国家药监局:中药饮片标签撰写内容与要求

医药 来源:国家药监局
2023
08/11
18:17
国家药监局 医药

中药饮片标签撰写指导原则(试行)

为进一步指导中药饮片生产企业规范撰写中药饮片标签内容,根据《中药饮片标签管理规定(试行)》有关要求,制定《中药饮片标签撰写指导原则(试行)》。

本指导原则是指导中药饮片生产企业根据国家药品标准(含国家中药饮片炮制规范)或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范(以下简称省级中药饮片炮制规范)相关内容和其他有关信息撰写中药饮片标签内容的技术文件。

一、标签收载内容

根据《中药饮片标签管理规定》,中药饮片标签收载的内容一般可包括如下项目:特殊药品标识、产品属性、【品名】、【药材基原】、【药材产地】、【规格】、【装量】、【执行标准】、【批准文号】、【炮制辅料】、【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】、【注意】、【生产企业】、【生产地址】、【产品批号】、【生产日期】、【保质期】、【贮藏】等。

二、标签撰写一般要求

(一)标签的内容必须包括对安全和有效用药所需的重要信息,应当尽可能完善。

(二)标签的文字表述应当客观、科学、规范、准确、简练,不能带有暗示性、误导性和不适当宣传的语言。

(三)标签应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家有关规定。

(四)标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。

三、标签各项内容撰写的具体要求

(一)特殊药品标识。医疗用毒性药品和麻醉药品等专用标识在标签右上方标注。其中罂粟壳饮片标签应当用淡红色纸张印制。纳入《医疗用毒性药品管理办法》的毒性中药饮片应当按规定在产品标签的右上方标示黑底白字的“毒”字字样。按照麻醉药品管理的中药饮片的标签,应当按规定印有蓝白相间带有“麻”字字样的专用标志。

(二)产品属性。应当标注“中药饮片”字样,以示与中药材、食品、农产品等类商品进行区分。

(三)品名。应当与国家药品标准收载的名称相一致;如国家药品标准尚未收载的,可按生产企业所在地的省级中药饮片炮制规范收载的名称进行标注。对于净制、切制类中药饮片,饮片名称一般应当与药材名称一致;对于饮片与药材名称不同的品种,根据其执行标准,属于单列中药饮片标准的,品名按单列的饮片名称标注;不属于单列中药饮片标准的,应当按照该品种药材标准“炮制”项下实际名称标注。

(四)药材基原。根据生产中药饮片的药材来源,一般填写药材原植(动)物的科名、植(动)物名及其药用部位(矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成份)。对于药材为多基原的,可根据实际生产所使用的药材情况进行标注。对于部分采用多种药材经发酵或其他特殊炮制方法生产的中药饮片,如六神曲、建曲等可不标示药材基原,或选取主要药材进行填写。

(五)药材产地。标签标注的产地应当是用于生产该批中药饮片的中药材实际种植(养殖)地或矿物来源所在地,一般标注至地市级行政区。为便于追溯产品质量,产地也可标注至县级行政区。使用进口药材生产的中药饮片的产地,应当标注原药材产出的国家或地区。

(六)规格。标签标注的规格项应当与产品实际相符合,按照国家药品标准或省级中药饮片炮制规范中炮制规格项内容准确标注。一般根据中药饮片的形态和性状进行表述,如片(极薄片、薄片、厚片)、段(短段、长段)、块、丝(细丝、宽丝)、粉,等等。或者采用“辅料+炮制工艺”进行表述,如麸炒、蜜炙、酒炙等。特殊情况下,可按照传统表述方式标示。如国家药品标准或省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的,可不标注产品规格。

(七)装量。标签标注的产品装量一般按公制计量单位标示,如500g、1kg等;如内有小包装的,可按小包装装量(重量)及其包装数量进行标示。特殊情况下,产品装量可按照传统计量方式标示,如支、条等。

(八)执行标准。中药饮片按照有关规定应当执行的标准或炮制规范的名称及其版本号或标准编号(若有),其标示格式为:标准名称+编号(若有)、炮制规范名称+编号(若有)。例如:《中国药典》2020年版;《中国药典》2020年版、《国家中药饮片炮制规范》;《XX省中药饮片炮制规范》等。

(九)批准文号。应当按照核发的药品批准文号进行标注。

(十)炮制辅料。标签标注的辅料成份应当按使用量大小依次排列。

(十一)特殊煎煮方法。根据中药饮片特性和临床用药需求,对个别需特殊煎煮的中药饮片应当加注此项目提示,一般为包煎、先煎、后下、另煎、烊化、冲服等。

(十二)性味与归经。根据中药饮片实际执行标准中对应内容进行标注。

(十三)功能与主治。根据中药饮片实际执行标准中对应内容进行标注。

(十四)用法与用量。根据中药饮片实际执行标准中对应内容进行标注。

(十五)注意。一般根据中药饮片实际执行标准中对应内容进行标注。可以在标签中对存在“十八反” “十九畏”配伍禁忌或有孕妇禁忌的中药饮片进行提示。也可以对易变质中药饮片常见的质量问题,如走油、变色等,增加风险提示。

(十六)生产企业。根据中药饮片的实际生产者经依法登记注册的生产企业名称进行标注。

(十七)生产地址。根据中药饮片的实际生产厂房的地址进行标注。

(十八)产品批号。应当以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的中药饮片作为一批。企业可根据此原则合理制定批号编制规则。

(十九)生产日期。以中药材投料日期作为中药饮片生产日期。应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字标示,月、日用两位数标示。其具体标注格式可为XXXX年XX月XX日、XXXX/XX/XX、XXXX.XX.XX或XXXXXXXX。

(二十)保质期。中药饮片生产企业根据产品特性、贮藏条件等确定并标注中药饮片的保质期。保质期的起算时间应当为该中药饮片的生产日期,而非包装或分装日期。保质期可按照推算的日期表述,也可按照固定时间期限表述。按照推算日期表述的,年份用四位数字标示,月、日用两位数字标示。其具体标注格式为“保质期至XXXX年XX月”或者“保质期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和符号标注为:“保质期至XXXX.XX.”或者“保质期至XXXX.XX.XX”等。保质期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。按照固定时间期限表述的,一般按“XX个月”表述,对保质期较长的,也可表述为“XX年”。对传统用药经验认为需陈化后使用的中药饮片以及部分成份性质稳定的矿物类中药饮片可根据饮片贮藏实际标注具体保质期。

(二十一)贮藏。应当按照国家药品标准(含国家中药饮片炮制规范)或者省级中药饮片炮制规范等的相关规定表述,如置阴凉干燥处,防蛀等。也可标明具体的贮存温度,如置阴凉(不超过20℃)干燥处。对需置阴凉处、冷处、避光或密闭保存等贮藏有特殊要求的中药饮片,应当在标签的醒目位置注明。 

(二十二)其他。中药饮片生产企业根据需要在标签上标注药品信息化追溯体系中的追溯码、物流单元标识代码、医保信息业务编码等,应当符合相应的规定。

中药饮片标签上如何印制合规内容?《中药饮片标签管理规定》发布

中药饮片标签需标注保质期,保质期如何研究确定?

中医养生保健服务可销售既是食品又是药品名单的中药饮片

来源:国家药监局

为你推荐

湖南卫健委进一步规范公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材采购管理资讯

湖南卫健委进一步规范公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材采购管理

近日,为进一步规范医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理,湖南省卫健委发布《关于进一步规范全省公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理的通知》,自2024年5月...

2024-04-13 17:40

梯瓦宣布瑞玛奈珠单抗偏头痛预防性治疗在华III期研究结果,确认其有效性和安全性资讯

梯瓦宣布瑞玛奈珠单抗偏头痛预防性治疗在华III期研究结果,确认其有效性和安全性

瑞玛奈珠单抗通过在华III期研究数据证实其有效性,每月偏头痛天数显著减少

2024-04-13 09:52

22个药品在辽宁省主动申请降价资讯

22个药品在辽宁省主动申请降价

近日,辽宁省公共资源交易中心发布《关于执行盐酸肾上腺素注射液等22个药品主动降价结果的通知》,收到天津金耀药业有限公司等企业投标的22个药品产品在辽宁省主动降价的申请。

2024-04-12 21:59

注册申报:化学仿制药生物等效性研究摘要资讯

注册申报:化学仿制药生物等效性研究摘要

本摘要适用于以药动学参数为终点评价指标的生物等效性研究。申请豁免生物等效性研究的品种,可在生物等效性研究总结部分陈述豁免理由,并根据实际情况简化摘要撰写内容。采用药...

2024-04-11 23:09

欧姆龙携创新产品及解决方案亮相第89届CMEF,开启数“智”化“心”时代慢病管理格局资讯

欧姆龙携创新产品及解决方案亮相第89届CMEF,开启数“智”化“心”时代慢病管理格局

今天,第89届中国国际医疗器械(春季)博览会(以下简称“CMEF”)在上海国家会展中心盛大开幕。

2024-04-11 20:59

国产首个罗普司亭生物类似药获批上市资讯

国产首个罗普司亭生物类似药获批上市

日前,据国家药监局官网显示,齐鲁制药申报的罗普司亭生物类似药上市申请已获得批准,用于治疗免疫性血小板减少症(ITP),成为国内首个获批上市的罗普司亭生物类似药。

2024-04-11 16:18

诺和诺德新减肥药在华申请临床试验资讯

诺和诺德新减肥药在华申请临床试验

近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网信息显示,诺和诺德1类新药Amycretin片的临床试验申请获得受理,药品类型为治疗用生物制品。资

2024-04-11 13:48

聚焦新质生产力,医工科技创新产业化平台——海医汇正式发布资讯

聚焦新质生产力,医工科技创新产业化平台——海医汇正式发布

4月10日,由盈康一生·海医汇举办的大健康生态大会暨海医汇平台发布仪式在上海召开。现场,在多位专家、学者及生态方共同见证下,医工科技创新产业化平台——“海医汇”正式成立...

2024-04-11 10:44

万泰生物九价HPV疫苗III期研究结果揭盲,即将申报上市资讯

万泰生物九价HPV疫苗III期研究结果揭盲,即将申报上市

昨日(4月10日),万泰生物发布公告称,其与厦门大学合作研发的“重组人乳头瘤病毒6 11 16 18 31 33 45 52 58型九价HPV疫苗(大肠埃希菌)III期主临床试验V8期访视(共...

2024-04-11 09:52

2024乌镇健康大会:超3000亿市场规模,百度健康给出医药数字营销“三板斧”资讯

2024乌镇健康大会:超3000亿市场规模,百度健康给出医药数字营销“三板斧”

4月8日-12日,以“韧性、驭变”为主题的2024乌镇健康大会在浙江乌镇举行,期间百度大健康事业群组药企营销总经理毛及在中国医药数字化产业论坛上发表了题为《拉新挖潜,打造数字...

2024-04-11 09:38

昂拓生物完成超5000万美元A轮融资,加快核酸管线布局资讯

昂拓生物完成超5000万美元A轮融资,加快核酸管线布局

近日,昂拓生物宣布完成超过5000万美元的A轮融资。本轮融资由斯道资本、本草资本、华金资本、高榕资本、济峰资本、联新资本、沂景资本、联

2024-04-10 14:47

驭变而行,从“心”出发——欧姆龙健康医疗三赴乌镇健康大会荣膺多项行业大奖资讯

驭变而行,从“心”出发——欧姆龙健康医疗三赴乌镇健康大会荣膺多项行业大奖

近日,2024乌镇健康大会暨第三届中国OTC大会(以下简称“大会”)以“韧性·驭变”为主题盛大开幕。今年,欧姆龙健康医疗(以下简称“欧姆龙”)连续第三年参与大会,并携多款循...

2024-04-10 12:48

上海九院成功研制世界首个基于基因编辑技术治疗先天性耳聋基因疗法资讯

上海九院成功研制世界首个基于基因编辑技术治疗先天性耳聋基因疗法

日前,据上海交通大学医学院附属第九人民医院(以下简称“上海九院”)官微信息,该院研究团队已成功研制出世界首个基于基因编辑技术治疗先天性耳聋基因疗法。具体而言,这是一...

2024-04-10 10:12

官宣:勃林格殷格翰旗下卒中康复业务“霁达康复”退出中国市场资讯

官宣:勃林格殷格翰旗下卒中康复业务“霁达康复”退出中国市场

近日,勃林格殷格翰旗下品牌“霁达康复”在官网宣布,因公司战略布局调整,现遗憾地决定退出在中国的卒中康复业务。

2024-04-09 16:22

百克生物带状疱疹疫苗一季度净利润翻倍资讯

百克生物带状疱疹疫苗一季度净利润翻倍

近日,百克生物公布2024年第一季度的业绩预告,预计实现归属于上市公司股东的净利润为5500万元到6500万元,与上年同期相比,预计将增加3661 9万元到4661 9万元,同比增加199 22%到253 63%。

2024-04-09 11:18

歌礼制药再砍研发管线资讯

歌礼制药再砍研发管线

近日,歌礼制药发布公告称,决定不再继续开展ASC42疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的临床试验。

2024-04-08 16:07

桂龙药业被信宸资本收购,旗下有主打产品慢严舒柠资讯

桂龙药业被信宸资本收购,旗下有主打产品慢严舒柠

据中信资本官微信息,其旗下信宸资本已主导完成对咽喉健康领域领军企业——桂龙药业(安徽)有限公司(以下简称“桂龙药业”)的收购。

2024-04-08 10:14

纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药,原料药的审评时限如何管理?资讯

纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药,原料药的审评时限如何管理?

《药品注册管理办法》第九十六条规定,“关联审评时限与其关联药品制剂的审评时限一致”。登记人在原料药登记表“3 审评程序”选择“单独审评”的 ,审评时限为200天, 选...

2024-04-07 17:44

首个国产司美格鲁肽生物类似药申报上市资讯

首个国产司美格鲁肽生物类似药申报上市

近日,据国家药监局药审中心官网信息显示,九源基因的司美格鲁肽注射液生物类似药(JY29-2)的上市申请(NDA)已获得受理,申报适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,值得...

2024-04-07 15:30

金斯瑞旗下传奇生物西达基奥仑赛成为首个且唯一获FDA批准用于多发性骨髓瘤二线治疗的BCMA CAR-T产品资讯

金斯瑞旗下传奇生物西达基奥仑赛成为首个且唯一获FDA批准用于多发性骨髓瘤二线治疗的BCMA CAR-T产品

西达基奥仑赛是首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原(BCMA)靶向疗法,包括CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物(ADC)。

2024-04-06 19:32