全球首个乙肝功能性治愈药物Bepirovirsen有望明年上市_医药

2025

02/25

10:02

医谷网医药

近日，葛兰素史克（GSK）宣布，其研发的全球首个乙肝功能性治愈药物Bepirovirsen（GSK3228836）有望在明年（即2026年）正式上市。

Bepirovirsen是一种反义寡核苷酸（ASO）类药物，由葛兰素史克与Ionis Pharmaceuticals合作开发，专为慢性乙型肝炎患者设计。其作用机制独特，能够精准靶向由共价闭合环状DNA（cccDNA）和整合HBV DNA转录的所有HBV RNA，通过抑制乙肝病毒RNA的翻译过程，减少病毒蛋白HBsAg、HBeAg、HBcAg和HBx的表达。同时，Bepirovirsen还能靶向结合HBV RNA（包括前基因组RNA），降低总HBV DNA水平，有效防止新感染性病毒的形成，从而使机体免疫系统有机会清除病毒，实现功能性治愈。

据葛兰素史克官方公布的2024年财报及长期增长前景指引，Bepirovirsen目前正在进行3期临床试验，并已在中国、美国和日本获得“突破性药物程序认定”、“快速审评审批通道”和“SENKU（原名SAKIGAKE）指定”。这些特殊的认定和资格，使得Bepirovirsen在这些国家的上市审批过程中能够得到优先处理，大大缩短了审批时间。

在已公布的2b期临床试验中，Bepirovirsen取得了令人振奋的结果。研究涉及近460名患者，结果显示，在接受300毫克Bepirovirsen治疗24周后，大约有26%-29%的患者的乙肝表面抗原和乙肝病毒DNA水平都低于可检测的最低水平。为期24周的随访观察显示，停药24周后，仍有9%-10%的患者保持乙肝表面抗原及DNA检测阴性。这些结果证明了Bepirovirsen在治疗乙肝方面的潜力和疗效。

基于2b期临床试验的积极结果，葛兰素史克计划在2026年优先在美国、中国、欧洲、日本递交Bepirovirsen的上市申请（NDA）。预计2026年可获得美国、日本的官方审批决定，并有望在这些国家率先上市。此外，葛兰素史克还在积极推进Bepirovirsen在其他国家和地区的上市进程。

葛兰素史克表示，一旦Bepirovirsen获批上市，将有望改写乙肝治疗的格局。目前，慢性乙型肝炎的标准治疗以核苷（酸）类似物为主，许多患者需要终身治疗来控制病毒复制。而Bepirovirsen的上市，将有望为部分患者实现停药无复发，从而减轻患者的经济负担和心理压力。

此外，葛兰素史克还在探索Bepirovirsen与其他药物的联合治疗方案，以进一步提高治疗效果。例如，该公司已经启动了Daplusiran/Tomligisiran（GSK5637608）和Bepirovirsen序贯治疗的临床试验，旨在评估这种联合治疗方案能否更大幅度提高慢乙肝功能性治愈的比例。

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