,500 万美元的里程碑款项。 ”

（四）公司针对安斯泰来授权交易的期后收入确认情况；结合里程碑约定、管线进展、以及安斯泰来对该管线后续开发及安排计划等，分析对公司未来经营业绩的影响

发行人在招股说明书“ 第五节/九、 /（六） /1、 /（ 1）关于与安斯泰来的授权合作” 中补充披露如下：

“⑦安斯泰来授权交易的收入确认情况

根据合同条款，信诺维在向安斯泰来交付授权药物相关的全套技术资料后，无需承担产品后续研发、生产及销售相关义务（除非另行收取费用）；结合合同约定及双方预期，信诺维交付技术资料后不再参与合作区域内的任何开发与商业化活动，其后续自身开展的相关活动亦不会对安斯泰来的后续研发、生产和销售造成重大影响。 2025 年下半年，信诺维已完成技术授权相关履约义务，安斯泰来据此具备独立启动后续临床研发的全部条件，可自主在合作地区开展产品的开发及商业化工作。根据《企业会计准则第 14 号——收入》相关规定，本次技术授权构成于某一时点完成的单项时点履约义务，于完成履约义务时点确认收入。信诺维已于 2025 年下半年就授权合作事项取得美国反垄断审查相关的 HSR 批准，完成了向安斯泰来传输临床试验数据和技术资料、本次交易数据出境相关的中国主管部门相关手续，且已经向美国 FDA 提交了更新后的 IND申请文件，并完成了对安斯泰来的技术授权，基于此，信诺维对向安斯泰来授权合作的 1.3 亿美元进行了收入确认，安斯泰来已于 2025 年下半年全额支付上述款项。

⑧安斯泰来授权交易对发行人未来经营业绩的影响

根据安斯泰来的公开披露信息及与发行人的沟通情况，安斯泰来授权引进发行人的 XNW27011 后，正常推进技术转移及其在全球范围内的临床研发工作。若安斯泰来顺利推进其临床开发，根据合同约定，安斯泰来需要支付里程碑款项（包括技术转移款项）。合作方持续的里程碑付款将持续为公司提供流动资金，进一步保证研发投入的资金储备。 ”

二、发行人披露

（一）出境信息数据包含的具体内容，是否涉及人类遗传资源信息或其他敏感信息数据，相关信息数据出境需履行的具体程序，是否需经有关监管机构审批或备案，相关信息数据出境的合规性

1、出境信息数据包含的具体内容，是否涉及人类遗传资源信息或其他敏感信息数据

（1）出境信息数据的内容

根据发行人与安斯泰来之间的协议安排，双方本次授权合作交易所涉出境信息数据系主要包括临床试验相关数据（包括临床试验过程中的药物警戒数据）及临床试验受试者去标识化的个人信息，用于分析和评价药品的疗效，监测、评估和控制药品的安全性，支撑创新药物的未来研究和注册上市活动。针对出境信息数据中包含的个人信息， 为临床试验的相关受试者已经进行去标识化处理的个人信息， 即境外接收方仅接收受试者去标识化的个人信息，境外接收方无法通过该去标识化的个人信息识别具体的受试者个人， 以保障受试者隐私。

（2） 是否涉及人类遗传资源信息或其他敏感信息数据

①人类遗传资源信息的定义

根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例（ 2024 修订）》（以下简称“ 《人遗资源管理条例》 ” ）第二条规定， “ 人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料” 。《人类遗传资源管理条例实施细则》（以下简称“ 《人遗资源实施细则》 ” ）对《人遗资源管理条例》第二条所定义“ 人类遗传资源信息” 作出进一步释义： “ 《人遗资源管理条例》第二条所称人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。 ”

②人类遗传资源信息对外提供涉及的审批或备案程序

A.事先报告登记

《人遗资源管理条例》及《人遗资源实施细则》规定，将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当在国务院卫生健康主管部门进行事先报告登记并提交信息备份。 科学技术部所发布的《中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用事先报告范围和程序》（以下简称“《人类遗传资源信息事先报告范围和程序》 ” ）则对中国人类遗传资源信息在对外提供或开放使用履行事先报告程序时的报告范围作出进一步的规定，根据《人类遗传资源信息事先报告范围和程序》，需申报的人类遗传资源信息包括基因、基因组、转录组、表观组及 ctDNA 等核酸类生物标志物等数据信息，以及与此数据相关的疾病、人种等关联信息，其他不含人类遗传资源基因信息数据类型无需申报。

B.安全审查

根据《人遗资源管理条例》及《人遗资源实施细则》规定，将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院卫生健康主管部门组织的安全审查。《人遗资源实施细则》所规定应当进行安全审查的情形包括：重要遗传家系的人类遗传资源信息；特定地区的人类遗传资源信息；人数大于 500 例的外显子组测序、基因组测序信息资源；可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的其他情形。

③本次授权合作涉及的人类遗传资源信息

就发行人与安斯泰来之间的授权合作，安斯泰来需按照临床试验方案，对参与国际多中心临床试验的所有国家和地区的受试者的相关试验信息进行汇总和科学分析，以评估试验药物的安全性和有效性，确保受试者的安全及研究数据的可靠性，从而调整及优化相应的创新药研发。信诺维需根据双方之间的协议约定通过网络传输向安斯泰来提供 XNW27011 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体 I/II 期临床试验过程所涉相关基因组靶向测序的分析统计数据，该等分析统计数据属于人类遗传资源信息，但不属于我国重要遗传家系的人类遗传信息及特定地区的人类遗传资源信息，亦不属于人数大于 500 例的外显子组测序、基因组测序信息资源及可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的其他信息。

因此根据《人遗资源管理条例》及《人遗资源实施细则》的相关规定，发行人与安斯泰来的本次授权合作所涉出境传输数据中部分数据属于人类遗传资源信息，应当在国务院卫生健康主管部门进行事先报告登记并提交信息备份，但不属于需要安全审查的重要数据，无需组织进行安全审查。

2、信息数据出境需履行的具体程序，是否需经有关监管机构审批或备案，相关信息数据出境的合规性

（1） 个人信息出境标准合同备案

根据《数据出境安全评估办法》（国家互联网信息办公室令第 11 号），达到以下标准的个人信息出境应当申报数据出境安全评估：（1）关键信息基础设施运营者和处理 100 万人以上个人信息的数据处理者向境外提供个人信息；（2）自上年 1 月 1 日起累计向境外提供 10 万人个人信息或者 1 万人敏感个人信息的数据处理者向境外提供个人信息。 根据《促进和规范数据跨境流动规定》（国家互联网信息办公室令第 16 号），关键信息基础设施运营者以外的数据处理者自当年 1 月 1 日起累计向境外提供不满 10 万人个人信息（不含敏感个人信息）的，免予订立个人信息出境标准合同；关键信息基础设施运营者以外的数据处理者自当年 1 月 1 日起累计向境外提供 10 万人以上、不满 100 万人个人信息（不含敏感个人信息）或者不满 1 万人敏感个人信息的，应当依法与境外接收方订立个人信息出境标准合同或者通过个人信息保护认证。

在与安斯泰来的授权合作所涉数据出境中，信诺维涉及个人信息出境的业务场景为临床试验场景，传输的数据主要为临床试验相关数据（包括临床试验过程中的药物警戒数据），其中包含受试者的去标识化个人信息。 且根据信诺维与安斯泰来之间协议约定及出境个人信息规模， 满足“作为关键信息基础设施运营者以外的数据处理者自当年 1 月 1 日起累计向境外提供不满 1 万人敏感个人信息” 的情形， 根据《数据出境安全评估办法》，无需申报数据出境安全评估，但应当根据《促进和规范数据跨境流动规定》 依法与境外接收方订立个人信息出境标准合同并向所属主管互联网信息办公室申报备案。

经核查， 信诺维已根据《促进和规范数据跨境流动规定》就本次个人信息出境活动与境外接收方签署《个人信息出境标准合同》 ，已通过数据出境申报系统申报备案并于 2025 年 7 月 2 日取得上海市互联网信息办公室出具的《个人信息出境标准合同备案通知书》，备案编号为“沪合同备 202500094 号” 。

（2）人类遗传资源信息出境事先报告登记并提交信息备份

如“二、（一） 1、（2）是否涉及人类遗传资源信息或其他敏感信息数据”中所述，就信诺维本次数据出境涉及人类遗传资源信息出境的情况，根据《人遗资源管理条例》及《人遗资源实施细则》，发行人需向国家卫生健康主管部门申报人类遗传资源信息出境事先登记及提交信息备份。

根据保荐机构和发行人律师核查，就与安斯泰来的授权合作所涉人类遗传资源信息出境，发行人已于 2025 年 5 月在我国卫生健康主管部门人类遗传资源服务系统就 XNW27011 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体 I/II 期研究项目进行了事前申报，并于 2025 年 6 月 26 日完成事先报告登记，登记号为“2025BAT00740” 。

（3）相关信息数据出境的合规性

①发行人、境外接收方处理个人信息具有合法性基础及正当性基础

A.发行人、境外接收方处理个人信息的合法性

根据《中华人民共和国个人信息保护法》第十三条，在取得个人同意的情况下个人信息处理者方可处理其个人信息。

对于既往已经完成的临床试验项目， 参与临床试验的每位受试者均已签署《知情同意书》 ，其中约定受试者允许向申办方（信诺维）、研究监查员、其他研究人员和伦理委员会提供其研究数据；根据项目需要，申办者（信诺维）可将受试者的去标识化的研究数据转移出境。

为进一步强化临床试验过程中的个人信息保护，发行人主动优化临床试验受试者管理合规体系并推行使用《个人信息处理知情同意书》模板。 在《个人信息处理知情同意书》模板中， 信诺维已经对受试者的《个人信息处理知情同意书》内容进行了更新，确保受试者参与临床试验时，信诺维能够通过更新后的《个人信息处理知情同意书》， 明确告知临床试验受试者其个人信息处理、个人信息可能被跨境传输至安斯泰来制药公司及其关联公司和其他直接或间接受让方、被许可人、订约方或其他合作方的相关具体事宜，并通过更新后的《个人信息处理知情同意书》取得临床试验受试者就其个人信息处理的同意以及就其敏感个人信息处理以及个人信息出境事宜取得相关临床试验受试者的单独同意。

信诺维及境外接收方处理受试者的个人信息均具有合法性，且出境活动符合我国《个人信息保护法》《数据安全法》《网络安全法》 《数据出境安全评估办法》《促进和规范数据跨境流动规定》《人遗资源管理条例》《人遗资源实施细则》 等相关法规规定的强制性要求。

B.发行人、境外接收方处理个人信息的正当性

关于本次与安斯泰来的授权合作所涉数据出境，信诺维相关临床试验均已事先获得国家药品监督管理局关于同意开展药物临床试验的批准，以及临床试验机构伦理委员会的审评和审批。信诺维向境外接收方提供临床试验数据，以使得境外接收方可以综合分析和评价在研产品的价值，判断后续如何开展研发注册活动，作为支撑未来注册上市申请的证据以及为产品上市后的实际应用和商业化提供支持，加快药物注册和研究流程，同时亦可以高效并全面地评估在研产品的安全性及实用性。因此，信诺维、境外接收方处理出境个人信息的目的正当。

信诺维已告知所涉自然人其个人信息处理的相关情况，没有使用误导、欺诈、胁迫的方式获取个人信息，并已提供相应的个人信息权益维护的渠道，所涉自然人能够充分了解情况，自主行使个人信息权利。信诺维、境外接收方处理出境个人信息的手段正当，符合公序良俗和诚实信用原则的要求。

据此，信诺维、境外接收方处理受试者个人信息的目的和手段具有正当性。

②发行人已完成相应的数据出境申报程序

如上所述，发行人已根据《促进和规范数据跨境流动规定》就本次个人信息出境活动与境外接收方签署《个人信息出境标准合同》，已通过数据出境申报系统申报备案并于 2025 年 7 月 2 日取得上海市互联网信息办公室出具的《个人信息出境标准合同备案通知书》；发行人已根据《人遗资源管理条例》及《人遗资源实施细则》 的要求，通过人类遗传资源服务管理系统申报事先登记程序，并于 2025 年 6 月 26 日完成事先报告登记，登记号为“2025BAT00740” 。

据此，发行人已完成相应的数据出境申报程序。

③发行人不存在关于数据出境方面的行政调查、 执法或处罚

经核查， 信诺维已根据个人信息出境及人类遗传资源信息出境相关法律法规规定建立了《个人信息保护规范》、《个人信息保护影响评估指引》、《个人信息主体权利请求响应机制》、《数据安全事件应急处置规范》等相关数据合规管理内部控制制度， 依法依规开展信息数据出境活动。截至本回复出具之日，其未因违反我国个人信息出境及人类遗传资源信息出境相关法律法规而遭受到监管部门的行政调查、执法或处罚。综上所述，发行人相关信息数据出境合法合规。

来源：医谷网