哪些药、械产品可申报，湖南发布重点品种培育办法

近日，湖南省工信厅、省卫生健康委、省中医药管理局、省药监局联合印发《湖南省生物医药产业链重点品种培育办法》，湖南省将在“十四五”期间，每年遴选认定40个左右生物医药产业链重点品种给予持续支持，创新药、古代经典名方中药复方制剂、全国或我省独有品种（独家剂型）等药品可申报重点品种，对纳入培育目录的重点品种，将在政策、资金等多方面给予支持。

湖南省生物医药产业链重点品种培育办法

为全面落实“三高四新”战略定位和使命任务，贯彻落实湖南食品医药创优工程和《湖南省打造国家重要先进制造业高地“十四五”发展规划——湖南省制造强省建设“十四五”发展规划》，根据《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2021〕44号）《关于推进生物医药产业集群（产业链）发展有关问题的会议纪要》（湘府阅〔2021〕73号）工作部署，培育一批省产医药龙头产品，带动做强我省生物医药产业链，加快消费品工业“三品”（增品种、提品质、创品牌）工作步伐，促进全省工业经济高质量发展，奋力打造国家重要先进制造业高地，结合我省实际，制定本办法。

一、培育目标

 “十四五”期间，每年遴选认定40个左右生物医药产业链重点品种，聚焦具有创新性、独特性、成长性、进口替代性，以及关键技术领先、市场需求大、发展基础较好且已具备一定规模和市场占有率的省产品种，给予持续支持。力争到2025年，培育出5个年销售额过10亿元的引领品种，20个年销售额过5亿元的龙头品种，100个年销售额过亿元的主打品种，10个省产医药产品打入国际主流市场；通过培育重点品种，带动企业龙头凸显，力争培育年销售收入过50亿元企业2家、过20亿元企业15家；进而带动行业规模倍增，力争到2025年，全省生物医药产业营收达2400亿元。

二、申报条件

申报湖南省生物医药产业链重点品种必须具备以下基本条件：

（一）应是在湖南行政区域内注册登记、具有独立法人资格并已实缴一年以上税收、近3年未受到过处罚的医药企业持有的，已获得注册批件或备案凭证、生产并上市销售的品种。

（二）药品（包括原料药及药用辅料）应符合以下至少一项条件：

1、创新药；

2、2018年以来获批的首仿药；

3、全国或我省独有品种（独家剂型）；

4、古代经典名方中药复方制剂；

5、2018年以来获得省级（以上）科学技术奖项，省级（以上）科技重大专项、技术攻关“揭榜挂帅”项目、“100个产品创新强基项目”，或省级（以上）专利奖（湖南专利奖、中国专利金奖银奖）品种；

6、核心工艺获得发明专利的单品种；

7、获国家制造业单项冠军的品种；

8、年销售额过亿元的单品种。

（三）医疗器械应符合以下至少一项条件：

1、2018年以来获批的三类创新医疗器械，或拥有发明专利的二类创新医疗器械；

2、2018年以来被认定为省级（以上）首台（套）重大技术装备、省级（以上）绿色设计产品，或省级（以上）首版次软件产品（或软件著作权）的医疗器械；

3、全国或我省独有品种；

4、具有国产替代进口优势的医疗器械；

5、2018年以来获得省级（以上）科学技术奖项，省级（以上）科技重大专项、技术攻关“揭榜挂帅”项目；

6、获国家制造业单项冠军的品种；

7、年销售额过亿元且省内生产企业不超过3家的单品种。

（四）不得出现以下任一情况：

1、持有企业被列入失信名单；

2、持有企业近三年内发生过医药生产安全事故；

3、持有企业近三年内存在严重违法违规行为被立案查处等其他不适宜纳入目录的违法违规行为。

三、认定程序

（一）企业申报。省工业和信息化厅每年适时发布申报通知，培育一批生物医药产业链重点品种。符合条件的企业可按要求向所在市州工信部门申报。

（二）市州推荐。各市州工信局对企业申报材料进行真实性、完整性审查，签署推荐意见后，行文向省工业和信息化厅推荐。

（三）资料初审。省工业和信息化厅对推荐企业的申报材料进行初审，整理出符合基本条件的品种初步目录。

（四）部门会商。省工业和信息化厅会同省卫生健康委、省中医药局、省药品监管局等部门对品种初步目录进行会商。

（五）专家评审。省工业和信息化厅组织专家对部门会商后的品种目录进行评审，并对专家评审通过的品种进行公示。

（六）目录发布。省工业和信息化厅联合省卫生健康委、省中医药局、省药品监管局等部门分批次发布《湖南省生物医药产业链重点品种目录》。

四、培育措施

（一）加强政策支持。对纳入培育目录的重点品种，各部门在创新升级、原材料和设备进口、发展环境、市场应用等方面给予支持；省药品监管局对于促进生物医药产业创新发展给予政策或资金支持；在防疫物资生产能力建设、省级医药储备、常态短缺药品储备和公共卫生应急物资储备等方面，同等条件下重点推荐重点培育品种；对于重点品种省内产业化等项目，符合有关专项资金支持条件的，可按程序申报，给予重点支持；同等条件下，在消费品工业“三品”标杆企业、“专精特新”小巨人企业等遴选中，重点推荐重点品种培育企业。

（二）开展精准服务。组织产融对接、院企对接、平台服务等专场活动，帮助重点品种精准对接市场需求和链式服务，实现需求端、服务端、供给端“三端”协同发力；实施“一品一策”对口联系，及时协调重点品种做大做强面临的各类问题。充分发挥行业协会的桥梁纽带作用，加强沟通和服务，做好重点品种的调研、宣传、推广等工作，为品种做大做强营造良好环境。

（三）组织宣传推介。适时调度总结重点品种培育工作情况，营造良好培育氛围，通过主流媒体、厅门户网站、微信公众号等渠道加强湖南省生物医药产业链重点品种培育工作及成效的宣传报道。

（四）实行动态管理。纳入培育目录的重点品种出现以下情形时，一经查实，及时公告移除：

1、持有企业提供虚假申报信息的；

2、持有企业严重违法受到执法部门行政处罚的；

3、持有企业被列入失信名单的；

4、持有企业发生医药生产安全事故的；

5、医药品种发生质量安全事件或被列入禁用清单的；

6、重点品种被抽查检验不合格的；

7、发生其他不适宜继续培育的情形。

本办法自印发之日起施行，有效期3年。

来源：医谷网