Vyepti（艾普奈珠单抗）最新III期临床研究数据出炉，治疗亚洲慢性偏头痛人群疗效获证_医药

2025

06/27

15:47

医谷网医药

灵北公司于近日公布了SUNRISE临床研究的完整结果。该研究是一项随机、安慰剂对照研究，旨在评估艾普奈珠单抗对比安慰剂在亚洲为主的慢性偏头痛人群中的疗效与安全性。该研究结果已在第11届欧洲神经病学学会大会上发布。

灵北公司执行副总裁兼研发负责人Johan Luthman 表示：“在亚洲，尽管针对偏头痛患者推荐了多种治疗方法，但偏头痛特异性治疗的使用率和依从性相对较低。有效治疗方案的可及性仍然是偏头痛预防性治疗的未满足需求。来自SUNRISE的研究数据与此前在多种族人群中的研究结果一致，这将为艾普奈珠单抗在亚洲重度偏头痛患者中的可及性拓展起到关键作用。”

作为双盲关键性研究，SUNRISE研究（n=983）达成了其预设的所有主要及关键次要终点。研究数据显示：与安慰剂相比，艾普奈珠单抗在降低偏头痛发作频率、减少重度疼痛发作比例及减轻疾病负担方面均展现出显著优势[1]。

SUNRISE研究牵头研究者、巴塞罗那瓦尔德西布伦大学医院神经科主任Patricia Pozo-Rosich博士指出：“SUNRISE研究在推动偏头痛特异性预防治疗全球可及性的使命中迈出了重要一步，这将确保严重偏头痛患者获得他们所需的治疗。”

在 SUNRISE 研究中，艾普奈珠单抗治疗组的患者每月偏头痛天数（MMDs）显著减少。数据显示，在第1-12 周期间，300 mg 剂量组的 MMDs 减少了 7.5 天，100 mg 剂量组减少了 7.2 天，而安慰剂组仅减少 4.8 天（基线 MMDs 17 天，两个剂量组 vs 安慰剂组的P<0.0001）[1]。

SUNRISE研究显示，艾普奈珠单抗治疗组患者（300mg或100mg）在前4周内MMDs下降≥75%的患者比例，是安慰剂组的4倍（OR=4.0, P<0.0001）[1]。

在同一项研究中，艾普奈珠单抗还表现出快速起效的预防性治疗效果：在给药后的第 1 天，艾普奈珠单抗治疗组中无偏头痛发作的患者比例即显著高于安慰剂组（300 mg 剂量组 P < 0.002；100 mg 剂量组 P < 0.01）。这种临床疗效也反映在患者报告结局中，患者报告的临床改善在艾普奈珠单抗治疗组中显著优于安慰剂组[1]。

最后，艾普奈珠单抗的安全性概况总体上与安慰剂组、既往研究以及当前美国处方信息和欧盟产品特性概要中的标注安全信息相似。最常见的治疗期间出现的不良事件为新冠肺炎和鼻咽炎[1]。

基于SUNRISE临床研究的结果，灵北公司已启动与相关监管机构的注册申报磋商，旨在使艾普奈珠单抗能够惠及亚洲地区的偏头痛患者。

参考文献：

Yu S, ePresentation at EAN Congress 2025

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