达格列净二甲双胍缓释片国内获批,用于治疗成人2型糖尿病

医药 来源:医谷网
2023
06/28
10:02
医谷网 医药

近日,据国家药品监督管理局政府服务门户官网信息显示,阿斯利康的达格列净二甲双胍缓释片(商品名:安达释)在华获批上市,用于治疗2型糖尿病,这也是国内唯一获批上市的每日服用一次、固定剂量的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释片复方制剂。

有统计数据显示,国内有约1.29亿糖尿病患者,2型糖尿病占90%以上,许多2型糖尿病患者的血糖控制不佳,60%患者的血糖水平未达到目标范围。持续的高血糖会导致多种器官的损伤,引发心血管疾病、肾脏损伤等威胁生命的并发症。超过半数的2型糖尿病患者每天需要服用3-6片药物,复杂的用药方案导致患者用药依从性差是2型糖尿病患者血糖控制不佳的重要原因之一。

达格列净二甲双胍缓释片结合了两种作用机制互补的抗高血糖药物:达格列净(商品名:安达唐),一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂,此前已在华获批用于治疗成人2型糖尿病、射血分数降低型心力衰竭和慢性肾脏病,以及盐酸二甲双胍缓释片,一种每日口服一次的双胍类片剂。2014年10月,达格列净二甲双胍缓释片获FDA批准上市,商品名为Xigduo XR,2019年2月,又被获批用于2型糖尿病合并中度肾功能损害(肾小球滤过率[eGFR]估计为45-59 mL/min/1.73 m2的慢性肾脏疾病)患者。此次达格列净二甲双胍缓释片再国内的获批是基于中国生物等效性研究及达格列净二甲双胍缓释片的全球糖尿病研究项目。

值得关注的是,除了阿斯利康此次获批的达格列净二甲双胍缓释片,国内还有两家企业提价了该复方制剂的仿制药上市申请,即上海宣泰医药和南京正大天晴,此外,国内还有超10家企业在布局二甲双胍+恩格列净的复方制剂产品(片剂和缓释片)。

近年来,在糖尿病市场规模不断扩容的背景下,国内口服复方降糖药的销售规模也在快速增长,根据米内网数据,复方降糖药市场从2019年的8亿元规模上涨至2021年的超22亿元规模,2020-2021年增速高达58%、68%,复方口服降糖药的市场潜力正在爆发。神药“二甲双胍”跟新型药物组合之后,其在降糖领域的影响或还将进一步扩大。

来源:医谷网

为你推荐

连续第四年,2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点发布资讯

连续第四年,2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点发布

发挥穿透式审计监督优势,加强医药行业专项审计。打通从原材料采购、药品耗材生产、招标采购的监管通路,将监管重点向生产端覆盖。探索建立药品生产加工到流通使用全过程可追溯...

2025-06-13 22:55

国家卫健委:人间传染的高致病性病原微生物实验活动审批管理办法资讯

国家卫健委:人间传染的高致病性病原微生物实验活动审批管理办法

本办法适用于三级、 四级实验室从事《人间传染的病原微生物目录》 规定的应当在三级、 四级实验室开展的人间传染的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。

2025-06-13 22:34

半年融资超2亿元,美创医疗攻克“卡脖子”技术资讯

半年融资超2亿元,美创医疗攻克“卡脖子”技术

此次融资将加速美创医疗在医用植入级ePTFE材料产线建设、创新产品研发及商业化推广上的布局,助推中国高端医疗器械真正实现进口替代。

2025-06-13 13:22

拟再易主,派林生物或变为央企控股企业资讯

拟再易主,派林生物或变为央企控股企业

日前,派林生物发布公告称,中国生物技与派林生物控股股东共青城胜帮英豪投资合伙企业(简称“胜帮英豪”)签署收购框架协议,拟受让后者持有的21 03%股份。若本次交易顺利推进...

2025-06-13 12:43

依视路®星趣控®亮相Vision China 2025,重磅发布依视路®星趣控®2.0镜片资讯

依视路®星趣控®亮相Vision China 2025,重磅发布依视路®星趣控®2.0镜片

在2025年视觉健康创新发展国际会议(Vision China)期间,儿童青少年近视管理品牌依视路®星趣控®重磅发布全“星”一代儿童青少年解决方案——依视路®星趣控®2 0镜片

2025-06-13 11:28

景嘉航完成数千万元天使轮融资,专注新型靶向放射性药物开发资讯

景嘉航完成数千万元天使轮融资,专注新型靶向放射性药物开发

近日,杭州景嘉航生物医药科技有限公司(AB-RayBio Therapeutics,简称“景嘉航”)完成数千万元人民币的天使轮融资,由杭实资管领投,正

2025-06-13 10:53

CDE:已取得药品批准文号的两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的化学药品,如何申请组合包装?资讯

CDE:已取得药品批准文号的两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的化学药品,如何申请组合包装?

已取得药品批准文号的两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的化学药品,如申请组合包装,应通过什么途径提出申请,申报资料有什么要求?

2025-06-12 21:44

赛诺菲加速尼塞韦单抗全球发货,提前数月助力医务工作者应对今年RSV流行季资讯

赛诺菲加速尼塞韦单抗全球发货,提前数月助力医务工作者应对今年RSV流行季

赛诺菲将于2025年第三季度初启动尼塞韦单抗的全球发货工作,以确保在2025-2026年呼吸道合胞病毒流行季来临前,实现广泛供应。

2025-06-12 17:31

瑞辅达医疗完成数千万元B轮融资,加速国产辅助生殖技术创新与全球化布局资讯

瑞辅达医疗完成数千万元B轮融资,加速国产辅助生殖技术创新与全球化布局

由中金资本管理的基金领投,连云港经济技术开发区产业基金跟投

2025-06-12 16:16

因诺惟康完成数千万元A+轮融资,深耕基因递送技术临床转化与平台创新资讯

因诺惟康完成数千万元A+轮融资,深耕基因递送技术临床转化与平台创新

由天创资本领投,新投资人及老股东跟投

2025-06-12 15:51

CDE发布《先进治疗药品的范围、归类和释义(征求意见稿)》资讯

CDE发布《先进治疗药品的范围、归类和释义(征求意见稿)》

本文件所称先进治疗药品,是指符合药品相关管理规定,按照药品的路径进行研制、生产、经营、 使用和监管,且经体外操作生产并在人体内发挥预期功能的细胞治疗药品、基因治疗药...

2025-06-11 22:06

安图生物注销了一控股子公司资讯

安图生物注销了一控股子公司

近日,安图生物发布公告称,公司控股子公司安图莫比已完成注销手续,该公司是安图生物与Mobidiag Oy(以下简称Mobidiag)在6年前成立的合资企业,伴随着注销,如今正式落幕。

2025-06-11 15:25

因美纳发布2024年度企业社会责任报告,持续释放基因组学的力量资讯

因美纳发布2024年度企业社会责任报告,持续释放基因组学的力量

报告重点阐述了因美纳在推动精准医疗更加可及、赋能公众与社群、在业务中践行可持续发展、尽责运营和秉持诚信领导原则等方面的持续努力。

2025-06-11 14:21

破解传统疗法局限,华东医药脂溢性皮炎外用制剂国内III期临床获批资讯

破解传统疗法局限,华东医药脂溢性皮炎外用制剂国内III期临床获批

由中美华东申报的一项评价0 3%罗氟司特泡沫(ZORYVE®)在脂溢性皮炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照的III期临床试验申请获得批准。

2025-06-11 09:57

医药领域有哪些新探索,中办 国办关于深入推进深圳综合改革试点深化改革创新扩大开放的意见资讯

医药领域有哪些新探索,中办 国办关于深入推进深圳综合改革试点深化改革创新扩大开放的意见

深化药品医疗器械审评审批制度改革,提升口岸药品监管和检验检测能力。完善临床急需进口药品、医疗器械使用及监督管理制度,探索将国际新药临床真实世界数据用于进口药品注册上...

2025-06-10 22:13

药明生物启动建设成都微生物商业化生产基地 达成多项商业化生产合作资讯

药明生物启动建设成都微生物商业化生产基地 达成多项商业化生产合作

药明生物在成都温江区正式启动建设微生物商业化生产基地。

2025-06-10 14:29

默克治疗腱鞘巨细胞瘤的药物匹米替尼上市许可申请获受理资讯

默克治疗腱鞘巨细胞瘤的药物匹米替尼上市许可申请获受理

基于III期MANEUVER研究的阳性数据,这是Pimicotinib这一潜在“同类最优”TGCT治疗药物的全球首个申报

2025-06-10 14:25

绿谷GV-971,停产了资讯

绿谷GV-971,停产了

一直备受争议的甘露特钠胶囊这次真的遇到了”坎儿”。

2025-06-10 11:12

推进优质医疗卫生资源共享,大力发展“一老一小”普惠服务,中办 国办关于进一步保障和改善民生 着力解决群众急难愁盼的意见资讯

推进优质医疗卫生资源共享,大力发展“一老一小”普惠服务,中办 国办关于进一步保障和改善民生 着力解决群众急难愁盼的意见

推进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局,优化区域医疗中心建设模式、管理体制和运行机制。实施医疗卫生强基工程,推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉,逐步实现紧密型...

2025-06-09 19:15

因爱凝聚 · 共愈新生 2025罕见血栓与止血疾病学术会成功举办资讯

因爱凝聚 · 共愈新生 2025罕见血栓与止血疾病学术会成功举办

2025年6月8日,由中国红十字基金会与《医药养生保健报》联合主办、武田中国支持的“2025罕见血栓与止血疾病学术会”在沪成功举办。

2025-06-09 13:12