国家卫健委发布新版《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术标准》（WS 315—2025）_医疗健康

2025

04/29

22:26

国家卫健委医疗健康

近期，国家卫健委发布新版《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术标准》（WS 315—2025），对《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范》2010版（WS 315—2010）进行了修订。该标准为强制性卫生行业标准。

本次修订，在原标准基础上，重点结合2010年后，特别是近年来在生物安全、病原微生物保藏及生物样本库等领域相继出台的《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国反恐怖主义法》、《生物样本库质量和能力要求》（GB/T 37864-2019）等法律法规及标准，以及国内外保藏中心现状和未来需求，丰富完善2010年版标准内容，使其更加适应和符合我国保藏机构新时代发展需求，助力保藏机构切实履行其职能。

《生物安全法》第六十八条明确要求，国家统筹布局全国生物安全基础设施建设。国务院有关部门根据职责分工，加快建设生物信息、人类遗传资源保藏、菌（毒）种保藏、动植物遗传资源保藏、高等级病原微生物实验室等方面的生物安全国家战略资源平台，建立共享利用机制，为生物安全科技创新提供战略保障和支撑。

根据国家相关法律法规要求，本标准规定了人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置的基本原则、设施设备要求、管理要求。本标准适用于人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构的建设与管理。在“设施设备要求”方面，除基本要求外，分别针对接收区、实验工作区、保藏区、发放区、办公区、数据管理区六个不同的功能分区逐一阐述所需的设施设备要求。其中“数据管理区”是本次修订过程新增加的功能分区。在“管理要求”方面，分别针对组织机构、管理制度、技术要求、人员要求、安全防范要求、保藏材料管理、实验废物处置7个涉及管理的方面进行了全新修订。

该标准自2026年5月1日起实施，WS315—2010同时废止。