远大医药创新核药再传捷报,ITM-11国内III期临床获批

医药 来源:医谷网
2024
03/24
19:09
医谷网 医药

港股科技创新型医药企业远大医药(0512.HK)晒出2023年亮眼财报后不久,公司核药抗肿瘤诊疗板块再度传来捷报。3月24日晚,公司公布其用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) ITM-11近日已获得国家药监局批准开展III期临床研究(COMPOSE研究)。

值得注意的是,COMPOSE研究是一项国际多中心III期临床研究,中国临床的加入,一方面将大幅推进ITM-11在中国的注册研发工作,另一方面也进一步提升了远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域临床开发工作国际化程度。目前,远大医药已成为进入中国III期临床研究的诊断和治疗类RDC创新药储备最多的企业,也是全球核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。

ITM-11研发进程加速,产品优势显著市场前景广阔

ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的创新RDC药物,该产品是将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联,通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体(SSTR)结合靶向杀伤肿瘤细胞。与目前常用的有载体177Lu核素产品相比,无载体的177Lu拥有更高的比活度和纯度,而且生产过程中产生的长半衰期杂质少,放射污染小。ITM-11已获得美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格。

本次ITM-11获批的COMPOSE研究是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的III期临床研究,旨在评估该产品与最佳标准治疗相比,在高分化侵袭性2级和3级、生长抑素受体阳性(SSTR+)的GEP-NETs患者中的有效性、安全性和患者报告结局。COMPOSE研究拟在中国、美国、英国、法国、德国、澳大利亚等全球11个国家入组至少202名患者。

神经内分泌瘤(NETs)是一种罕见的肿瘤,起源于弥漫性内分泌系统细胞,可发生于全身许多器官和组织,其中以消化系统最为常见,有研究表明,近年来GEP-NETs发病率呈现明显增长趋势,约占所有神经内分泌瘤的70%。Frost & Sullivan的数据显示,2020年我国GEP-NETs的新发确诊病例为71,300例,发病率逐年上升。由于起病隐匿、症状不典型、具有高度异质性,GEP-NETs的诊疗存在较大难度与复杂性。

《CSCO神经内分泌肿瘤诊疗指南2021》中提示,基于177Lu的肽受体放射性核素治疗在无进展生存时间(PFS)和客观缓解率(ORR)等指标方面优于目前临床一线使用的高剂量奥曲肽(生长抑素类似物),可带来明显的患者获益。使用无载体的177Lu的ITM-11存在着较为可观的应用空间,未来有望突破我国GEP-NETs治疗的困境。此外,ITM-11还可与远大医药另一款用于诊断GEP-NETs的RDC产品TOCscan®形成产品组合,实现对GEP-NETs的诊疗一体化,有望为我国GEP-NETs患者提供全新的诊疗方案,进一步改善患者临床疗效和生活质量。

前瞻性布局RDC赛道,企稳全球创新核药领军地位

专注于放射治疗和核医学的市场情报机构Medraysintell预计,2030年全球核药市场将达约300亿美元。RDC药物得益于其特殊的作用机制,可实现高精度诊断及在治疗疾病的过程中具有不易耐药性等优点,因此RDC被认为是目前核药靶向治疗领域最具有潜力的发展方向之一。随着罗氏、礼来、诺华、拜耳、BMS等巨鳄们在RDC赛道的下注,无疑将RDC推向了2024年的医药投资风口。

产品方面,Telix用于诊断前列腺癌的TLX591-CDx (Illuccix)在海外上市后,销售收入取得了超预期的增长,其2023年全年收入超过5.03亿澳元(约合24亿人民币),同比增长近214%;诺华用于治疗GEP-NETs的LUTATHERA (177Lu标记的生长抑素类似物)销售收入亦增长迅猛,该产品2023年全球销售收入达约6.05亿美元,上市后累计收入已超过26亿美元,对比而言,ITM-11基于其较同类产品的显著临床优势,市场前景十分可观。

实际上,远大医药早在2018年即已布局核药领域及RDC赛道。公告显示,公司核药抗肿瘤诊疗板块目前已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局,建立了完整的产业链,并通过与Sirtex、Telix及ITM等合作,搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台。

产品方面,远大医药围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念,目前已储备14款创新产品,其中9款为RDC创新药,涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种放射性核素,覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种;在产品种类方面,涵盖诊断和治疗两类核素药物,为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

目前,公司已有4款创新RDC药物在国内获批开展临床研究,其中3款已进入III期临床阶段,包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、诊断透明细胞肾细胞癌产品 TLX250-CDx,以及治疗GEP-NETs的产品ITM-11。远大医药已成为拥有进入国内III期临床的诊断和治疗类创新RDC药物储备最多的企业,也是全球核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。

远大医药2023年财报显示,公司2023年收入录得约105.3亿港元,剔除汇率影响同比增长15.8%,其中核药抗肿瘤板块实现收入约2.2亿港元,核心产品全年收入增速近300%。公司在核药领域的前瞻布局及研发进程在国内的领先优势已逐步兑现,而其诊疗一体化的管线布局,也有望促进产品未来商业化的快速放量。

远大医药表示,公司目前正在有序推进国内甲级资质核素生产平台的建设。未来,公司将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入,丰富和完善产品管线及产业布局,形成以易甘泰®为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群,持续夯实在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。

为你推荐

上海已有近千家药店可通过支付宝线上医保“外卖买药”资讯

上海已有近千家药店可通过支付宝线上医保“外卖买药”

医谷记者从支付宝处获悉,截至目前,上海已有超950家药店支持医保外卖购药,占全市1900家定点药店一半以上,覆盖全市范围内益丰大药房、海王星辰、叮当快药、华氏、国大、第一医...

2024-04-16 21:28

第七十九批仿制药参比制剂目录资讯

第七十九批仿制药参比制剂目录

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,发布仿制药参比制剂目录(第七十九批)。

2024-04-16 18:05

医保目录新增肿瘤用药100种,高居所有治疗领域首位资讯

医保目录新增肿瘤用药100种,高居所有治疗领域首位

据中国医疗保险文章消息:现行版医保目录共计有西药和中成药3088种,其中肿瘤治疗相关用药241种。自2018年国家医保局成立以来,医保目录累计新增744种药品,其中肿瘤用药达到100...

2024-04-15 18:30

金斯瑞生物科技正式加入“科学碳目标倡议”(SBTi),以实际行动践行可持续发展承诺资讯

金斯瑞生物科技正式加入“科学碳目标倡议”(SBTi),以实际行动践行可持续发展承诺

科学碳目标倡议(SBTi)由全球环境信息研究中心(CDP)、联合国全球契约组织(UNGC)、世界资源研究所(WRI)和世界自然基金会(WWF)联合发起

2024-04-15 15:01

橼酸铋钾胶囊处方药转换为非处方药资讯

橼酸铋钾胶囊处方药转换为非处方药

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,枸橼酸铋钾胶囊由处方药转换为非处方药。药品上市许可持有人需在2025年1月6日前完...

2024-04-14 13:00

安永发布《智启新质生产力:生成式人工智能在医疗医药领域的潜在应用》白皮书资讯

安永发布《智启新质生产力:生成式人工智能在医疗医药领域的潜在应用》白皮书

安永在第四届中国国际消费品博览会上发布《智启新质生产力:生成式人工智能在医疗医药领域的潜在应用》白皮书。

2024-04-14 12:01

携手抗帕:精准筛查,高效防治,提升帕金森病患者生活质量资讯

携手抗帕:精准筛查,高效防治,提升帕金森病患者生活质量

2024年4月11日是第28个“世界帕金森病日”。

2024-04-14 11:54

湖南卫健委进一步规范公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材采购管理资讯

湖南卫健委进一步规范公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材采购管理

近日,为进一步规范医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理,湖南省卫健委发布《关于进一步规范全省公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理的通知》,自2024年5月...

2024-04-13 17:40

梯瓦宣布瑞玛奈珠单抗偏头痛预防性治疗在华III期研究结果,确认其有效性和安全性资讯

梯瓦宣布瑞玛奈珠单抗偏头痛预防性治疗在华III期研究结果,确认其有效性和安全性

瑞玛奈珠单抗通过在华III期研究数据证实其有效性,每月偏头痛天数显著减少

2024-04-13 09:52

22个药品在辽宁省主动申请降价资讯

22个药品在辽宁省主动申请降价

近日,辽宁省公共资源交易中心发布《关于执行盐酸肾上腺素注射液等22个药品主动降价结果的通知》,收到天津金耀药业有限公司等企业投标的22个药品产品在辽宁省主动降价的申请。

2024-04-12 21:59

注册申报:化学仿制药生物等效性研究摘要资讯

注册申报:化学仿制药生物等效性研究摘要

本摘要适用于以药动学参数为终点评价指标的生物等效性研究。申请豁免生物等效性研究的品种,可在生物等效性研究总结部分陈述豁免理由,并根据实际情况简化摘要撰写内容。采用药...

2024-04-11 23:09

欧姆龙携创新产品及解决方案亮相第89届CMEF,开启数“智”化“心”时代慢病管理格局资讯

欧姆龙携创新产品及解决方案亮相第89届CMEF,开启数“智”化“心”时代慢病管理格局

今天,第89届中国国际医疗器械(春季)博览会(以下简称“CMEF”)在上海国家会展中心盛大开幕。

2024-04-11 20:59

国产首个罗普司亭生物类似药获批上市资讯

国产首个罗普司亭生物类似药获批上市

日前,据国家药监局官网显示,齐鲁制药申报的罗普司亭生物类似药上市申请已获得批准,用于治疗免疫性血小板减少症(ITP),成为国内首个获批上市的罗普司亭生物类似药。

2024-04-11 16:18

诺和诺德新减肥药在华申请临床试验资讯

诺和诺德新减肥药在华申请临床试验

近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网信息显示,诺和诺德1类新药Amycretin片的临床试验申请获得受理,药品类型为治疗用生物制品。资

2024-04-11 13:48

聚焦新质生产力,医工科技创新产业化平台——海医汇正式发布资讯

聚焦新质生产力,医工科技创新产业化平台——海医汇正式发布

4月10日,由盈康一生·海医汇举办的大健康生态大会暨海医汇平台发布仪式在上海召开。现场,在多位专家、学者及生态方共同见证下,医工科技创新产业化平台——“海医汇”正式成立...

2024-04-11 10:44

万泰生物九价HPV疫苗III期研究结果揭盲,即将申报上市资讯

万泰生物九价HPV疫苗III期研究结果揭盲,即将申报上市

昨日(4月10日),万泰生物发布公告称,其与厦门大学合作研发的“重组人乳头瘤病毒6 11 16 18 31 33 45 52 58型九价HPV疫苗(大肠埃希菌)III期主临床试验V8期访视(共...

2024-04-11 09:52

2024乌镇健康大会:超3000亿市场规模,百度健康给出医药数字营销“三板斧”资讯

2024乌镇健康大会:超3000亿市场规模,百度健康给出医药数字营销“三板斧”

4月8日-12日,以“韧性、驭变”为主题的2024乌镇健康大会在浙江乌镇举行,期间百度大健康事业群组药企营销总经理毛及在中国医药数字化产业论坛上发表了题为《拉新挖潜,打造数字...

2024-04-11 09:38

昂拓生物完成超5000万美元A轮融资,加快核酸管线布局资讯

昂拓生物完成超5000万美元A轮融资,加快核酸管线布局

近日,昂拓生物宣布完成超过5000万美元的A轮融资。本轮融资由斯道资本、本草资本、华金资本、高榕资本、济峰资本、联新资本、沂景资本、联

2024-04-10 14:47

驭变而行,从“心”出发——欧姆龙健康医疗三赴乌镇健康大会荣膺多项行业大奖资讯

驭变而行,从“心”出发——欧姆龙健康医疗三赴乌镇健康大会荣膺多项行业大奖

近日,2024乌镇健康大会暨第三届中国OTC大会(以下简称“大会”)以“韧性·驭变”为主题盛大开幕。今年,欧姆龙健康医疗(以下简称“欧姆龙”)连续第三年参与大会,并携多款循...

2024-04-10 12:48

上海九院成功研制世界首个基于基因编辑技术治疗先天性耳聋基因疗法资讯

上海九院成功研制世界首个基于基因编辑技术治疗先天性耳聋基因疗法

日前,据上海交通大学医学院附属第九人民医院(以下简称“上海九院”)官微信息,该院研究团队已成功研制出世界首个基于基因编辑技术治疗先天性耳聋基因疗法。具体而言,这是一...

2024-04-10 10:12