刚刚，又一款国产减重创新药获批

又一款国产GLP-1创新药获批上市。

价格介于替尔泊肽与司美格鲁肽之间

今日（6月27日），据国家药监局官网信息显示，信达生物申报的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽注射液获批上市，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。该药品适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28 kg/㎡（肥胖）；或BMI≥24 kg/㎡（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。

据了解，玛仕度肽是信达生物与礼来共同推进的一款胃泌酸调节素创新化合物（OXM3），属于GLP-1R和GCGR双激动剂。作为一种与哺乳动物胃泌酸调节素类似的长效合成肽，mazdutide利用脂肪酰基侧链延长作用时间，允许每周给药一次。玛仕度肽的作用被认为是通过GLP-1R和GCGR的结合和激活介导的，与OXM具有相似作用机制，因此预计其可以改善葡萄糖耐量并减轻体重。除了GLP-1R激动剂具有的促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重等作用外，玛仕度肽还可能通过GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝脏脂肪代谢等效应。

根据信达生物方面的披露，玛仕度肽本次获批主要基于一项在超重或肥胖受试者中开展的3期注册临床研究（GLORY-1）的研究结果。该研究共入组 610 例肥胖（BMI ≥ 28 kg/m²）或超重（24kg/m²≤ BMI ＜ 28 kg/m²）并伴有至少一种肥胖相关并发症的受试者，受试者基线平均体重为87.2 kg，基线平均BMI为31.1 kg/m²。这些受试者随机接受玛仕度肽4 mg、6 mg和安慰剂，每周一次、皮下注射给药48周。研究主要终点为第32周时体重较基线的百分比变化和体重较基线降幅≥5%的受试者比例。

研究结果显示在第32周和48周时体重相对基线的百分比以及体重较基线的降幅≥5%，≥10%和≥15%的受试者比例上，玛仕度肽4mg和6mg均优于安慰剂组。

基于疗效估计目标，第48周时，玛仕度肽4mg、6mg和安慰剂组体重相对基线百分比变化的均值分别为−12.0%、−14.8%和−0.5%；体重相对基线下降≥5%的受试者比例分别为73.5%、82.8%和11.5%；体重相对基线下降≥15%的受试者比例分别为37.0%、50.6%和2.1%；腰围相对基线变化值的均值分别为−9.5cm、−11.0cm和−1.5cm。

此外，玛仕度肽可明显降低超重或肥胖受试者的肝脏脂肪含量。在基线肝脏脂肪含量≥10%的受试者中，第48周时，玛仕度肽4 mg、6 mg和安慰剂组受试者全肝平均脂肪含量相对基线的百分比变化均值分别为−65.85%、−80.24%和−5.27%。

目前，玛仕度肽第二项适应证也已获得了国家药监局的受理，现在正在审评中，适应症为NDA正在NMPA受理审评中，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

价格方面，援引第一财经的报道，已经有私立医院通过线上平台接受玛仕度肽注射液的预约。私立医院方面人员表示：“玛仕度肽的具体定价还未出，但目前的定价为2mg两支装一千出头，四支装价格在1500元至1600元，4mg四支装2100元左右，6mg四支装2900左右。玛仕度肽每周用一支，起始剂量为2mg，四支为一个月的用量。从上述平台的定价来看，玛仕度肽的价格可能介于替尔泊肽与司美格鲁肽中间。

多位玩家已入局

国联证券研报指出，目前我国已成为全球肥胖人口最多的国家，肥胖已成为严重危害居民健康的公共卫生问题。据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示，目前已有超过50%的成年人和近20%的儿童、青少年超重和肥胖。在《“健康中国2030”规划纲要》中，多次提到要控制超重、肥胖人口增长，加强肥胖病防治。

然而，传统减重药物安全性方面存在局限，肥胖/超重在国内的临床治疗中一直缺乏安全有效的治疗手段，尤其在安全、有效的体重控制药物方面，存在巨大未被满足的临床需求。根据Frost&Sullivan数据，过去几年我国减肥药市场呈高速上涨趋势，从2016年的2.6亿元人民币增长到2020年的19亿元，年复合增长率为64.6%。据平安证券预计，2030年中国减肥药物市场规模将达到149亿元，CAGR为22.9%。

目前，针对GLP-1受体为靶点的药物开发已成为减肥药临床研究的主流，全球药物巨头如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等，在减肥适应症上纷纷有所布局。

现阶段，国内 GLP-1 类创新药市场已迎来多款产品获批上市。除最新获批的信达生物玛仕度肽外，诺和诺德的司美格鲁肽注射液、礼来的替尔泊肽注射液、仁会生物的贝那鲁肽注射液，以及华东医药的利拉鲁肽注射液均已在此前获批，也预示着行业即将开启更趋白热化的市场竞争。未来，谁能在减重领域抢占更多市场份额，仍需依托临床数据、商业化能力及患者反馈等维度的长期验证。

来源：医谷网