5月31日,国家医保局正式对外发布2026年国家医保及商保调整工作方案。整体工作阶段基本与往年相同,分为准备阶段、 申报阶段、 专家评审阶段、 谈判/竞价/价格协商阶段以及公布结果阶段。2026年11月底公布调整结果。
本次申报范围新增 3 条目录外药品的申报条件。 具体包括:(1)纳入 2025 年商业健康保险创新药品目录的药品;(2) 2020 年 1 月 1 日后国家药监部门附条件批准上市且于 2023 年 1 月1 日至 2026 年 5 月 31 日转为常规批准的新通用名药品( 不含新适应症或功能主治) ;(3) 2020 年以后谈判准入的品种,因未能成功续约而被调出目录的, 其首个同通用名药品于2021 年 1 月 1 日至 2026 年 5 月 31 日期间获批上市。
2026 年申报期为 6 月 1 日至 10 日, 建议企业做好时间统筹, 尽量避免在最后 2 至 3 天集中申报。 已完成技术审评但尚未获得正式批件的企业可进行预申报, 并最晚在 7 月 3日( 含) 前根据系统反馈要求, 尽快补充批准上市后的相关证明材料( 注册批件、 说明书等) 。
需要说明的是, 未在 6 月 10 日完成技术审评, 但在 7 月 3 日前获批上市的药品不符合申报条件。
在调出方面,重点关注中药品种。根据国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》 , 将说明书中“禁忌” “不良反应” “注意事项” 等部分仍标注为“尚不明确” 且未在规定时间内完善的药品, 作为重点考虑调出目录的品种类型之一。
需要特别说明的是, 一个药品通过形式审查, 只代表其符合申报条件, 具备了参与目录调整后续工作流程的资格,不代表其已经纳入了基本目录或商保创新药目录。
专家组对纳入评审范围的药品名单, 通过“集体讨论+个人评分” 相结合的方式, 形成评审意见。
对于目录外药品, 评审意见包括:拟谈判新增( 独家药品) 、 拟竞价新增(非独家药品) 、拟直接新增( 国家集中带量采购和已经政府定价的药品)、拟调入商保创新药目录的建议名单( 先谈判后价格协商/直接价格协商) , 以及未通过评审。
对于目录内药品,评审意见包括: 拟纳入常规目录、 拟调出目录、 拟简易续约、拟谈判续约等。
同时,论证确定通过评审药品的谈判/竞价主规格、参照药品和支付范围, 以及基本目录凡例、 药品名称剂型、 目录分类结构、备注等调整内容。 拟调入商保创新药目录的药品建议名单提交商保专家组进行复评,形成“拟价格协商” 或“未通过评审” 的最终意见
谈判环节具体包括——
一是企业根据专家评审反馈结果, 自主确认是否参与谈判/竞价/简易续约或价格协商, 并提交相应确认函( 放弃参与的企业也须提交) 。 国家医保局组织开展解读活动,就后续测算环节进行政策解读。
二是确认参与谈判/竞价/价格协商的企业按照对应材料模板报送材料, 并同步提交相关的资质材料。
三是开展测算评估。 基金专家组和药物经济学专家组分别从职工/居民医保基金影响和药物经济学评价两方面, 对谈判/竞价药品提出基本医保支付标准的评估意见。 商保专家组对拟价格协商的药品开展测算, 并提出协商价格的评估意见。
四是企业一对一沟通。在测算期间,与企业就测算要点、测算基本思路、 需要补充的材料,以及谈判/竞价/价格协商的基本情况等与企业进行面对面沟通。
五是开展谈判/竞价/价格协商。 根据测算评估意见形成基本目录的医保底价, 组织开展现场谈判/竞价, 并现场签署谈判/竞价结果确认书( 谈判/竞价失败的企业也须签署确认书) 。 对于经专家评审建议既可调入基本目录、 也可调入商保创新药目录的药品,应先参与基本目录谈判, 谈判失败的进入价格协商环节。 根据评估确定的协商价格开展现场价格协商, 协商成功后签署结果确认书( 协商失败的企业也须签署确认书) 。
六是谈判/竞价成功的企业, 须通过目录调整模块确认协议信息( 包括药品名称、 主规格、 支付标准、 支付范围及其他附加条款等)并完成协议签订, 价格协商成功纳入商保创新药目录的企业,须签署承诺书。
另外,本年度首次引入了参照药品概念,在目录调整工作中, 优先考虑经参照药预沟通中专家论证推荐的参照药和主规格, 但最终参照药品以专家评审阶段确定的反馈意见为准。截至目前,国家医保局已组织开展了两批针对 1 类新药的参照药预沟通工作,共计61款。
《第一批、第二批参照药预沟通药品公示信息》
2026年6月1日-6月10日,国家医保局国家医保服务平台(网址:https://fuwu.nhsa.gov.cn/)开通网上申报系统,符合条件的申报主体应予以关注。
来源:医谷网
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