最新数据：Vyepti®（艾普奈珠单抗）在难治的重度偏头痛患者中疗效确切

慢性偏头痛合并药物过度使用性头痛患者是偏头痛患者群体中受疾病影响尤为严重的亚组人群。这些患者往往会陷入偏头痛恶化的恶性循环：急性用药在不断增加，但药效却不断减退，疾病负担也随之加重[1],[2]。由于病情的复杂性，此类患者的治疗十分困难[3]。

在近日举行的第11届欧洲神经病学学会大会上，灵北公司（Lundbeck）公布了RESOLUTION IV期临床研究的完整结果。该研究为一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估艾普奈珠单抗相较于安慰剂在接受标准化患者教育的慢性偏头痛合并药物过度使用性头痛（MOH）患者中的疗效[4]。

 “在慢性偏头痛合并药物过度使用性头痛（MOH）的治疗中，患者教育常被作为常规策略，而靶向降钙素基因相关肽 (CGRP) 预防性治疗则往往被留到后期使用。”哥本哈根大学副教授、丹麦头痛中心主任、RESOLUTION 实验牵头研究者 Rigmor Højland Jensen 博士表示：“RESOLUTION 研究首次证明，在早期阶段就联合使用抗CGRP治疗，并同步开展针对药物过度使用性头痛的患者教育，能显著且快速地实现偏头痛的预防效果。这对于深受疾病困扰的患者而言，无疑是一个利好消息。”

在RESOLUTION研究（n=608）中，艾普奈珠单抗同时达到了研究预设的主要终点与次要终点：在第1-4周期间，艾普奈珠单抗治疗组患者每月偏头痛天数（MMDs）的平均降幅显著大于安慰剂组。在不同治疗组基线约21天的基础上，艾普奈珠单抗治疗组MMDs较基线减少6.9天，显著优于安慰剂组的3.7天（p< 0.0001）[5]。

研究数据显示，在接受艾普奈珠单抗联合患者教育治疗后，患者的急性用药天数下降过半。具体而言，与安慰剂组相比，艾普奈珠单抗治疗组患者急性用药天数较基线水平显著降低：艾普奈珠单抗治疗组减少了11.2天，而安慰剂组仅减少了7.8天（统计周期为第1-12周，p<0.0001；两组基线用药天数均为20.1天/月）[5]。

此外，艾普奈珠单抗治疗组早在第2周就实现了每日疼痛严重程度的显著改善，每日疼痛评分较基线降低了0.6分，而安慰剂组仅降低了0.3分（p<0.0001）[5]。

除了显著降低每月偏头痛天数（MMDs）、急性用药和疼痛严重程度外，与安慰剂组相比，艾普奈珠单抗治疗组的多个患者报告结局有所改善，包括头痛相关负担减轻、偏头痛相关功能障碍减少、工作生产力损失的减少以及日常活动能力受损程度下降[6]。

艾普奈珠单抗治疗组与安慰剂组的治疗期不良事件（TEAE）发生率相当（ 41.9% vs 36.9%），提示艾普奈珠单抗具有良好的耐受性[2]。这一结果与既往偏头痛预防性治疗临床研究数据一致，同时也与美国处方信息和欧盟产品特性概要中当前标注的安全性信息相符。  

灵北公司执行副总裁兼研发负责人Johan Luthman表示：“RESOLUTION 研究进一步验证了艾普奈珠单抗对受偏头痛影响严重的患者而言，是有效的治疗选择之一。即使在结合现有患者教育的情况下，艾普奈珠单抗仍展现出确切的临床获益。这些结果彰显了灵北公司致力于提升偏头痛治疗期望的承诺，确保即使是治疗难度最大的患者也能获得有效的解决方案。”  

* Vyepti® （艾普奈珠单抗）尚未在中国正式获批上市。

参考文献：

[1]Katsarava Z, et al.  Curr Pain Headache Rep 2012; 16: 86–92

[2]Lipton RB, et al.  J Neurol 2023; 270: 5692–5710

[3] Da Silva AN, Lake AE 3rd. Headache. 2014;54:211–7

[4]Kristoffersen ES, et al. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015;86(5):505-12

[5]Jensen RH, et al. ePresentation at EAN 2025

[6]Tepper SJ, et al. ePresentation at EAN 2025