浙江省药监局：2025年版《中国药典》即将执行，哪些情形无需向省药监局申请备案_医药

2025

06/25

15:16

浙江药监局医药

浙江省药品监督管理局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的通知

各药品上市许可持有人、药品生产企业，各有关单位：

2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。国家药监局于2025年3月25日发布了关于实施2025年版《中国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）。根据上述公告要求，结合我省实际，现就实施2025年版《中国药典》有关事宜通知下：

一、各药品上市许可持有人、药品生产企业要按照国家药监局2025年第32号公告要求，参照国家药典委员会关于2025年版《中国药典》实施有关问题的解答意见，切实做好药典标准的实施工作。

二、各药品上市许可持有人、药品生产企业应对全品种、全门类（包括但不限于原料药、辅料、直接接触药品的包装材料、药材、饮片等）进行系统梳理，对照新旧版本《中国药典》，逐一对标准的变化情况进行研究，重点关注相关通用技术要求等内容，确保产品符合2025年版《中国药典》要求。对于需要变更药品注册标准的，各药品上市许可持有人和药品生产企业应当在2025年版《中国药典》实施之日前，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。

三、对于以下情形，仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容变更的，按《药品说明书和标签管理规定》等要求自行修订药品说明书和标签中【执行标准】项内容，修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局申请备案。各药品上市许可持有人和药品生产企业对药品说明书和标签内容的真实性、合法性负责。

（一）原收载于历版药典、局（部）颁标准，现执行2025年版《中国药典》标准的。

（二）原执行药品注册标准或同时执行2020年版《中国药典》标准和药品注册标准，各药品生产企业开展与2025年版《中国药典》标准对比研究工作后，执行2025年版《中国药典》标准或同时执行2025年版《中国药典》标准和药品注册标准。

（三）注册标准变更获批准或完成备案，按补充申请批准通知书或备案内容变更说明书、标签相关内容的。

对长期未生产的品种，应在恢复生产前完成有关工作。

五、自2025年版《中国药典》实施之日起，凡原执行浙江省中药炮制规范、浙江省中药材标准的品种，2025年版《中国药典》已收载的，应当执行2025年版《中国药典》，相应浙江省中药炮制规范、浙江省中药材标准停止执行；2025年版《中国药典》未收载的，仍执行相应浙江省中药炮制规范、浙江省中药材标准，但应当符合2025年版《中国药典》的相关通用技术要求。浙江省医疗机构制剂应当符合2025年版《中国药典》的相关要求。

六、各药品上市许可持有人、药品生产企业及有关单位应认真做好2025年版《中国药典》的贯彻实施工作，执行中发现问题，及时向省药监局药品注册与监测评估处反馈。

浙江省药品监督管理局

2025年6月23日

《新版药典自2025年10月1日起实施》

来源：浙江药监局

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