远大医药全球创新核药TLX591国际多中心III期临床国内IND获受理

5月7日，受全球创新脓毒症治疗产品STC3141国内II期临床取得重磅进展利好带动，港股科技创新型医药企业远大医药（0512.HK）股价大涨超13%，盘中涨幅一度超过15%，触及6.90港元，截至收盘的6.79港元，远大医药股价较今年1月底的低点已总计上涨超过70%。当日晚间，公司再度传来捷报，其用于治疗前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX591 (177Lu- HuJ591)加入国际多中心III期临床试验的申请已获得国家药监局正式受理。

近年来，远大医药高度重视核药抗肿瘤诊疗领域的全球化发展战略，持续推进创新核药的全球化开发及注册进程，包括TLX591在内，公司用于诊断前列腺癌的TLX591-CDx、用于诊断肾透明细胞癌的TLX250-CDx，以及用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11等多款创新核药全球化研发进展顺利，远大医药全球核药龙头的产业版图及核心优势已然显现。

全球化战略纵深：全产业链布局夯实核药领军地位

核药抗肿瘤诊疗是远大医药重点布局的战略领域之一，公司已在该领域深耕多年，并围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，在领域的研发注册阶段储备了15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种；产品种类兼具诊断和治疗，可为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

目前，远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块已有4款RDC创新药获批开展注册性临床研究，其中3款已进入III期临床阶段。远大医药目前是拥有进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一，是名副其实的全球核药领军企业。

在产业布局方面，远大医药已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。同时，公司还联合Sirtex、Telix (ASX: TLX; NASDAQ: TLX)以及ITM SE等公司，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，并与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，逐步完成了核药早期研发平台的建设，进行RDC药物的自主研发，目前早期研发阶段的产品储备已达12款。

此外，公司位于成都温江的放射性药物研发及生产基地早前已完成主体结构封顶，并将于今年投入运营。随着该研发及生产基地投入使用，远大医药全球创新核药管线的落地将进入新的阶段，同时也将促进公司培育更多高价值的重磅核药品种，进一步将稳固公司核药产业全球化发展的前进步伐。

全球核药技术制高点：引领核药抗肿瘤新未来

本次取得进展的TLX591可谓远大医药在核药板块全球化布局的一个缩影，不仅体现了远大医药在该赛道的差异化布局优势，同时也是公司全球化开发实力的展现。

本次TLX591获受理的是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的III期临床试验，拟在中国、美国、澳大利亚、新西兰等全球多个国家入组500余名患者，旨在评估TLX591联合标准治疗与仅接受标准治疗相比，在既往接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者(mCRPC)中的疗效和安全性。

根据公告，TLX591是一款全球创新、携带治疗性放射性核素的单克隆抗体产品，拟用于治疗既往接受过ARPI治疗进展的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性mCRPC患者。其核心技术通过抗体精准定位与放射性核素递送系统实现双重突破：该产品以PSMA为靶点，利用单克隆抗体作为高特异性定位装置，搭载治疗性放射性核素177Lu精准输送至肿瘤部位，同时脱靶器官暴露率显著降低。

相比市面上长达六周期、持续30周的PSMA靶向放射性配体治疗(RLT)治疗，TLX591仅需间隔约14天的双剂给药方案，大幅缩短治疗周期，显著提升患者依从性，这一突破性设计解决了现有疗法治疗周期长、患者负担重的临床痛点。

此外，基于独特的靶向递送机制和药理学特性，TLX591在安全性方面展现显著优势，通过肝脏代谢清除而非肾脏途径，长期随访未观察到显著的急性或延迟性肾毒性，突破传统RLT治疗中肾脏毒性的技术瓶颈。同时，其大分子结构使其对唾液腺和泪腺的摄取率极低，减少口干症和干眼症等常见不良反应发生率，改善患者生活质量。

值得注意的是，远大医药用于诊断前列腺癌的全球创新RDC产品TLX591-CDx计划于今年二季度完成中国III期临床的全部患者入组。目前，该产品已在美国、澳大利亚、加拿大、巴西、英国、捷克、法国及多个欧洲经济区成员国获批上市，并在2024年实现销售额7.83亿澳元，充分证实了该产品的商业化价值。TLX591和TLX591-CDx这两项创新产品在中国的III期临床试验，对于远大医药实现前列腺癌“诊疗一体化”的全面覆盖具有关键意义，同时也有望为国内前列腺疾病患者带来更为精准、高效的诊疗方案。

差异化优势凸显：TLX591有望重塑mCRPC治疗格局

前列腺癌是老年男性泌尿生殖系统常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率分别位列全球男性恶性肿瘤发病和死亡谱的第2位和第5位，在中国男性中分别居第6位和第7位。根据Frost & Sullivan统计，2020年中国前列腺癌患者数为44万人，四年复合增长率达26.8%，预计2025年将增长至108万人，随着老龄化的加剧，这一趋势或将进一步加速。

在患病人数不断增长的背景下，前列腺癌治疗市场规模也逐年增长。全球市场研究和咨询机构Nova One Advisor的数据显示，2021年全球前列腺癌治疗市场规模估计为152亿美元，预计到2030年将增加到249亿美元。中国市场方面，智研咨询数据显示，2023年我国前列腺癌用药市场规模为303.09亿元，同比增长15.07%。

然而，目前我国前列腺癌治疗传统放疗因累积辐射剂量高，易导致肠道损伤、尿失禁等并发症，严重影响患者生活质量。临床亟需辐射暴露更低的治疗方案，TLX591的开发恰逢其时。如前文所述，TLX591凭借其精准靶向特性和差异化药理学优势，已展现出超越现有抗PSMA小肽RLT分子的临床潜力，有望重新定义PSMA阳性mCRPC的治疗标准。

另一方面，基于早前易甘泰®钇[90Y]微球注射液建立的医院资源，若未来TLX591顺利上市，远大医药有望迅速在国内推广该产品的普及，减少市场教育成本，尽早惠及广大前列腺癌患者。同时，该产品也有望成为远大医药的又一重磅单品，为公司发展注入更加强劲的动能。

对于未来发展，远大医药表示，公司将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。