美国首个PD-1/PD-L1抗癌新药默沙东KEYTRUDA获FDA批准治疗黑色素瘤和非小细胞肺癌表现优异_医药

2014

12/11

08:29

好医友医药

美国时间9月5日，全球医疗行业巨头默沙东宣布，治疗癌症新药KEYTRUDA（pembrolizumab）已经获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。

这款药物主要用于接受ipilimumab（伊匹单抗）疗法后的不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗，剂量为每三周一次，每千克体重2mg。据了解，KEYTRUDA是在美国获批的首个抗PD-1药物，且获得了FDA的“突破性治疗药物”资格。

据了解，默沙东公司早在今年1月便已向FDA提交Keytruda的上市申请。由于在早期的临床试验中，默沙东可以证明这款新药能提供与现有治疗药物相比的实质性进展，因此Keytruda获得了FDA的优先审评的资格。

在今年6月的ASCO大会上，加利福尼亚大学医学院等研究团队公布了Keytruda有效性和安全性的评估结果。临床试验结果证明，Keytruda在治疗黑色素瘤和非小细胞肺癌的表现优异，单药达到40%的有效率，大部分患者的无进展生存超过2年。

今年10月FDA已授予Keytruda突破性药物（BTD）认定，用于经含铂化疗方案治疗后病情恶化的表皮生长因子受体（EGFR）突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排阴性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。而突破性疗法（BTD）认定，可以帮助缩短Keytruda肺癌适应症申请的审查时间表，尤其是FDA已明确表示，计划尽可能快地审批通过。

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路，就如肿瘤细胞失去了护身符，裸身面对外界，从而遭受淋巴细胞的免疫袭击而使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，有望实质性改善患者总生存期（OS）。

就抗肿瘤而言，PD-1抗体的作用是广泛的，各大药厂都在积极调查keytruda的潜力，目前临床试验中已经包括肺癌、肾癌、胃癌、结肠癌、卵巢癌、乳腺癌、血液肿瘤和脑肿瘤等。

来源：好医友

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