近日,国家药审中心发布受理共性问题,其中涉及多条光盘资料提交相关问题的解答。
1. 自2024年3月1日实施光盘资料验证以来,申请人提交制剂光盘和原辅包光盘打印封面的注意事项有哪些?
申请人应严格按照中心对外发布的光盘封面模板打印光盘封面,制剂用于受理形式审查阶段的“新报资料、补正资料”光盘封面通过“药品业务应用系统”打印;“制剂审评过程中补充资料(如发补、稳定性等)”及“原料药、药用辅料、药包材资料”光盘通过“申请人之窗-网上预约-资料提交网上预约”栏目填写信息完整后打印光盘封面。
2. 自2024年3月1日实施光盘资料验证以来,申请人提交制剂和原料药光盘涉及临床试验数据库光盘、核查用申报资料光盘应如何整理与标记?
① 对于“制剂新报、发补资料”含临床试验数据库资料的情形,请将该部分资料放入“新报资料、发补资料”中一并刻录并将资料类型标记为“电子新报资料”或“补充资料”(光盘封面标记“供审评用”),除此之外需另单独提交一套临床试验数据光盘资料,光盘封面类型标记为“临床试验数据库资料”(光盘封面标记“单独提交”)。② 对于适用随着“制剂及原料药新报、发补资料”等单独提交核查用申报资料光盘的情形,请确保与新报或发补资料完全一致,该部分资料类型标记为“核查用申报资料光盘”(光盘封面标记“供核查用”)。
3. 自2024年3月1日起,申请人提交光盘资料涉及通用名核准资料、需非处方药适宜性审查和说明书审核资料应关注哪些问题?
自2024年3月1日起,申请人提交光盘资料涉及“通用名称核准资料、需非处方药适宜性审查和说明书审核资料”的,需按照中心对外发布的《药品注册电子文档结构》放入指定位置文件夹并确保文件名准确,所含通用名称核准资料内容完整,避免漏放或多放,对于这两类资料申请人无需再单独提交1套光盘。
4. 对于制剂、原料药、药用辅料及药包材不同资料类型资料光盘封面应重点体现哪些信息?
① 对于制剂、原料药新报资料,光盘封面上的“申请号、登记号、核对码、资料类型、光盘张数”等信息务必确保齐全、完整、准确,除此之外制剂、原料药审评过程中的补充资料(如书补、稳定性等),光盘封面还须准确体现“受理号”信息。
5. 光盘表面如何标注信息?
自2024年3月1日起,申请人提交光盘资料需在每张光盘表面(非数据读取面)直接打印或使用记号笔清晰标注“申请号、资料类型、第*张/共*张”等信息。光盘表面不得粘贴标签。
6. 对于制剂、原料药、药用辅料及药包材不同资料类型,申请人填写申请人之窗网上预约信息时哪些信息务必要填写齐全、完整、准确?
申请人在申请人之窗网上预约信息填写时,务必正确勾选品种类型,制剂品种勾选品种类型为“注册申请药品类”,原料药、药用辅料及药包材勾选品种类型为“原辅包登记类”,务必将“申请号、登记号、核对码、受理号、资料类型、光盘张数”等信息勾选并填写齐全、完整、准确,药用辅料、药包材务必将“版本号”填写准确。
7. 《国家药监局药审中心关于更新<申报资料电子光盘技术要求>等文件的通知》已于2024年3月1日实施,目前新填报的化学原料药、辅料、包材各登记事项均赋予申请号,辅料、包材登记表也赋予了相应的数据核对码,有关文件制作、光盘盒封面和档案袋封面有何要求?
具有申请号的化学原料药、辅料、包材登记事项,建议使用电子申报资料制作软件准备登记资料并在验证通过后刻入光盘。光盘盒及档案袋封面请务必按照申请人之窗的提示填写,其中封面信息需包括相应的申请号、登记号、版本号(如适用),登记表数据核对码、品种名称、企业名称、联系人信息等。在申请人之窗填写邮寄预约信息前请确认申请人之窗填写的登记表已完成“提交”操作。
8. 对于《国家药监局药审中心关于更新<申报资料电子光盘技术要求>等文件的通知》实施前已完成填报的化学原料药、辅料、包材登记事项无相关申请号,能否使用电子申报资料制作软件制作需提交的资料(如登记资料、补充资料、稳定性资料)?
对于无申请号但是已完成填报的化学原料药、辅料、包材登记事项,需提交的登记资料、补充资料、稳定性资料沿用原方式制作,其中光盘要求、文件格式(PDF)、文件及文件夹命名、文件大小、光盘盒及档案袋封面等需符合通知要求,并提供电子申报承诺书(应放入“申请信息”文件夹),文件应使用有效电子签章。
9. 光盘刻录时,电子申报资料根目录文件夹如何创建?
申请人刻录光盘时,需要将index.xml、index-sm3.txt文件以及其他申报资料文件夹(如模块1至模块5文件夹、申请信息文件夹等)放置于光盘根目录中,示例详见《申报资料电子光盘技术要求》第十一章节,请勿在光盘中增加其他文件夹层级,包括“YPD2400xxxx(publish)”、“xxx产品电子新报资料”等文件夹层级。
10. 制作完电子申报资料后,申请人应使用何种刻录方式刻录光盘?
申请人可使用正常UDF, ISO9660, UDF+ISO9660格式刻录光盘,其中①UDF包括版本V1.02、V1.50、V2.00、V2.01、V2.50、V2.60;②ISO9660包括Level 1、Level 2、Level 3 + Joliet格式。UDF不能使用格式化后的刻录方式(如:Windows的类似于U盘刻录)。
11. 申请人在准备电子申报资料时,如涉及提交的文书类文件已有药监机构电子签章的,申请人如何对此类文件进行电子签章?
为确保电子签章有效,建议此类文件打印扫描后再行加盖申请人电子签章。
12. 长三角和大湾区区域内药品注册申请人通过药品业务应用系统申报药品注册申请时,如何勾选“注册地址所在地”?
长三角区域内(上海市、江苏省、浙江省和安徽省)和大湾区区域内(香港特别行政区、澳门特别行政区、广州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、东莞市、中山市、江门市、肇庆市)的药品注册申请人填报药品注册申请时,应按照实际注册地址勾选“长三角分中心”或“大湾区分中心”。
来源:CDE
为你推荐
![金斯瑞生物科技发布业绩预告:业绩大幅增长29.1%至50.6%,亏损显著收窄](https://img.medvalley.cn/2024/0727/1722044429374485.jpg)
金斯瑞生物科技发布业绩预告:业绩大幅增长29.1%至50.6%,亏损显著收窄
公司预期2024年上半年收益将实现稳健增长,预计范围在5 05亿美元至5 90亿美元之间,较去年同期的约3 91亿美元大幅增长29 1%至50 6%。
2024-07-27 09:37
![国内首个,信念医药针对血友病B的基因治疗药物申报上市](https://img.medvalley.cn/2024/0726/20240726052719581.png)
国内首个,信念医药针对血友病B的基因治疗药物申报上市
7月24日,信念医药宣布国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理BBM-H901注射液用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请(NDA)。BBM-H901注射
2024-07-26 17:24
![一款社恐药,有了最新进展](https://img.medvalley.cn/2024/0726/1721986125620959.jpg)
一款社恐药,有了最新进展
近日,clinicaltrials网站显示,Bionomics启动了BNC210治疗社交恐惧症(SAD,简称社恐)的III期研究(AFFIRM-1)。已被授予快速通道资格社
2024-07-26 16:27
![江苏豪森药业被处罚210万元,暴露了哪些销售推广问题](https://img.medvalley.cn/2024/0724/20240724100752418.jpg)
江苏豪森药业被处罚210万元,暴露了哪些销售推广问题
近日,据信用中国网站披露,因不正当竞争行为,江苏豪森药业集团有限公司被湖北恩施市市场监管局出具《行政处罚决定书》,被罚款金额210万元。
2024-07-24 22:01
![世界头颈癌日:HPV感染风险不仅限宫颈癌,科学防护很重要](https://img.medvalley.cn/2024/0724/20240724045924925.png)
世界头颈癌日:HPV感染风险不仅限宫颈癌,科学防护很重要
近年来,HPV作为宫颈癌的头号病因频频刷屏,也让越来越多的人关注HPV预防,主动了解HPV相关科普知识。事实上,持续的高危型HPV感染可能导致宫颈癌、肛门癌、阴道癌、外阴癌、阴...
2024-07-24 16:57
![国产首款,精准生物治疗儿童白血病CAR-T产品申报上市](https://img.medvalley.cn/2024/0724/1721810185338810.png)
国产首款,精准生物治疗儿童白血病CAR-T产品申报上市
近日,中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网公示,重庆精准生物的pCAR-19B细胞自体回输制剂(普基仑赛注射液)已经提交新药上市
2024-07-24 16:35
![国内定价一万1针的降脂药,上半年全球大卖24亿元](https://img.medvalley.cn/2024/0724/20240724043511984.png)
国内定价一万1针的降脂药,上半年全球大卖24亿元
近日,诺华公布了其2024年上半年财报,报告显示其上半年净销售额为243亿美元,同比增长11%;净利润59亿美元,同比增长43%。中国销售额为21
2024-07-24 16:30
![专家大咖共话前列腺癌:揭秘“沉默的杀手”,聚焦前沿治疗新突破](https://img.medvalley.cn/2024/0724/20240724025542791.jpg)
专家大咖共话前列腺癌:揭秘“沉默的杀手”,聚焦前沿治疗新突破
前列腺癌已成为严重威胁男性群体生存质量和身心健康的重要疾病之一,为提升公众及患者对于前列腺癌的认知和了解,强化早诊早治意识,日前,上海交通大学医学院附属仁济医院泌...
文/史士云 2024-07-24 14:53
![按病组(DRG)和病种分值(DIP)付费2.0版发布,“特例单议”机制](https://img.medvalley.cn/2024/0723/1721744177412564.jpg)
按病组(DRG)和病种分值(DIP)付费2.0版发布,“特例单议”机制
截至2023年底,全国九成以上统筹地区开展了DRG DIP付费,其中190个统筹地区开展DRG付费,192个统筹地区开展DIP付费,天津、上海两个直辖市兼有DRG和DIP付费。26个省份已实现省...
2024-07-23 22:15
![复旦大学附属中山医院揭示小分子褐藻糖胶在肝癌辅疗中的重大突破](https://img.medvalley.cn/2024/0723/1721725810135953.jpeg)
复旦大学附属中山医院揭示小分子褐藻糖胶在肝癌辅疗中的重大突破
7月20日,由复旦大学附属中山医院与上海科林临床生物信息学研究所合作进行的一项双盲、随机、安慰剂对照研究,近日在上海发布了小分子褐藻糖胶在肝细胞癌(HCC)辅助治疗中的显着成...
2024-07-23 17:07
![一款HPV疫苗的合作被终止](https://img.medvalley.cn/2024/0723/20240723042139392.png)
一款HPV疫苗的合作被终止
日前,万泰生物发布公告称,全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称“万泰沧海”)与GSK决定终止新一代宫颈癌疫苗HPV9-AS04候选
2024-07-23 16:16
![摆脱输血依赖超2个月,正序生物公布基因编辑疗法治愈外籍患者案例](https://img.medvalley.cn/2024/0723/1721703675499249.jpg)
摆脱输血依赖超2个月,正序生物公布基因编辑疗法治愈外籍患者案例
近日,专注于新型基因编辑技术的创新生物医药科技企业正序生物(上海)宣布,与广西医科大学第一附属医院合作开展的针对重型β-地中海贫血
2024-07-23 11:00
![《中老年人主动健康管理指数报告》公布,“京、沪、深、津、穗”位列前五](https://img.medvalley.cn/2024/0722/1721655478461237.jpg)
《中老年人主动健康管理指数报告》公布,“京、沪、深、津、穗”位列前五
在7月24日“国际自我保健日”到来之际,由人民网·人民健康发起、第一财经及中国老年保健协会支持的“健康中国,健康乐龄,从主动管理开始”圆桌沟通会在京召开
2024-07-22 21:35
![福建第五批药品集采,7月22日-8月5日填报](https://img.medvalley.cn/2024/0721/1721538823425407.jpg)
福建第五批药品集采,7月22日-8月5日填报
本次集中带量采购品种包括新一轮省级集采药品、 省级集采协议到期接续采购药品。 申报品种区分A、 B两组, A组为按照《福建省医疗保障局关于进一步完善药品联合限价阳光采购...
2024-07-21 13:13
![从倡议到行动,《Castleman病(铃铛病)关爱行动指南》在北京发布](https://img.medvalley.cn/2024/0720/20240720054254639.png)
从倡议到行动,《Castleman病(铃铛病)关爱行动指南》在北京发布
中华医学会罕见病分会、中华医学会血液学分会罕见病学组、中国Castleman病协作组(CCDN)和卡斯特曼之家联合在北京正式发布《Castleman病(铃铛病)关爱行动指南》(2024)。
2024-07-20 17:34
![2024百度健康产业生态大会举办,探讨AI如何打破“医疗不可能三角”](https://img.medvalley.cn/2024/0719/1721384874787883.jpg)
2024百度健康产业生态大会举办,探讨AI如何打破“医疗不可能三角”
7月19日,在北京举办的2024百度健康产业生态大会上,百度集团资深副总裁、百度大健康事业群组总裁何明科发表主题演讲时表示,AI应普惠,科技是让人人健康最确定性的答案之一。
2024-07-19 18:27
![全球首个且唯一获批白介素17A/F双靶点抑制剂优时比倍捷乐强直性脊柱炎适应证获批](https://img.medvalley.cn/2024/0719/1721375603848753.jpg)
全球首个且唯一获批白介素17A/F双靶点抑制剂优时比倍捷乐强直性脊柱炎适应证获批
适用于常规治疗疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎(AS,放射学阳性中轴型脊柱关节炎)成人患者
2024-07-19 15:43